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新浪財經

醫藥行業:降低板塊的估值預期精選個股(3)

http://www.sina.com.cn 2008年03月27日 14:42 頂點財經

  因此,藥監局重回衛生部對醫藥行業的影響,我們認為很可能是先抑后仰。做為整個藥監體系的大變動,必然涉及一些人事和部門之間重新定位等變化,新藥審批等正常工作可能因此受到影響。但整合好后,理順的體系有望重新回復正常的藥品審批和監管工作。

  GMP檢查執行新認證標準

  目前制藥行業已開始執行新的GMP檢查認證標準,SFDA將一改過去僅按照劑型、類別為單元的檢查方式,兼以按品種檢查。

  以劑型和生產線為單元進行,制藥企業的某種劑型通過GMP認證后,可以生產獲得批準文號的此種劑型的任何品種。而以品種為單元,每一種新產品上線都要重新進行GMP檢查。

  實行藥品批準文號審批與GMP檢查相結合的工作機制,對仿制藥和新藥報批設置了更高的生產準入門檻,有利于整個產業素質的提高。

  對于產品結構穩定藥企來說影響不大,能使企業的生產管理和質量管理更為規范。

  對于委托加工型藥企,由于其生產品種變動性較大,以品種為主的GMP檢查方式將使這類型的藥企接受更多考驗。每接一個新品種的訂單,就意味著要接受一次新的檢查。無疑會增加其運營成本和風險。

  在GMP認證和檢查標準提高后,監管部門從源頭和生產管理上監督整個制藥行業的生產秩序,逐步統一和提高藥企的GMP水平,從而保障藥品生產質量,保障公眾健康。一些不符合規范的小企業可能在標準提高后被加速淘汰出局。

  衛生部新增四種國家免疫規劃疫苗

  衛生部2月18日正式發布《擴大國家免疫規劃實施方案》,在現行全國范圍內使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗等6種國家免疫規劃疫苗基礎上,將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風疫苗納入國家免疫規劃。

  《方案》規定的總目標為:全面實施擴大國家免疫規劃,繼續保持無脊灰狀態,消除麻疹、控制乙肝,進一步降低疫苗可以預防傳染病的發病率。

  《方案》提出了四項工作的指標:

  一是到2010年,乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗適齡兒童接種率以鄉為單位達到90%以上。

  二是到2010年,流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗力爭在全國范圍內對適齡兒童普及接種。

  三是出血熱疫苗目標人群的接種率要達到70%以上。

  四是炭疽疫苗、鉤端螺旋體疫苗應急接種目標人群的接種率達到70%以上。

  目前我國每年新生兒將近1600萬,因此新納入免疫規劃范圍的甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗和麻腮風疫苗的需求量將迅速擴大,預計今后我國政府將逐年增加資金投入,支持計劃免疫政策的逐步落實,疫苗市場的蛋糕將加速擴大。

  《方案》對市場的推動作用不僅限于免疫規劃疫苗,《方案》的出臺表明國家將持續加大基礎防疫體系建設。這同時也會引起人們對于疫苗預防的教育和重視,激發市場對疫苗的需求。無疑會給國內有實力的疫苗生產企業如中生集團等帶來重要發展機遇,例如麻腮風疫苗是天壇生物的主導產品,列入計免后,08年需求量大幅增長,公司面臨產量不足。

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