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來源：E藥經理人
2022年故事邏輯變了，事故次數也多了。
按照今日（3.2）港股總市值排名，百濟、信達、康方、君實、再鼎、榮昌、和黃，7家公司市值在一眾創新藥企里穩在了頭部。
風格不一，模式不同，技術領域各有差異，但相同之處是，2022年，這7家創新藥企都在寒冬下，走出了不一樣的節奏。有的讓產業界看到了產品出海的希望，和正在進入正向現金流的潛力；有的憑借技術優勢，讓整個產業界一震，有了與全球大藥企同臺競爭的實力；當然也有的高起點后，險些落入“傷仲永”的魔咒里。
展開每家公司的年報，數據很重要，數據背后體現出來的未來，更重要。
商業化：
“活下去最重要”
百濟神州是特別的那一個。2022年，其總收入也來到百億關口，約合96億元。產品收入12.55億美元，同比增長97.9%。百濟的商業化歸結起來，就是“集中資源在國內撕開了口子，強勢攻城略地獲得了領導地位；在海外，憑借臨床優勢以及適應證優勢，迅速搶占了新患者市場。”
財報顯示，澤布替尼2022年全球銷售額5.65億美元，同比增長159%；替雷利珠單抗4.23億美元，同比增長65.8%，在中國的PD-（L）1類產品中取得了領導者的地位。
無論是從商業化新藥的數量還是從銷售額來看，百濟神州無疑已經坐上了創新藥企新一哥的位置。
相較百濟，目前PD-（L）1四小龍之一信達生物有8個產品獲批上市，2022年全年總產品收入約40億元。不過，信達在2022年“禍不單行”。年初，其PD-1闖關FDA遭遇折戟。年底，其合作伙伴禮來宣布“放棄”信達生物PD-1抑制劑Tyvyt（sintilimab，信迪利單抗）在中國以外的權益。但在國際合作方面，信達生物并未止步，2022年分別與禮來和賽諾菲達成多項腫瘤領域戰略合作。
同為PD-（L）1四小龍的君實生物同樣交出了2022年的“答卷”。自成立至今，君實生物產品管線中擁有超過50項在研藥品，目前已經進入商業化階段的產品包括特瑞普利單抗、埃特司韋單抗及阿達木單抗。報告期內特瑞普利單抗新增2項大適應癥獲批，在國內市場的銷售情況已逐步進入正向循環。
實現商業化不久的康方生物在2022年則“明星光環不淺”，尤其是年底的一筆50億美元的License out為其賺足了眼球。目前，該公司有3個產品實現商業化銷售，分別是派安普利單抗、卡度尼利、AK112。
除了產品商業化發力外，康方生物也開啟了“從港回A”事宜。2022年12月，康方宣布將在科創板二次上市，或成為繼君實生物、康希諾生物、百濟神州、榮昌生物、諾誠健華之后的第六家將從港股回歸科創板二次上市的藥企。
創新藥“回血”路漫漫。在年報預告中，榮昌生物表示，隨著公司新藥研發管線持續推進，同時商業化能力尚處于建設初期，仍需持續投入較多的團隊建設費用和學術推廣活動開支。2022年度凈利潤為負，扣除非經常性損益前后均虧損。
再鼎創始人、董事長兼首席執行官杜瑩預計再鼎將在2023年實現商業化盈利，并計劃在2025年年底之前上市另外至少8款產品，實現企業整體盈利。從財報來看，2022年再鼎實現營收2.15億美元，同比增長49.0%，四款已上市產品均實現了銷售收入的顯著增長。
商業化推進之外，“出海”進度也是行業關注焦點之一。
因缺乏國際多中心臨床試驗數據，和黃索凡替尼同樣“出海”FDA受挫，撤回上市申請，但也為biotech出海蹚了一條路。財報中提到，目前和黃在日本的橋接研究尚在繼續進行中，預計在2023年上半年與日本PDMA就新藥上市申請進行溝通。
值得一提的是，2023年1月底，和黃與武田制藥就呋喹替尼在中國以外地區的開發、商業化和銷售達成獨家許可協議。和黃醫藥將獲得4億美元的首付款，未來總金額可能高達11.3億美元。
不過，百濟似乎在海外市場的增量是國內藥企沒辦法企及的，國內的市場增量是靠錢和效率拿下的。“百濟給員工的很多，適應不了的基本上是兩三月一換，不會超過半年。”一位離職百濟的業內人士表示。財報的數字也與之契合，銷售、一般和行政費用12.78億美元，超過產品收入。
加速出海、終止管線……藥企的研發差異化
如果商業化代表著各家現金流的“回血”速度，那么臨床研發進度則直接決定著藥企的未來生存空間。
過去一年，百濟已上市產品獲得了諸多里程碑，澤布替尼在國際市場遍插小旗，替雷利珠單抗在中國拿下多項適應證，成為同類中數量之最，這些都為其商業化提供了基本盤。
目前，百濟臨床試驗主要圍繞PD-1和BTK兩個基石產品展開，但后者進展尚不如前者顯著。
2022年行業中圍繞PD-1的上下游靶點或通路開展的臨床紛紛迎來驗證，結果并不盡如人意。TIGIT作為被寄予眾望的三大靶點之一，各家藥企研發進程先后遇阻，先行者羅氏甚至已放棄開發。百濟作為國內的先行者，其TIGIT產品仍在進展層面，目前正在進行兩線全球3期臨床試驗，其中AdvanTIG-302已經完成患者入組。另一個被寄予潛力的產品BCL-2抑制劑，百濟將其視為澤布替尼的有效補充。
與外界合作方面，百濟和SpringWorks（從輝瑞拆分）在全球臨床合作外，共同成立了一家獨立的公司MapKure，以開發下一代RAF抑制劑。同時，通過對合作協議成本分攤貢獻的持續評估，百濟終止了與安進關于AMG510（KRAS抑制劑）的合作，原因是對百濟不再具有商業可行性。
具體到創新藥的靶點和適應證上，各家都有自己的“底牌”。
繼2021年8月首款產品PD-1單抗派安普利單抗獲批上市后，康方生物2022年收獲頗豐，全球首款PD-1/CTLA-4雙抗獲批、籌備科創板二次上市、一筆創紀錄的50億美元License out……幾大里程碑事件使其一舉成為明星公司。
而今，康方生物擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物。2023年首月，派安普利單抗新適應證獲批，用于聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）。
君實2022年的研發進展則主要體現在已獲批產品的新適應證上。報告期內，特瑞普利單抗新增2項適應癥獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準，阿達木單抗（商品名：君邁康?）的8項適應癥獲得國家藥監局批準，9款在研產品獲得國家藥監局臨床試驗批準，3款在研產品獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗批準。
國產“ADC一哥”的光環之下，榮昌生物目前擁有依托于融合蛋白、ADC和雙抗的三大研發平臺，以及針對二十余種適應證的七款在研產品。
維迪西妥單抗是目前唯一一個在國內獲批的國產ADC藥物，也是榮昌生物的“重磅炸彈”預備役，2023年1月19日，榮昌生物公告稱，維迪西妥單抗的兩項已獲批適應癥均成功納入國家醫保目錄，上市半年即貢獻了8400萬元的業績。
相比其他家，再鼎在2022年的研發進展以數量多而突出。
其在2022年公布了多項陽性的后期臨床數據解讀，包括adagrasib用于非小細胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德用于原發性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無力。同樣值得注意的是，公司與Seagen關于TIVDAK的戰略合作進一步深化了公司在女性腫瘤領域的布局。
信達生物董事長俞德超則表示2023年將是信達生物商業化管線快速成長的一年，其IBI326（BCMA-CART）、IBI306（PCSK9）和IBI376（PI3Kδ）有望在2023年陸續上市，預計到2027年將有15-20款上市產品。“未來5年信達生物國內產品的收入有望達到200億元目標。”
10余年間，創新產品從單一化到多樣化，信達生物已成功完成了Biotech到Biopharma的蛻變。
目前，信達生物有8個產品獲批上市，分別為信迪利單抗注射液、貝伐珠單抗生物類似藥、阿達木單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥、pemigatinib口服抑制劑、奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼。此外，還有3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究、19個新藥品種已進入臨床研究。
人來人往，創新藥企的“職場劇”
2022年國內藥企的“職場劇”精彩非凡，高潮迭起。
年初，百濟神州就上演了核心人員接連出走的戲碼。2月，百濟神州原免疫腫瘤學首席醫學官賁勇辭職；3月，血液學首席醫學官黃蔚娟辭任，6月，百濟神州副總裁、大中華區市場營銷負責人劉焰離職加入泛生子出任首席商務官。
同樣的“劇情”在其他創新藥企也并不罕見。
作為創新藥重磅玩家之一，君實的高管團隊同樣出現了一些變動。2022年底，君實非執行董事林利軍、陳列平請辭，市場營銷與醫學事務副總裁褚楠離任加入輝瑞，又一次引發行業對君實商業化團隊動蕩的關注。
此外，除了PD-1出海不順外，信達生物商業化團隊也有了迭代，“元老”劉敏因個人原因辭去首席商務官一職。值得一提的是，隨著信達生物首席商務官離職后，PD-1三小龍君實、百濟、信達均商業負責人悉數換過。作為信達商業化團隊的首批員工，劉敏曾推動信迪利單抗（達伯舒）順利成為首個醫保報銷的PD-1。
和黃醫藥在2022年11月宣布了一項新的戰略調整，優先考慮臨近后期的研發藥物，專注于推動短期內最有可能產生商業價值的藥物，不再對一些早期研究投入更多資源。“砍管線”公告發布當天，和黃醫藥執行副總裁、總經理及首席醫學官（國際）Marek Kania宣布將逐漸卸任在和黃醫藥的職位，和黃原執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官（中國）石明將總體負責全球研發及臨床開發。
再鼎近期同樣接連引進了兩位新高管。2022年12月，再鼎醫藥任命Rafael G． Amado博士為總裁、全球腫瘤研發負責人。2023年1月，再鼎醫藥任命Michel Vounatsos為董事會成員。Vounatsos擁有在生物制藥行業廣博的全球領導和管理經驗，包括在領軍超過25年的工作經驗，還包括在中國及全球的重要商業化經驗。
2023年1月底，海創藥業官微宣布聘任原榮昌生物副總裁唐剛為海創藥業營銷中心副總裁，負責公司產品商業化推廣事宜。公開信息顯示，在唐剛擔任榮昌生物副總裁期間，從0到1完成市場營銷體系搭建及商業推廣團隊建立，負責維迪西妥單抗的商業化推廣，主導該藥物順利上市并列入國家醫保目錄。
責任編輯：常福強
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