國內(nèi)新冠疫苗能量產(chǎn)了？安全嗎？普通人啥時(shí)候能打？答案全在這里了

　　環(huán)球人物

　　在正式臨床試驗(yàn)前，楊曉明擼起袖子說：“先給我打第一針。”

　　|作者：李璐璐

　　2020年9月8日，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在人民大會(huì)堂舉行。中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平向國家勛章和國家榮譽(yù)稱號(hào)獲得者頒授勛章獎(jiǎng)?wù)虏l(fā)表重要講話。大會(huì)還對(duì)全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人、先進(jìn)集體，全國優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、全國先進(jìn)基層黨組織進(jìn)行表彰。其中，國藥集團(tuán)中國生物黨委獲“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”；國藥集團(tuán)中國生物董事長、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明榮獲“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”“全國優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”。

　　表彰大會(huì)的第二天，《環(huán)球人物》記者在2020年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上專訪了楊曉明。他站在中國生物的展示柜臺(tái)前，身后是甫一亮相就備受矚目的新冠滅活疫苗。楊曉明對(duì)記者說，中國生物生產(chǎn)了兩個(gè)品規(guī)的新冠滅活疫苗，一款由武漢生物制品研究所生產(chǎn)，一款由北京生物制品研究所生產(chǎn)，目前均進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　“新冠疫苗是非常安全的”

　　對(duì)新冠疫苗，大家的關(guān)注度超乎尋常，紛紛詢問：“新冠疫苗有幾種不同的版本和說法？”“新冠疫苗安全嗎？”“普通人什么時(shí)候能打上疫苗？”??

　　就以上普遍疑問，楊曉明告訴記者：“目前處于研發(fā)前沿的新冠病毒疫苗可以概括為兩大類。第一類是此前無同類疫苗獲批過的新型疫苗，主要是指核酸疫苗；第二類是此前已得到廣泛應(yīng)用的傳統(tǒng)類型疫苗，如我們團(tuán)隊(duì)此次研發(fā)的病毒滅活疫苗。所謂滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選‘種子’似的，之后進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能；最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。選擇滅活疫苗，是因?yàn)樗稀踩⒖焖佟⒂行А⒋笈可a(chǎn)’的條件。”

　　·國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗。

　　說到安全性時(shí)，楊曉明表示，研發(fā)團(tuán)隊(duì)遵守國際慣例，在大鼠、小鼠、豚鼠等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展了疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性，并進(jìn)行了小規(guī)模人體測試，之后進(jìn)入了臨床研究。臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性；二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。臨床一、二期階段性成果顯示，疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。“新冠疫苗是非常安全的，等到國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年年底能夠上市。”

　　國藥集團(tuán)中國生物紀(jì)委書記、總法律顧問周頌告訴記者，目前根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺(tái)疫苗等情況綜合來看，疫苗免疫的持久性和保護(hù)的效果維持1至3年以上可能性大，并且對(duì)已知的變異病毒是沒問題的。疫苗上市后普通人群均可注射，在目前緊急使用狀態(tài)下，對(duì)妊娠期、哺乳期女性建議暫緩接種。

　　“由于疫情在全球的蔓延、缺乏特效藥等困境，種種因素助推疫苗研發(fā)的進(jìn)展成為全球關(guān)注度最高的行業(yè)事件之一。新冠滅活疫苗是全球率先研制出疫情防控決戰(zhàn)決勝的‘殺手锏’，具有重大意義。它是我國政府應(yīng)對(duì)疫情危機(jī)，把人民群眾生命安全放在第一位的考量結(jié)果。”楊曉明說，“我們也是全球首個(gè)獲得新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件，并且在全球率先建成新冠滅活疫苗‘兵工廠’，填補(bǔ)了我國人用疫苗高等級(jí)生物安全車間硬件標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的空白，年產(chǎn)能3億劑。”

　　“先給我打第一針”

　　楊曉明是與病毒搏斗了幾十年的“沙場老兵”。他迎擊過非典，抗擊過甲流，鏖戰(zhàn)過麻疹，阻擊過脊灰。他明白，防控疫情，才能真正戰(zhàn)勝疫情。

　　2019年年底，當(dāng)“不明原因肺炎病例”通報(bào)出現(xiàn)后，楊曉明第一時(shí)間帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)飛赴武漢。團(tuán)隊(duì)迅速排除了現(xiàn)有已知的所有病原感染，協(xié)助防控一線專家將思路指向新型病毒感染方向。隨后，團(tuán)隊(duì)經(jīng)過48小時(shí)的不眠不休、晝夜奮戰(zhàn)，成功研發(fā)出新冠病毒基因診斷試劑盒，為醫(yī)護(hù)人員帶來了確診新冠病毒的強(qiáng)力“探照燈”。試劑盒被第一批列入國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》推薦使用，第一批取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證，并通過了歐盟CE認(rèn)證，被列入世界衛(wèi)生組織應(yīng)急使用采購清單，日產(chǎn)能達(dá)20萬人份。

　　中國生物的恢復(fù)期血漿治療技術(shù)領(lǐng)先全球，中國生物副總裁、血液制品專家楊匯川作為專家組成員赴意大利進(jìn)行國際援助，《美國科學(xué)院院報(bào)》刊發(fā)了中國生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)撰寫的《采用康復(fù)者血漿療法治療10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在3月24日批準(zhǔn)的緊急治療方案中明確，可使用新冠肺炎康復(fù)者捐贈(zèng)的血漿來治療重癥患者。目前，血漿療法已走出國門，在許多國家和地區(qū)推廣使用。

　　3月2日，楊曉明參加了習(xí)近平總書記在清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院主持召開的座談會(huì)。總書記指出，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對(duì)疫情防控至關(guān)重要。楊曉明明白“至關(guān)重要”四個(gè)字的分量。疫情一開始，中國生物就安排同步推進(jìn)國家部署的5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線。楊曉明綜合考慮技術(shù)路線的成熟程度和中國生物的經(jīng)驗(yàn)特點(diǎn)，把主攻方向放在了滅活疫苗和基因工程疫苗上。

　　在楊曉明等首席科學(xué)家的帶領(lǐng)下，這支科研團(tuán)隊(duì)連續(xù)奮戰(zhàn)數(shù)月，每天工作十幾個(gè)小時(shí)。一位“80后”女科研人員，在今年初來到中國疾病預(yù)防控制中心的高生物等級(jí)安全實(shí)驗(yàn)室。為了節(jié)約時(shí)間，為了跟病毒較量，她盡量少吃東西，少喝水，甚至穿著紙尿褲，每天在實(shí)驗(yàn)室里一干就是19個(gè)小時(shí)，凌晨三四點(diǎn)鐘才能脫下防護(hù)服回到休息區(qū)。這個(gè)時(shí)候，她會(huì)拿起手機(jī)傾聽年幼的孩子給自己的留言。孩子說：“媽媽，我好想你，你什么時(shí)候回家呀？”過了幾天，孩子又說：“媽媽，我想你呀，今天是你離開家的第七十八天，我都快忘了你的樣子了。”聽到孩子的留言，這位年輕的科研人員淚如雨下。

　　就這樣，經(jīng)過科研人員的不懈奮戰(zhàn)，終于突破了新冠疫苗研發(fā)的瓶頸。在正式臨床試驗(yàn)前，楊曉明擼起袖子說：“先給我打第一針。”這些科研人員，又組成了“人體測試先鋒隊(duì)”。他們說：“以身試藥，試的是生物制品人的水平和良心。”

　　新冠滅活疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省進(jìn)行。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)結(jié)果顯示，接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。國際知名學(xué)術(shù)刊物《細(xì)胞》刊發(fā)了中國生物新冠病毒滅活疫苗研發(fā)成果。

　　周頌感慨道：“我們的疫苗就是這些可愛可敬的科研人員干出來的，就是靠這樣的擔(dān)當(dāng)，這樣的精神，這樣的奮斗，有了我們中國今天的抗疫成果。”

　　“這是祖國給我們的最好禮物”

　　7月22日，中國正式啟動(dòng)了新冠疫苗的緊急使用，主要面向高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括醫(yī)護(hù)人員、防疫人員、邊檢人員、外派人員等。至今國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已接種數(shù)十萬人次，無一人有明顯不良反應(yīng)。

　　周頌告訴記者，國內(nèi)一家企業(yè)派遣138名員工赴國外工作。臨行前，他們統(tǒng)一接種了新冠滅活疫苗。等到20多天后的一個(gè)下午，周頌突然接到了這家企業(yè)的海外負(fù)責(zé)人來電。電話中，一向堅(jiān)強(qiáng)的中年男人在異國他鄉(xiāng)哭了，說：“我們得感謝你們，感謝你們保護(hù)了企業(yè)人員的生命安全和身體健康。”原來當(dāng)?shù)乇┌l(fā)了新冠肺炎疫情，工業(yè)園區(qū)外籍員工感染了病毒，而中國這138名員工安然無恙。后來，這家企業(yè)傳回來一個(gè)視頻，視頻中的他們身穿統(tǒng)一的白色短袖，左胸前印著國旗圖案，他們坐在藍(lán)天陽光下，右手撫在國旗圖案上，集體喊話：“感謝祖國！這是中華人民共和國給我們的最好禮物！戴著祖國的護(hù)身鎧甲，我們定不辱使命，沙場凱旋。”大家一邊喊話，一邊流下了淚水。而看到視頻的疫苗研發(fā)科研人員，也淚流滿面。很多人說：“我們研發(fā)疫苗，有價(jià)值，有意義！”

　　·2020年8月27日，在巴林首都麥納麥，志愿者參與國藥集團(tuán)新冠疫苗臨床試驗(yàn)。

　　當(dāng)下，全球已有超過100個(gè)新冠病毒疫苗項(xiàng)目同時(shí)在研發(fā)。在邁入臨床試驗(yàn)階段的6款中國疫苗中，中國生物承擔(dān)研發(fā)的兩款滅活疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段，先后在阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷、約旦等多個(gè)國家開展研究，入組接種5萬人、樣本覆蓋115個(gè)國家，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位。楊曉明說：“中國疫苗在研發(fā)使用等方面全面領(lǐng)先全球，在世界上跑出了加速度，彰顯了中國科技的力量。”

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責(zé)任編輯：梁斌 SF055