瑞德西韋治療新冠首份臨床研究：53名重度患者36人有改善

　　4月11日，吉利德在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎（COVID-19）的首個臨床研究結(jié)果。

　　結(jié)果顯示，在53名來自美國、歐洲、加拿大及日本的嚴(yán)重和危重新冠肺炎患者中，瑞德西韋給68%（36人）的患者帶來臨床改善。其中，57%（30/53）接受機械通氣的患者中有17例已拔管。共有47%（25/53）的患者出院，13%（7/53）患者死亡；在接受有創(chuàng)通氣的患者中，死亡率為18%（6/34），而未接受有創(chuàng)通氣的患者為5%（1/19）。

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　　上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的患者。按照治療計劃，這53名重癥患者將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨后是18天的隨訪期。這一研究發(fā)布的數(shù)據(jù)截至2020年3月30日。在53名能夠進行評估的患者中，40名（75%）接受了為期10天的治療，10名（19%）接受了5-9天的治療，3名（6%）接受治療少于5天。

　　在安全性方面，總計32名患者（60%）出現(xiàn)副作用，最常見的是肝臟酶指標(biāo)升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。總計12名（23%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。

　　另外，接受治療的53名患者中有7名在完成瑞德西韋治療后死亡，其中包括6名接受有創(chuàng)通氣的患者和1名接受無創(chuàng)氧氣支持的患者。

　　該論文作者指出，這項研究提供了瑞德西韋治療重癥患者的最新數(shù)據(jù)，68%的患者氧氣支持得到改善，在中位隨訪時間為18天時的總死亡率為13%。此前，在中國進行的一系列研究中，重癥患者的死亡率在17-78%之間。一項在武漢進行的包含201名患者的研究中，接受有創(chuàng)通氣的患者的死亡率高達66%（44/67）。作者表示，與這些數(shù)字相比，13%的死亡率值得關(guān)注。

　　今年2月5日，吉利德已與中國衛(wèi)生部門達成了協(xié)議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，該試驗由王辰、曹彬團隊負(fù)責(zé)，計劃于4月27日結(jié)束。其中一項研究評估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。

　　在此前的發(fā)布會上，國家知識產(chǎn)權(quán)局副局長何志敏表示，在武漢多家醫(yī)院進行的瑞德西韋的臨床試驗，將于4月27日公布結(jié)果。“我們非常關(guān)切瑞德西韋的有效性、安全性，期待能夠盡快出現(xiàn)一批包括瑞德西韋在內(nèi)的，能對新冠肺炎治療產(chǎn)生積極療效的藥品。”

　　4月5日，吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day在公開信中表示，在過去的一周，吉利德一直在與監(jiān)管機構(gòu)協(xié)商，為瑞德西韋這個新型冠狀病毒肺炎的潛在治療藥物建立更多的擴大可及方案。通過該方案，醫(yī)院或醫(yī)生能夠在同一時間為多名重癥患者申請緊急使用瑞德西韋。這些患者無法參加臨床試驗，然而，對他們、他們的家人和為他們提供治療的醫(yī)護人員來說，“緊急”是最真實的描述。

　　新冠肺炎暴發(fā)以來，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛(wèi)生組織在中國考察疫情后表示，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月，基于“同情用藥”原則，美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受矚目。

　　吉利德強調(diào)，該公司必須采取負(fù)責(zé)任的、符合倫理道德的方法來確定瑞德西韋是否確實是一種安全、有效的治療方案。按此前該公司披露的計劃，它們將在4月初披露一些臨床數(shù)據(jù)。

　　目前，患者可以通過以臨床試驗、同情用藥等渠道獲得瑞德西韋。

　　Daniel O’Day在上述公開信中指出，目前包括可供分發(fā)的成品以及處于最后生產(chǎn)階段的在研藥物在內(nèi)，吉利德現(xiàn)有的瑞德西韋供應(yīng)量共計為150萬劑。吉利德正在無償提供現(xiàn)有的藥品用于治療新型冠狀病毒肺炎的重癥患者。“這150萬劑藥品可用于臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案，并將捐贈用于未來可能獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的廣泛使用。這些藥品可通過每天在醫(yī)院進行靜脈注射給藥，用于治療有嚴(yán)重癥狀的患者。”

責(zé)任編輯：鮑一凡