步長制藥回應稱丹紅注射液安全無問題，但卻有醫院將其產品清退

　　記者|謝欣

　　因實控人家族涉及“斯坦福行賄案”，步長制藥月初忽然被推上了輿論的風口浪尖，其中藥注射液產品也頻頻被外界質疑其療效與安全問題。

　　5月21日晚間步長制藥發布5萬多字公告回應了上交所的“靈魂拷問”，對于大眾最為關注的中藥注射液安全問題，步長制藥稱其主要中藥注射液產品丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題，并且開展了丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究和丹紅注射液有效性研究。

　　在安全性上，步長制藥稱自2009年起，聯合研究機構，依托國家課題，分別與河南中醫學院第一附屬醫院、山東省藥品不良反應監測中心合作，對丹紅注射液開展了上市后的醫院集中監測安全性研究。以住院病應用丹紅注射液的患者為觀察對象，臨床藥師（第三方）為評價人員，觀察出現的不良反應并進行醫學關聯性評價。共觀察了4萬余例使用丹紅注射液的住院患者，結論表明丹紅注射液引起的不良反應屬于偶發、罕見型，停藥或處置后均可緩解、消除，未觀察到嚴重不良反應。

　　但參考安全性研究結果，在國家食品藥品監督管理總局不良反應監測中心的指導、建議與自發呈報系統數據支持下，步長制藥主動修訂了丹紅注射液說明書，增加了警示語、新的不良反應表現、注意事項修訂的內容。

　　近十年里，包括魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液等都曾有密集不良反應或死亡病例報告，紅花注射液和喜炎平注射液也曾因不良反應被國家食藥監局警示，2017年更因臨床使用過程中出現嚴重不良反應，被勒令停止使用。藥品不良反應監測年度報告顯示，2016年不良反應/事件報告中，中藥占比16.6%，而中藥不良反應/事件報告種，中藥注射液占比53.7%。2017年中藥不良反應/事件報告中，注射液占比54.6%。

　　而事實上，目前國內對臨床不良反應的監測與上報也并不嚴格，真實發生的不良反應數據恐怕只會更高。

　　不過在輔助用藥嚴控之下，丹紅注射液的銷售數據這兩年出現的全方位下滑。丹紅注射液10ml規格2017、2018銷量分別下滑1.66%和24.90%、丹紅注射液20ml規格2017、2018分別下滑1.35%和19.86%。毛利率也呈下滑趨勢。

　　事實上，雖然國家層面上的輔助用藥目錄尚未出臺，但已有多地相繼出臺了輔助與重點監控用藥目錄。其中丹紅注射液已在31省市被納入了各種重點監控目錄，其使用與醫保報銷均受到嚴格管控。

　　據此前報道，截止2018年7月10日，全國已有21個省份、19個城市出臺了重點監控藥品政策，其中有46個地區公布了輔助用藥監控目錄。根據藥智網發布的全國“輔助用藥/監控品種”TOP30榜單顯示，丹紅注射液被監控次數為26次，位列榜首。

　　更為糟糕的是，近日多家媒體報道稱，鄭州大學附屬鄭州中心醫院發文要求，經專家組討論，停止采購和銷售步長制藥丹紅注射液、腦心通膠囊等在內的12個品種。河南南陽也有醫院停止采購相關藥品。

　　另一方面，丹紅注射液毛利率高達9成以上，而步長制藥的銷售費用及其占比也在A股市場中處于領先地位。2018年年報顯示，步長制藥本期銷售費用80.36億元，占營業收入比例為59%，高于行業平均水平。其中，市場、學術推廣費及咨詢費74.86億元，較上年數有所增長，占比超90%，其他費用9246萬元。

　　據步長制藥披露，市場活動費、學術活動費、市場調研費與學術交流費占據了銷售費用的大頭。而步長制藥的銷售費用主要為市場推廣類費用，步長制藥稱由于藥品的專業性較強，公司通過組織專業的學術推廣會議有助于讓醫生更詳細準確地了解藥品的適應癥、作用機理、藥物禁忌以及最新研究動態等，減少藥品的錯誤使用，保障診治效果。2018年度步長制藥總共組織市場活動達1.9萬余場次，參與人數超過500萬人次；組織市場調研2.3萬余場次，參與人數超過300萬人次；組織學術交流活動2．萬余場次，參與人數超過140萬人。

　　原來70多個億，都花這些人身上了。

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責任編輯：李思陽