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武漢病毒所將“瑞德西韋”申報專利是否侵權？答案來了！
來源：環球時報-環球網/范凌志 白云怡 胡雨薇 冷舒眉、倪浩、中國科學院武漢病毒研究所
中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發現了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的。
據中科院武漢病毒所官網4日消息，近日，中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心與軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心開展聯合研究，于1月21日對藥物瑞得西韋申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。此消息引發“是否侵犯藥品生產廠家知識產權”的爭論，5日，武漢大學醫學部病毒研究所教授楊占秋在接受環球時報-環球網記者采訪時表示，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發現了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的。紫藤知識產權專利分析方向高級知識產權顧問趙佑斌認為，新專利要獲得授權就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創造性，同時要有足夠的實驗數據支持，因此還具有一定的難度。
瑞得西韋由美國吉利德制藥公司開發并在此前被用于治療埃博拉病毒，這是一種廣譜抗病毒藥物。武漢病毒所官網的消息表示，對在我國尚未上市且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。
美國吉利德制藥公司開發的藥物，被我國機構申報專利，會不會疑似“侵權”？對此，楊占秋說，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發現了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的，而且，申報專利后，知識產權局也會有相關審查，如果不符合規定還有可能被駁回，“如果藥品開發公司在早前就已經注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權不了專利?！北本┦兄袀惵蓭熓聞账匣锶岁愲H紅5日對環球時報-環球網記者表示，美國有藥品本身專利，也就是化合物專利權，而我方申請的是適應癥專利，專利法上是可以操作，沒有問題的。
“這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發現可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利?！弊咸僦R產權專利分析方向高級知識產權顧問趙佑斌在接受環球時報-環球網記者采訪時表示，不過，瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒新用途專利獲得授權或有一定難度。趙佑斌對記者解釋稱，吉利德已經將瑞得西韋的化合物結構與治療冠狀病毒的用途申請了專利，該用途專利已經概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞得西韋本來用于抗冠狀病毒的用途進一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機理相同，這件專利能夠獲得授權還有一定難度。
“所以，武漢病毒所的新專利要獲得授權就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創造性，同時要有足夠的實驗數據支持?！?趙佑斌表示，不過，這件專利的申請內容目前并沒有詳細公布，如果專利申請的內容是瑞得西韋與其他化合物組合，專利獲得授權的可能性更大。
值得注意的是，中科院武漢病毒所官網的消息中有這樣一段話：“如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。”
陳際紅告訴環球時報-環球網記者，按照國際慣例，如果病毒所的專利申請在中國獲批了，那么美方公司真正將藥品用于新冠病毒臨治療的時候必須獲得我方授權，沒有我方授權的話就涉及侵權，雙方互相制約。“我國申請的是用途專利，就是別人專利的延伸，目的是強制交叉授權，避免專利持有者攜專利要挾而產生肆意抬價等行為，這是國際上的常規做法。”
趙佑斌認為，鑒于吉利德已經有化合物專利，也申請了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎專利和核心專利，武漢病毒所申請的抗新型冠狀病毒專利如獲批準將成為一種外圍專利。屆時，我國生產瑞得西韋仍需要向吉利德支付專利費，但如吉利德生產針對中國市場和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得武漢病毒所的許可。
中科院武漢病毒所官網的消息中還提到“將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。”陳際紅表示，這也就是說，通過PCT的方式，病毒所的專利申請可以面向全球主要國家，但是否獲批仍然需要這些國家獨立審核決定?！爸劣谥饕獓野男Q于病毒所自己的判斷，哪些是重要市場，哪些就是重要國家。”
對于武漢病毒所在聲明中呼吁國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，上海社會科學院法學所研究員劉長秋認為，按照此前經驗，國外企業能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點專利費”。
趙佑斌同時表示，除具有經濟價值外，對瑞得西韋申請用途專利也具有科技價值?！皩＠贫鹊谋举|是用‘公開’換‘保護’：通過把專利文獻向全社會公開讓更多人得以研究，換得國家權力給予的排他性的利益保護。這在本質上是鼓勵更多人站在前人研究成果的肩膀上進行新創造，避免重復研究。可能公眾對專利制度的理解不太透徹，產生了‘武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果’的誤解，但事實上這是不存在的。武漢病毒所此次的專利申請行為也是醫藥行業的普遍慣例。”
據多家外媒報道，美國首例確診新冠狀病毒的患者1月26日在華盛頓州一家醫院接受了瑞得西韋的注射，取得了明顯效果。不過，根據1月31日瑞德西韋生產商吉利德發布的聲明，將瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數據也有限。同時，吉利德稱，Remdesivir（瑞德西韋）尚未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實。
據報道稱，這是基于“同情用藥原則”，按照美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，同情用藥（Compassionate Use）也被稱為“擴大使用（Expanded Access）”“病人使用（Named-patient Use）”，指對于患有嚴重或危及生命疾病的患者，在不能通過現有藥品或入選臨床試驗來得到有效治療時，可以申請在臨床試驗之外使用未經上市許可的試驗用藥物。
而中科院武漢病毒所的專利申報是在1月21日，有人質疑為何沒有在中國國內使用？楊占秋告訴記者，按照相關法律，一種新藥要用到病人身上，首先要做細胞實驗，也就是體外試驗，然后才能做動物試驗，最后才能用于臨床試驗。而不是一發現效果就用到病人身上去。
環球時報-環球網記者查閱2019年新修訂的《藥品管理法》，其中也有類似“同情用藥”的規定，第二十三條表明，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。
值得一提的是，2月2日，中日友好醫院發布消息稱，在武漢牽頭開展瑞得西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究。同一天，國家藥品監督管理局藥品審批中心受理并承辦了瑞得西韋臨床試驗申請。這就意味著，1月21日申報專利時，還并未開展瑞得西韋的臨床試驗，所以并不符合《藥品管理法》有關“同情用藥”的相關規定。
藥企評武漢病毒所申報藥物專利：中國百姓曾受天價藥之苦 “搶注”不應被批評
武漢病毒研究所“搶注”瑞得西韋國內發明專利，引起輿論嘩然。網絡上不少人認為，武漢病毒研究所此時“搶注”藥物發明企業的專利，有違道德。那么武漢病毒研究所的做法是否符合相關法律，在特殊時期這樣做是否有特殊考慮？環球時報-環球網記者5日采訪了一家藥企高管，該企業長期受制于國外藥企的專利保護，并曾因專利許可與國外企業對簿公堂。該高管認為，武漢病毒研究所的作法并不違規，他同時表示，中國廣大患者曾飽受天價藥之苦，因此武漢病毒研究所的做法沒什么可批評的。
武漢病毒研究所2月4日在官網上發布公告：對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋（Remdesivir），我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利。
該高管認為，武漢病毒研究所的作法并不違規，美國吉利德在沒有發現瑞得西韋可以用于治療新冠病毒時，國內機構可以申請其在國內新的適應癥專利。他指出，法律上還有一種做法叫“強制許可”，即使是國外公司擁有專利，特殊時期國家會強制其開放專利，何況去申請一種適應癥專利?！坝腥苏f，人家辛辛苦苦研制出來的藥物，你卻把人家的專利給注冊了。但，假設中國不發生疫情的話，吉利德公司也不知道藥物可以用于新冠的治療，既然中國有機構發現了，按法律就可以申請?！彼硎?，理解網友們的意見，但是在疫情比較嚴峻的情況下，武漢病毒研究所的做法最終是有利于老百姓的。
如果該專利被中國政府批準，那又意味著什么？該高管解釋說，如果該專利被批準，就意味著吉利德生產的瑞得西韋，至少在中國市場上不能使用于新型冠狀病毒感染的肺炎的治療，這時需要取得武漢病毒研究所的專利許可，這被稱為適應癥專利。但是該高管提醒說，“這個專利的批準不是一天兩天的事情，審核部門也要考慮藥物臨床應用的表現，而且批準下來需要一段時間的?！?/p>
該高管提醒環球時報-環球網記者說，因為原研藥的專利問題，中國廣大患者曾飽受天價藥之苦。而其中最著名的就是格列衛。格列衛被用于血液病治療，專利掌握在瑞士制藥企業諾華手中。但是格列衛也適用于胃腸間質瘤的治療，效果明顯。而瑞士諾華卻沒有在中國國內開放這一適應癥的專利，導致國內廣大的胃腸間質瘤患者只能服用天價藥。“一直到瑞士諾華治療胃腸間質瘤的專利到期了，國內企業才被允許仿制，這非常的麻煩。原來服用瑞士諾華的藥，一個患者一年的費用將近30多萬，而后來國內藥企進行仿制后并被允許用于該病的治療后，患者一年只需要兩萬多?！?/p>
該高管對環球時報-環球網記者說：“考慮到這些過去的情況，網友此時不要去批評武漢病毒研究所了，畢竟他們是有利于中國的。當然你非要說武漢病毒研究所‘不勞而獲’，這是另一個角度，仁者見仁智者見智了。”
環球時報-環球網記者了解到，2003年非典時期之后，中國的專利法中有了強制許可的規定，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。對此，該高管說，“這處情況下，國外公司的專利會被強制開放，因為這時已經涉及到社會穩定的重大時期了。國家重大疫情之下，必須同意國內的公司去仿制，這是沒有問題的。但是中國一次也沒有使用過強制許可這一規定。所以，這時候，只要是對中國疫情有利的，有利于社會穩定，我們都可以考慮?；诖耍錆h病毒研究所的做法是沒有什么可值得批評的?！?/p>
番外
武漢病毒研究所：在抗2019新冠病毒藥物篩選方面取得重要進展
“近日，中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心與軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心開展聯合研究，在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進展。相關研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus （2019-nCoV） in vitro”（《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》）為題發表在中國自主知識產權的國際知名學術期刊Cell Research（《細胞研究》）上。
該研究表明，在Vero E6細胞上，瑞得西韋（Remdesivir， GS-5734）對2019-nCoV的半數有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證。
瑞得西韋（Remdesivir，GS-5734）是核苷類似物，目前在剛果（金）開展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究。磷酸氯喹（Chloroquine）于上個世紀40年代起用于治療瘧疾，后用于治療類風濕性關節炎等。上述兩種藥物在細胞水平上有效抑制2019新型冠狀病毒感染的初步結果此前已通過多種形式向國家和省市相關部門報告。為服務于疫情防控，合作雙方單位聯合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物中，我們對于國內已經上市并能夠完全實現自主供應的藥物磷酸氯喹，不申請相關專利，以鼓勵相關企業參與疫情防控的積極性；對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。
武漢病毒所王曼麗研究員、軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心曹瑞源副研究員、武漢病毒所張磊砢副研究員、楊興婁副研究員為該論文共同第一作者，武漢病毒所肖庚富研究員、軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心鐘武研究員和武漢病毒所胡志紅研究員為共同通訊作者，劉佳、徐明月、石正麗等為共同作者。參加該項目研究的還有武漢病毒所的汪習、吳妍、尚衛娟、張環宇、李玉鳳、胡恒睿、姜夏銘、孫源等。該工作得到國家病毒資源庫和武漢國家生物安全實驗室的大力支持，以及“重大新藥創制”國家科技重大專項（2018ZX09711003）、國家自然科學基金創新群體項目（31621061）和湖北省2019新型肺炎應急科技攻關研究項目的資助。
藥物對新型冠狀病毒（2019-nCoV）體外抗病毒活性測試
責任編輯：鮑一凡
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