來源:21世紀經濟報道
2月11日晚,博瑞醫藥(688166.SH)發布公告稱,公司近日完成了對瑞德西韋仿制技術的研發,并批量生產了瑞德西韋。
公告顯示,瑞德西韋由美國 Gilead 公司開發,用于防治埃博拉病毒感染,Gilead 公司是瑞德西韋的化合物專利權人。瑞德西韋已經在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,目前 Gilead 公司正在與國內機構配合,對瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染進行Ⅲ期臨床試驗。
博瑞醫藥公告稱,公司已經“成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,并已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。 ”
值得注意的是,博瑞醫藥完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產后,需經過藥物臨床試驗、藥品審批等多個環節。若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場,需要獲得 Gilead 公司作為專利權人的授權;這一過程將存在重大不確定性。
截至目前,博瑞醫藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發和生產中已發生的成本預計約為 500 萬元,后續進一步放大生產,預計還需要投入約 1000 萬元。
若該產品能夠獲批上市,疫情期間主要通過捐贈等方式供應給相關病人,博瑞醫藥表示“預計不會對公司 2020 年度經營業績產生重大影響。 ”
責任編輯:王帥
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