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　　武漢病毒所：1月21日已將瑞得西韋申報中國發(fā)明專利

　　藥企評武漢病毒所申報藥物專利：“搶注”不應(yīng)被批評

　　原標(biāo)題：專家談中科院武漢病毒所申請“特效藥”專利：不侵權(quán)

　　【環(huán)球時報-環(huán)球網(wǎng)報道 記者 范凌志 白云怡 胡雨薇 冷舒眉】據(jù)中科院武漢病毒所官網(wǎng)4日消息，近日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開展聯(lián)合研究，于1月21日對藥物瑞得西韋申報了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。此消息引發(fā)“是否侵犯藥品生產(chǎn)廠家知識產(chǎn)權(quán)”的爭論，5日，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋在接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的。紫藤知識產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級知識產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌認(rèn)為，新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時要有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持，因此還具有一定的難度。

　　申報專利不存在“侵權(quán)” 但有一定難度

　　瑞得西韋由美國吉利德制藥公司開發(fā)并在此前被用于治療埃博拉病毒，這是一種廣譜抗病毒藥物。武漢病毒所官網(wǎng)的消息表示，對在我國尚未上市且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，依據(jù)國際慣例，從保護國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。

　　美國吉利德制藥公司開發(fā)的藥物，被我國機構(gòu)申報專利，會不會疑似“侵權(quán)”？對此，楊占秋說，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報專利是沒有問題的，而且，申報專利后，知識產(chǎn)權(quán)局也會有相關(guān)審查，如果不符合規(guī)定還有可能被駁回，“如果藥品開發(fā)公司在早前就已經(jīng)注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權(quán)不了專利。”北京市中倫律師事務(wù)所合伙人陳際紅5日對《環(huán)球時報》記者表示，美國有藥品本身專利，也就是化合物專利權(quán)，而我方申請的是適應(yīng)癥專利，專利法上是可以操作，沒有問題的。

　　“這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利。”紫藤知識產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級知識產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌在接受《環(huán)球時報》記者表示，不過，瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒新用途專利獲得授權(quán)或有一定難度。趙佑斌對記者解釋稱，吉利德已經(jīng)將瑞得西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請了專利，該用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞得西韋本來用于抗冠狀病毒的用途進一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機理相同，這件專利能夠獲得授權(quán)還有一定難度。

　　“所以，武漢病毒所的新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時要有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持。” 趙佑斌表示，不過，這件專利的申請內(nèi)容目前并沒有詳細(xì)公布，如果專利申請的內(nèi)容是瑞得西韋與其他化合物組合，專利獲得授權(quán)的可能性更大。

　　專利律師：強制交叉授權(quán)避免專利持有者攜專利肆意抬價

　　值得注意的是，中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中有這樣一段話：“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。”

　　陳際紅告訴《環(huán)球時報》記者，按照國際慣例，如果病毒所的專利申請在中國獲批了，那么美方公司真正將藥品用于新冠病毒臨治療的時候必須獲得我方授權(quán)，沒有我方授權(quán)的話就涉及侵權(quán)，雙方互相制約。“我國申請的是用途專利，就是別人專利的延伸，目的是強制交叉授權(quán)，避免專利持有者攜專利要挾而產(chǎn)生肆意抬價等行為，這是國際上的常規(guī)做法。”

　　趙佑斌認(rèn)為，鑒于吉利德已經(jīng)有化合物專利，也申請了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎(chǔ)專利和核心專利，武漢病毒所申請的抗新型冠狀病毒專利如獲批準(zhǔn)將成為一種外圍專利。屆時，我國生產(chǎn)瑞得西韋仍需要向吉利德支付專利費，但如吉利德生產(chǎn)針對中國市場和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得武漢病毒所的許可。

　　中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中還提到“將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。”陳際紅表示，這也就是說，通過PCT的方式，病毒所的專利申請可以面向全球主要國家，但是否獲批仍然需要這些國家獨立審核決定。“至于主要國家包括哪些，取決于病毒所自己的判斷，哪些是重要市場，哪些就是重要國家。”

　　對于武漢病毒所在聲明中呼吁國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，上海社會科學(xué)院法學(xué)所研究員劉長秋認(rèn)為，按照此前經(jīng)驗，國外企業(yè)能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點專利費”。

　　趙佑斌同時表示，除具有經(jīng)濟價值外，對瑞得西韋申請用途專利也具有科技價值。“專利制度的本質(zhì)是用‘公開’換‘保護’：通過把專利文獻向全社會公開讓更多人得以研究，換得國家權(quán)力給予的排他性的利益保護。這在本質(zhì)上是鼓勵更多人站在前人研究成果的肩膀上進行新創(chuàng)造，避免重復(fù)研究。可能公眾對專利制度的理解不太透徹，產(chǎn)生了‘武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果’的誤解，但事實上這是不存在的。武漢病毒所此次的專利申請行為也是醫(yī)藥行業(yè)的普遍慣例。”

　　為何不事先在中國患者身上使用？

　　據(jù)多家外媒報道，美國首例確診新冠狀病毒的患者1月26日在華盛頓州一家醫(yī)院接受了瑞得西韋的注射，取得了明顯效果。不過，根據(jù)1月31日瑞德西韋生產(chǎn)商吉利德發(fā)布的聲明，將瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限。同時，吉利德稱，Remdesivir（瑞德西韋）尚未在任何國家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實。

　　據(jù)報道稱，這是基于“同情用藥原則”，按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，同情用藥（Compassionate Use）也被稱為“擴大使用（Expanded Access）”“病人使用（Named-patient Use）”，指對于患有嚴(yán)重或危及生命疾病的患者，在不能通過現(xiàn)有藥品或入選臨床試驗來得到有效治療時，可以申請在臨床試驗之外使用未經(jīng)上市許可的試驗用藥物。

　　而中科院武漢病毒所的專利申報是在1月21日，有人質(zhì)疑為何沒有在中國國內(nèi)使用？楊占秋告訴記者，按照相關(guān)法律，一種新藥要用到病人身上，首先要做細(xì)胞實驗，也就是體外試驗，然后才能做動物試驗，最后才能用于臨床試驗。而不是一發(fā)現(xiàn)效果就用到病人身上去。

　　《環(huán)球時報》記者查閱2019年新修訂的《藥品管理法》，其中也有類似“同情用藥”的規(guī)定，第二十三條表明，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

　　值得一提的是，2月2日，中日友好醫(yī)院發(fā)布消息稱，在武漢牽頭開展瑞得西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究。同一天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心受理并承辦了瑞得西韋臨床試驗申請。這就意味著，1月21日申報專利時，還并未開展瑞得西韋的臨床試驗，所以并不符合《藥品管理法》有關(guān)“同情用藥”的相關(guān)規(guī)定。

責(zé)任編輯：劉萬里 SF014