全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人：為老百姓的健康服務是中醫藥傳承的根

　　來源：中國經營報

　　3月5日，第十三屆全國人民代表大會第二次會議開幕，國務院總理李克強作政府工作報告。“加快發展社會事業，更好保障和改善民生”成為我國政府2019年工作任務之一。其中，“支持中醫藥事業傳承創新發展”再度成為保障基本醫療衛生服務的重要舉措。

　　今年的兩會中，多位代表委員提交的建議提案，均圍繞我國中醫藥事業傳承創新發展出謀劃策。“中藥產業高質量發展”“中藥科技創新”“中藥臨床管理”“經典名方審評”等，更成為關注熱點。

　　創建于1971年的揚子江藥業，從一家鄉鎮小廠，發展到引領中國醫藥工業發展、多年雄踞行業首位的龍頭企業。近五十年來，揚子江藥業以中藥創新為方向，謹守質量安全底線，走出了一條中藥現代化的發展之路，堪稱中藥傳承的“揚子江樣本”。

　　“為更大多數老百姓的健康服務，是中醫藥傳承的根本”,全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人近日接受《中國經營報》記者采訪時說。

　　與國家戰略同頻共振

　　“在揚子江，我們一直強調‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質量’，這是我們的質量精神。”徐鏡人代表在采訪中鄭重地說道。

　　這位從20世紀70年代就投身于醫藥制造領域的醫藥人，對中國中藥政策的演變了然于心。無論是90年代中期國家提出“全面振興發展中醫事業”，還是輔助用藥新政，徐鏡人對政策影響及趨勢預判均有著深刻見解。

　　徐鏡人將秘訣歸結于質量精神，“我們在做大做強中醫藥產業的過程中，必須加強內部管理，做到誠信自律，守住質量安全底線，守底線，拉高線。守住質量安全底線，對標國際水平，承擔企業主體責任，持續完善質量品牌管理體系，建立健全安全環保管理體系，確保企業可持續發展。”

　　中藥是中醫藥防治疾病的主要物質基礎，正所謂“藥材好，藥才好”。中藥材的質量，直接決定了各種中藥制成品的質量，影響臨床療效乃至患者的生命安危。

　　但是近年來，隨著中藥產業規模的快速擴大，中藥材種植中盲目引種、采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等亂象屢禁不止，中藥質量問題日益凸顯。

　　在今年兩會中，有政協委員提議，建立中藥材“從農田到臨床”的全流程質量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產品溯源，確保產業鏈全過程質量有人監管，質量可追溯。

　　實際上，揚子江藥業自2013年起就著力于從源頭把控中藥材的質量。按照國家頒布的《中藥材生產質量管理規范》，揚子江藥業在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產區建立了板藍根、梔子、黃芪等十多個中藥材規范化生產基地，種植面積6萬余畝。從藥材種子資源開始實行標準化管理，涉及品種包括集團明星產品藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實現了從藥材源頭到產品的全過程控制。

　　除中藥產品外，揚子江藥業的質量管理體系還覆蓋至仿制藥生產中。

　　近日，經國家藥品監督管理局批準，揚子江藥業生產的鹽酸特拉唑嗪膠囊（1mg、2mg），通過了仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，該產品也是揚子江藥業集團第六個通過仿制藥一致性評價的產品。

　　長期以來，我國市場中存在一些低效，甚至無效的國產仿制藥。為此，國務院從2012年就推出了一致性評價的相關政策。通過對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，以確保藥品仿制過程中的質量安全。

　　在徐鏡人看來，未來仿制藥市場的競爭，通過一致性評價是準入門檻，產品的價格是勝敗的關鍵，在經過大浪淘沙之后會留下一批優秀的仿制藥生產企業，醫藥行業真正走向高質量發展的軌道。

　　徐鏡人直言，揚子江藥業未來面臨的仿制藥市場競爭，挑戰是嚴峻的。“揚子江歷來注重在產品生產和質量方面的投入，因此生產成本相對較高，在和規模較小的企業競爭中，價格優勢不明顯。”

　　與此同時，徐鏡人表示：“揚子江發展的機遇也是存在的。國家開展的仿制藥一致性評價工作與企業長期以來注重質量建設的文化是完全一致的，真正達到了與國家戰略同頻共振的效果。”

　　中藥智造才能現代化

　　事實上，藥企參與仿制藥一致性評價，一方面要有資金支持，用于研發、技術改造等方面的投入。另一方面，也對企業的科研水平提出考驗。

　　揚子江藥業的科研水平，歷經數年中藥產業變革的淬煉，奠定了堅實基礎。據悉，揚子江藥業目前已建成4個國家級研發平臺。在泰州、南京、上海、北京等地相繼設立了創新研發機構，研發團隊達1200人規模。

　　此外，揚子江藥業通過國內外合作，與數十所高校和科研院所進行產學研聯合。例如，與天津中醫藥大學等單位共同創建國家級創新中心，與澳大利亞公司聯合注冊申報等。

　　“中藥現代化是在中醫理論指導下，將傳統中醫藥的優勢、特色與現代科學技術相結合，以科學技術為依托，吸收利用現代科學技術成果，更好地控制中藥質量。因此，中藥現代化必須尊重中醫的理論基礎”，徐鏡人說道。

　　徐鏡人以揚子江藥業創建龍鳳堂的經驗舉例闡釋。2014年，揚子江藥業創建了龍鳳堂中藥有限公司，專門從事中藥大健康事業。

　　僅僅5年時間，龍鳳堂從零起步到實現全面投產運營，再到2018年生產片劑膠囊2.6億粒、顆粒劑1.4億袋、合劑（口服液）2.9億瓶，成為揚子江藥業的中藥業務引擎。其中，龍鳳堂的蓽鈴胃痛顆粒、神曲消食口服液上市3年，均已突破2億元銷售額。

　　蓽鈴胃痛顆粒就是根據經典名方開發的中藥新品。“在開發這些名醫名方的過程中，我們始終堅持以中醫藥理論體系為基礎，結合臨床實踐，采用現代化中藥制藥技術研究開發中藥”，徐鏡人說道。

　　據了解，在龍鳳堂，機器人是主角。在年處理2萬噸中藥材的提取車間內，投料機器人對各投料口供料；翻箱倒料機器人將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中……

　　在先進工藝的基礎上，龍鳳堂通過高端裝備技術、智能傳感、自動化控制、信息化等技術，實現工藝的穩定控制，并開展生產數據的挖掘和知識積累，深入研究工藝、環境、設備、物料與質量之間的規律，形成自適應調控策略，進而實現智能化生產。

　　在徐鏡人看來，目前采用的現代科技手段，如藥材基源、道地產區研究、指紋色譜研究等多種現代研究方法，只是中藥現代化的一部分；中藥成分復雜，必須遵循君臣佐使的配伍理論。單一的中藥化學成分不能替代中醫藥，化學合成的方法更不是中藥現代化。

　　中醫藥必須走出國門

　　中國要從醫藥大國變成醫藥強國，中醫藥走出國門無疑是關鍵步驟，而中醫藥國際標準化是推動中醫藥國際化的重要手段。

　　今年2月，國際標準化組織(ISO)正式發布了上海中醫藥大學中藥學院王瑞教授團隊主導制定的《中醫藥——板藍根藥材》國際標準。板藍根有了國際標準再次證明了中醫藥標準化的可行性。

　　近年來，揚子江藥業持續開展中藥標準化和國際化探索。

　　一方面，揚子江藥業著力標準體系的搭建。構建符合中藥復雜體系特點以及廣泛適用的中藥整體質量標準體系。此外在2010年，揚子江藥業和歐洲藥典委員會建立聯系，參加歐洲藥典植物專論的研究工作，牽頭承擔15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種已載入《歐洲藥典》。

　　另一方面，揚子江藥業致力于同步接軌國際上對藥品重金屬、農殘、微生物等指標控制的標準。2015年，揚子江藥業的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過歐盟GMP認證，成為全國率先獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業。

　　徐鏡人稱，“讓中醫藥走向世界，需要深入發掘中醫藥寶庫中的精華，需要充分運用現代科技手段和成果，還需要實現產業化和現代化。只有研發出既符合中醫理論、作用機理又確切的中藥產品，才能讓外國人從心存猶疑到心服口服，最終促進中藥走向世界。”

　　徐鏡人以屠呦呦發現青蒿素獲得諾貝爾生理學或醫學獎為例進一步說道，“屠呦呦在青蒿提取物實驗藥效不穩定的情況下，正是從中國醫藥典籍《肘后備急方》中找到新的研究思路。青蒿素的發現，為世界帶來了抗瘧藥，挽救了全球很多人的生命。我們讓中醫藥走向世界，目的是讓中醫藥優質的健康醫療服務惠及世界、造福人類。”

　　據徐鏡人介紹，2019年揚子江藥業將加快轉型升級，加大創新力度，并計劃在麻醉鎮痛、抗腫瘤等重點領域布局一些創新藥及改良型新藥，從而提升產品競爭力。

責任編輯：張國帥