來源：北京商報

　　國產(chǎn)HPV疫苗競爭白熱化。萬泰生物（603392）剛剛公告稱公司九價HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評程序，康樂衛(wèi)士（833575）緊隨其后宣布三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲，如順利上市，也將成為首款國產(chǎn)三價HPV疫苗產(chǎn)品?？禈沸l(wèi)士表示，此次三價HPV疫苗取得積極進展也有望加速公司在研九價HPV疫苗的上市速度。在業(yè)內(nèi)人士看來，國內(nèi)HPV疫苗市場的競爭將進一步加劇。除了萬泰生物及康樂衛(wèi)士，目前，瑞科生物、上海博唯等多家企業(yè)也在進行九價HPV疫苗的研發(fā)。哪家公司能夠“拔得頭籌”，率先上市國產(chǎn)九價HPV疫苗值得期待。

　　萬泰生物跑在前列

　　萬泰生物九價HPV疫苗研發(fā)進展相對較快。公司最新公告顯示，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/ 33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）”（即“九價HPV疫苗”）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。

　　經(jīng)濟學家、新金融專家余豐慧表示，優(yōu)先審評程序是一種加快審評的機制，意味著相關(guān)疫苗的審批流程將得到加速，有望縮短上市時間。這一進展意味著國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市越來越近。

　　萬泰生物提示稱，公司九價HPV疫苗被納入優(yōu)先審評審批程序存在不確定性，若無法納入，需按照正常的審評周期完成上市注冊申請的批準。九價HPV疫苗從提交上市許可申請到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長的周期，短期內(nèi)不會對公司的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

　　投資者對萬泰生物九價HPV疫苗研發(fā)的進程極為關(guān)注，該產(chǎn)品被視作萬泰生物未來業(yè)績回暖的驅(qū)動力。

　　公司2024年半年度業(yè)績預告顯示，報告期內(nèi)，公司歸屬凈利潤預計為2.4億—2.9億元，同比減少85.9%—82.96%。

　　萬泰生物表示，報告期內(nèi)，疫苗板塊主要產(chǎn)品二價HPV疫苗持續(xù)受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入及利潤較去年同期回落。針對公司相關(guān)問題，北京商報記者向萬泰生物方面發(fā)去采訪函，不過截至記者發(fā)稿，未收到公司回復。

　　康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗揭盲

　　就在萬泰生物披露這一最新進展次日，康樂衛(wèi)士宣布，公司自主研發(fā)的三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成期中分析揭盲、主要療效指標和安全性評估。

　　康樂衛(wèi)士表示，公司三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果符合預期標志著三價HPV疫苗臨床研究工作取得了重大進展，為提交生物制品上市申請（BLA）奠定了基礎(chǔ)。

　　康樂衛(wèi)士相關(guān)負責人向北京商報記者介紹，公司研發(fā)的三價HPV疫苗主要用于預防HPV16/18/58型持續(xù)感染引起的癌前病變和宮頸癌等癌癥。相較于目前已上市的二價或四價HPV疫苗，該三價HPV疫苗將對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護范圍從70%提高至78%。

　　此次三價HPV疫苗取得積極進展也有望加速康樂衛(wèi)士在研九價HPV疫苗的上市速度。根據(jù)2023年7月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學終點（CIN2+）完成保護效力試驗，經(jīng)評估符合上市要求，且試驗疫苗經(jīng)藥學評估確屬迭代疫苗，則可接受以病毒學終點12個月持續(xù)感染（PI12）提前申報上市，以縮短迭代HPV疫苗獲批上市的時間。

　　康樂衛(wèi)士相關(guān)負責人表示，預計公司三價HPV疫苗今年內(nèi)可以提交BLA，九價HPV疫苗預計2025年可以提交BLA。

　　值得一提的是，康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗如若成功上市，將成為康樂衛(wèi)士的首款商業(yè)化產(chǎn)品。在此背景下，康樂衛(wèi)士尚未實現(xiàn)盈利，2021—2023年，康樂衛(wèi)士實現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為27.48萬元、190.1萬元、178萬元；對應實現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-3.8億元、-2.93億元、-3.01億元。

　　市場競爭加劇

　　除了萬泰生物、康樂衛(wèi)士外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九價HPV疫苗。

　　當前默沙東仍是九價HPV疫苗領(lǐng)域的唯一生產(chǎn)商，近年來，默沙東九價HPV疫苗先后經(jīng)歷了擴齡、減少接種劑次。2022年8月30日，默沙東九價HPV疫苗的新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用人群的年齡范圍從16—26歲擴展到了9—45歲。今年1月9日，默沙東宣布其九價HPV疫苗在中國獲得了針對9—14歲女孩的二劑次接種程序批準。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著各企業(yè)九價HPV疫苗研發(fā)取得新進展，九價HPV疫苗將成為未來這一行業(yè)的“主戰(zhàn)場”。相關(guān)企業(yè)如果想在市場競爭中保持優(yōu)勢，要看誰能率先在高價次疫苗上搶占市場。

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude？Health創(chuàng)始人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，九價HPV疫苗一旦上市，價格戰(zhàn)不可避免，而且由于前期國外廠家在九價HPV疫苗市場占據(jù)明顯優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)必然更需要依靠價格取勝。低價次疫苗價格會繼續(xù)下降，并且可能會逐步退出市場。

　　康樂衛(wèi)士相關(guān)負責人則認為，低價次和高價次HPV疫苗未來很長時間還會同時存在，兩者是為了滿足不同的市場需求。

　　此外，康樂衛(wèi)士把目光放向了國際市場?！拔磥淼母偁庍€是會是國際化和全球化的。雖然國內(nèi)在做HPV疫苗的企業(yè)不多，但是產(chǎn)能很大，整個中國市場可能無法完全消化。未來這些企業(yè)一定要走出去，要出海，這是HPV疫苗研發(fā)企業(yè)未來的發(fā)展方向之一?！鄙鲜鲐撠熑巳缡钦f。

　　余豐慧表示，從市場需求來看，HPV疫苗市場前景廣闊。隨著人們健康意識的提高和預防接種政策的推進，HPV疫苗的需求量將不斷增長。但競爭也將更加激烈，隨著市場競爭的加劇，相關(guān)疫苗企業(yè)需要加強研發(fā)、品牌建設(shè)和市場營銷等方面的工作，以應對挑戰(zhàn)并抓住市場機遇。

　　北京商報記者 丁寧

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責任編輯：李桐