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　　經濟觀察網 記者 王昕寧 根據國家衛健委官網3月11日消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》。

　　通知稱，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

　　居民可自行購買抗原試劑自測

　　方案規定了抗原檢測適用人群，并對三類人群的抗原檢測應用條件、注意事項等相關內容。抗原檢測使用人群如下：

　　（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。

　　（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。

　　（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。

　　社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　此前，國內新冠檢測主要使用的方式為核酸檢測和抗體檢測，而抗原檢測針對的是病原體自身的檢測，能夠在發病早期檢測出人體內是否含有病毒，可作為對疑似人群早期分流的工具。

　　抗原檢測技術廣泛應用于家庭檢測中，相較于核酸檢測，抗原檢測更為方便、便宜。美國宣布自2022年1月起開啟居家檢測計劃，目前已確認政府訂單10億人份。

　　早在美國批準新冠抗原試劑盒自測之前，德國、法國、比利時等歐美國家于2021年已經開始大規模采用抗原檢測試劑進行家庭自測。

　　香港在第五波疫情襲擊下，政府也正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進行檢測。香港政府2019冠狀病毒病專題網站亦專門為大眾制作并展示了快速抗原檢測教學圖文及示范視頻。

　　方案指出，抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等癥狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。

　　《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）政策解讀》強調，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。

　　哪些公司可能受益

　　《通知》的發出，意味著今后我國生產的抗原檢測試劑盒將加入本土抗疫。3月11日午后，A股體外檢測概念股全面大漲。

　　萬孚生物（300482.SZ）、蘭衛醫學（301060.SZ）、奧泰生物（688606.SH）、博拓生物（688767.SH）20CM漲停，東方生物（688298.SH）大漲18%，華大基因（300676.SZ）、新產業（300832.SZ）、邁克生物（300463.SZ）、九安醫療（002432.SZ）、明德生物（002932.SZ）等股以10%漲幅漲停。

　　值得注意的是，我國已有多家企業可量產抗原檢測試劑盒，但此前相關產品主要用于出口。根據我國海關總署數據我國主要體外診斷試劑（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額約854.27億元。

　　國內已取得美國FDA EUA緊急使用授權的公司包括九安醫療、東方生物和艾康生物。其中，九安醫療曾因與美國簽訂的抗原檢測試劑訂單在二級市場備受關注，股價在短短兩個月左右從個位數飆升到最高88.88元每股。

　　今年1月14日，九安醫療宣布已與美國ACC簽訂2.5億人份iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產品采購合同。

　　東方生物2021年半年報顯示，2021年上半年公司新冠檢測試劑（抗原為主）出口收入61.88億元，約占全國出口新冠試劑總收入13.78% 。

　　記者通過國家藥品監督管理局官網查詢到，目前已批準的新冠病毒抗原檢測試劑盒有3個，分別來自萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

　　第八屆中國體外診斷產業發展大會上發布的《2020年中國體外診斷行業報告》顯示，未來五年的發展趨勢，至少兩年內的常規檢測量會有所減少，與新冠相關的核酸檢測收入會大量增長，抗體的檢測量會有所波動，快速抗原檢測的需求將會變大，新冠檢測業務可能持續至2024年。

　　中泰證券于3月8日發布研報稱，國內新冠抗原自檢產品若放開注冊審批，臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢。

　　對于目前在國內未獲批的新冠抗原檢測產品，中泰證券認為，如進入創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程，預計審批時間需要3-12個月；如按照常規體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。

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責任編輯：常福強