原標題：新冠抗原試劑放開國內市場 多家公司已獲得國外資質

　　證券時報記者 陳麗湘 李映泉

　　3月11日晚間，國家衛健委發布消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。

　　《方案》規定了抗原檢測的適用人群，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道?！斗桨浮愤€特別提出，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　就在3月11日午后，A股新冠檢測板塊集體直線拉升。截至收盤，萬孚生物、千紅制藥、明德生物、九安醫療、塞力醫療等個股漲停，熱景生物、碩世生物、東方生物、華大基因、樂普醫療、新產業、邁克生物等個股漲超10%。

　　雖僅作為疫情防控的補充檢測，但因新冠病毒抗原檢測試劑方便、可自檢等優點，有機構預測，抗原檢測在國內市場規模將達千億級。證券時報·e公司記者了解到，目前國內已有多家公司擁有抗原檢測產品產能，且已獲得海外多個國家的上市資質。

　　國內放開

　　新冠抗原檢測

　　目前，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。

　　根據《方案》，出現呼吸道或發熱癥狀在5天以內的人員、隔離觀察人員、有抗原自我檢測需求的社區居民，可以使用新冠病毒抗原檢測試劑?；鶎俞t療衛生機構在接診有呼吸道、發熱癥狀5天以內的人員時，首選進行核酸檢測，不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測。

　　《方案》提出，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測?？乖瓩z測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等癥狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告?？乖瓩z測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測。

　　該《通知》的下發，意味著國內的新冠檢測市場將由核酸檢測一家獨大，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。此舉也將在現有核酸檢測的市場基礎上，開辟出抗原檢測的巨大市場空間。

　　那么，核酸檢測和抗原檢測有何不同？

　　資料顯示，相對于核酸檢測，抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優勢，甚至檢測后十幾分鐘就可以出結果，普通民眾也可以非常方便地實現居家檢測。歐美、澳大利亞、日本等地區已經率先啟動抗原檢測應用。

　　一位三甲醫院的主任醫生告訴證券時報·e公司記者，國內遲遲未啟動抗原檢測應用，這是因為核酸檢測才是檢測新冠陽性與否的金標準。抗原檢測的靈敏度顯著低于核酸檢測，通常只能檢出強陽性的樣本，有一定的假陰性概率，有可能出現漏檢。因此抗原檢測可以作為簡單的新冠病毒篩查手段，但是自測后也需要到醫院進一步做核酸檢測才能最后確認。

　　國家衛健委最新發布的通知中，也對使用人群及后續處理方式進行界定：抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據。

　　中泰證券分析師指出，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。新冠抗原自檢試劑盒能有效降低接觸暴露風險，減少對醫院、三方實驗室的資源占用，通常用于居民大范圍的普篩自查。

　　該分析師還表示，由于方法學的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低于核酸檢測，且檢測結果需要個人上報，因此這一產品是作為核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用的規則，均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測。

　　涉及千億市場？

　　據了解，歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了世界衛生組織（WHO）的臨時指導文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數沒有嚴格規定。國內針對新冠抗原自檢產品的注冊審批或更加嚴格。

　　那么，抗原試劑盒大約需要多久才能實現大規模使用？醫藥行業分析師王君（化名）對證券時報·e公司記者表示，企業拿到產品審批上市文件，就能很快上市。但審批時間要看政策將新冠抗原自檢試劑盒列入什么類別，如果將其列入創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程，則預計審批時間需要3~12個月。如果政策將其列入常規體外診斷試劑申報三類注冊證，則審批流程可能需要1~3年時間。

　　中泰證券研報指出，參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著，在人均2~10次不等。目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1美元~1.5美元，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億~266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升。

　　按此計算，一年的市場規模有望超過1000億元。面對這么大的市場蛋糕，企業將如何從中分羹？相比核酸檢測，抗原檢測試劑的成本如何、企業獲得審批資質需要哪些門檻？

　　廣東唯實生物技術有限公司（簡稱“唯實生物”）相關負責人對記者表示，相比核酸檢測試劑盒，抗原檢測試劑盒涉及到的原材料會更多些，比如需要NC膜、膠體金結合墊、樣本墊、吸水墊、支撐墊片（PVC板）等，單位成本應該和核酸檢測試劑盒相當，但民眾用起來更快捷方便。企業入門門檻不高，但要做好就比較難，例如需要企業擁有膠體金制金技術及標記技術、抗原抗體等免疫學技術，以及工藝優化技術等。

　　多家公司已獲得海外資質

　　事實上，目前國內已有不少體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批。

　　曾在兩個月內股價漲超10倍的九安醫療，就是因為拿到了美國市場的上市批準，并且陸續公告與美國相關部門簽訂了新冠抗原自檢試劑的大額訂單。

　　唯實生物相關負責人對記者表示，其生產的新冠抗原檢測試劑盒主要在歐洲地區銷售，最近香港、越南、馬來西亞等地區和國家的訂單一直在持續放量。未來隨著政府政策的出臺和推進，相信可以很快在內地打開市場。

　　3月11日，萬孚生物以20%的漲幅位居相關概念板塊之首。證券時報·e公司記者獲悉，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑產品于2020年11月通過國家藥監局（NMPA）應急審批，成為國內第一批獲得新冠抗原檢測試劑注冊證的企業。目前，該產品銷售已經覆蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區域超過100個國家。

　　在2021年半年報中，萬孚生物表示，2020年四季度以來，我國新冠試劑出口已轉變為以抗原檢測產品為主，國際市場環境面臨較大轉變。尤其在歐洲市場，以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念，提升了分級診療的效率，產品需求迅速上升。萬孚生物的新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）于6月初取得歐盟CE認證。

　　近期，萬孚生物也參與了支持香港抗疫的工作。據萬孚生物高級副總裁康可人介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴于設備，可實現現場檢測，15~20分鐘出結果。

　　3月11日晚間，東方生物公告，截至目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書，后續取得證書公司將履行公告義務。

　　盡管東方生物表示尚未取得國內認證證書，但東方生物作為國內最早開發新冠抗原快速檢測技術的企業之一，是國內首家獲得新冠抗原快速診斷CE認證的企業。去年年底，東方生物與西門子醫療合作開發的新冠抗原自測產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的應急使用授權。

　　除此之外，邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑上市資質。

　　3月10日晚間，邁克生物公告，公司新冠病毒抗原自測產品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫療用品注冊。

　　除此之外，華大基因也曾在2月初公告，全資子公司歐洲醫學的新冠抗原自測產品取得了歐盟CE證書。事實上，早在2021年2月，華大基因控股子公司華大因源研制的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE準入資質。

　　壘知集團曾在互動平臺上表示，參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測試劑的日均產能約300萬人份，目前產品主要銷往德國市場。德國多家零售商、醫院已大批量采購奧德生物試劑盒，目前已取得約1億人份的新冠病毒抗原檢測試劑訂單。

　　迪安診斷表示，目前公司新冠抗原檢測產品的產能是每日60萬人份，通過擴建廠房及流程優化等方式，未來會提升至每日100萬人份。新冠病毒抗原檢測試劑盒主要在德國、奧地利等歐洲國家銷售。

　　明德生物在互動平臺表示，公司新冠抗原檢測試劑可用于居家自有檢測，在已獲注冊的相關國家的商超、藥店、互聯網商店等進行銷售。截至目前，公司新冠抗原檢測試劑（自測版/醫用版）已獲得CE認證，并陸續在歐洲和東南亞多數國家獲得白名單準入。公司抗原檢測試劑主要銷售地區為歐洲的德國、法國、奧地利等國家以及東南亞的越南、馬來西亞等國家。

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責任編輯：王茂樺