新浪財經(jīng)訊 9月16日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡稱“神州細(xì)胞”）的科創(chuàng)板上市申請被受理。神州細(xì)胞是一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　公司采用了第五套科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣 40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展 II 期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

　　扣非凈利潤連續(xù)虧損 曾成功應(yīng)對突發(fā)H7N9

　　因為還沒有獲批上市的產(chǎn)品，所以神州細(xì)胞沒有藥品銷售收入，報告期內(nèi)連續(xù)虧損。2016 年、2017 年度、2018 年度和 2019 年 1-3 月，公司歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-1214.29 萬元、-1.41億元、-4.53億元和-1.08億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-1.07億元、-2.06億元、-3.21億元及-1.25億元，截至 2019 年 3 月末，公司累計未分配利潤為-7.45億元。

　　公司坦言，由于醫(yī)藥制造市場競爭激烈，公司的商業(yè)化藥品可能不能按預(yù)期實現(xiàn)其銷售潛力，即使在未來發(fā)行人的商業(yè)化藥品銷售創(chuàng)收之后，收入及利潤可能無法完全覆蓋研發(fā)成本和運營成本造成的虧損，發(fā)行人將可能持續(xù)處于虧損和不盈利狀態(tài)。

　　由于在研產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，將持續(xù)產(chǎn)生大量研發(fā)支出，所以神州細(xì)胞需要大量的營運資金，為開展經(jīng)營，公司向商業(yè)銀行和第三方債務(wù)融資，甚至在2018年一度出現(xiàn)資不抵債情形。報告期各期末，公司的資產(chǎn)負(fù)債率分別為80.94%、65.53%、104.42%和 58.21%，債務(wù)水平較高。從短期償債能力來看，公司的流動比率在2016年-2018年處于較低水平，分別為1.1、1.59和0.36，償債壓力較大，2019年一季度流動比率上升至2.22。

　　值得一提的是，公司自主建立了從靶點蛋白到候選藥物的全套創(chuàng)新生物藥發(fā)現(xiàn)技術(shù)體系，可快速、高效、高通量完成從創(chuàng)新生物藥候選分子的篩選、優(yōu)化、成藥性評價到臨床前研究和臨床申報，在2013年應(yīng)對突發(fā)H7N9禽流感疫情中，神州細(xì)胞在7個月內(nèi)完成從靶點蛋白基因合成到H7N9中和抗體應(yīng)急藥物臨床申報，創(chuàng)造了藥物從靶點合成到臨床申報的新記錄。

　　報告期內(nèi)，公司的研發(fā)投入全部費用化，分別為1.2億元、1.89億元、4.35億元和1.04億元。截至 2019 年 7 月 31 日，神州細(xì)胞獨立自主研發(fā)的處于臨床階段和臨床前研究階段的生物藥產(chǎn)品管線包括 21 個創(chuàng)新藥品種和 2 個生物類似藥品種，正在開展 7 項 III 期臨床研究、5 項 II 期臨床研究和 4 項 I 期臨床研究。

　　在研產(chǎn)品線超同業(yè) 產(chǎn)品覆蓋多個 “硬領(lǐng)域”

　　與可比公司相比，神州細(xì)胞處于中晚期研發(fā)管線數(shù)量超過了平均數(shù)。選取信達(dá)生物、君實生物、基石藥業(yè)和邁博藥業(yè)作為同行業(yè)可比公司，截至2019年6月30日，信達(dá)生物和君實生物各有1個獲批上市的品種，雖然神州細(xì)胞沒有獲批上市品種，但有5個處于III 期臨床或遞交上市申請階段的產(chǎn)品，超過其他可比公司。

　　在市場驅(qū)動力的高速增長下，我國醫(yī)藥市場在過去幾年保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2014 年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到 1.1 萬億元，并在接下來 4 年以 8.1%的年化增長率增長至 2018 年的 1.5 萬億元。根據(jù) Frost & Sullivan 預(yù)測，我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持此等增長速度，于 2023 年達(dá)到 2.1 萬億元。

　　神州細(xì)胞的產(chǎn)品管線包括 21 個創(chuàng)新藥品種和 2 個生物類似藥品種，其中主要有7個核心在研產(chǎn)品的，適應(yīng)癥覆蓋甲型血友病、癌癥、自身免疫性疾病、HPV疫苗多個“硬領(lǐng)域”。

　　甲型血友病

　　2014年，我國血友病患者人數(shù)為13.7萬，其中約85%為甲型血友病患者。至2018年，我國血友病患者人數(shù)增長至14.0萬，預(yù)計至2023年和2030年，我國血友病患病人數(shù)將分別達(dá)到14.4萬和14.6萬。

　　SCT800產(chǎn)品為神州細(xì)胞自2008年開始自主研發(fā)的重組凝血八因子蛋白，擬用于治療甲型血友病。

　　目前，我國尚未有經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)重組凝血八因子蛋白藥物，現(xiàn)階段主要依賴輸入凝血八因子藥物進行治療，

　　根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017 年世界血友病聯(lián)盟登記的我國人均凝血八因子消耗量僅有 0.26 IU，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家（例如2017 年美國人均凝血八因子使用量為9.57 IU）和部分發(fā)展中國家（例如2017 年俄羅斯人均凝血八因子消耗量為6.89 IU）的人均凝血八因子消耗量，我國甲型血友病患者的凝血八因子消耗量仍存在很大的上升空間。

　　值得注意的是，雖然我國血源性性凝血八因子藥物的價格較低，但受限于血源性凝血八因子藥物供應(yīng)能力嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀，重組人凝血八因子藥物或?qū)⒊蔀槭袌鲋鲗?dǎo)選擇藥物。

　　癌癥

　　我國癌癥患者人數(shù)眾多，癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢，在各類高發(fā)病率的癌種中，肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌為我國發(fā)病率居前五的癌種。神州細(xì)胞的7個主要在研產(chǎn)品中有4個用于治療惡性腫瘤疾病：

　　SCT200產(chǎn)品為發(fā)行人自主研制的全人源EGFR 單抗（IgG1亞型），具有高親和力、高生物活性、高抗體介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷活性、低免疫原性等特點，擬用于治療結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、食管癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種實體瘤；

　　SCT-I10A 為發(fā)行人自2012年開始、以取得同類最佳（Best-in-Class）藥物為目標(biāo)研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體，擬用于治療多種實體瘤；

　　SCT400產(chǎn)品為發(fā)行人參照進口品種利妥昔單抗（美羅華?）研制的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體新藥，擬用于治療非霍奇金淋巴瘤；

　　SCT510為發(fā)行人自主開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥，擬用于治療多種實體瘤。

　　14價HPV疫苗

　　SCT1000產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的針對第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重組14價人乳頭瘤病毒（HPV）病毒樣顆粒疫苗，擬用于預(yù)防因HPV感染引起的宮頸癌、頭頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、尖銳濕疣等疾病。

　　國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市的 HPV 疫苗包括英國葛蘭素史克的2價HPV疫苗希瑞適?、美國默克公司的4價疫苗佳達(dá)修?和9價疫苗佳達(dá)修9?

　　鑒于多價HPV疫苗更高的HPV病毒覆蓋率，希瑞適?和佳達(dá)修?已從歐美市場退出。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的高危致癌 HPV 病毒的覆蓋率，SCT1000的總保護率高達(dá)96%，高于佳達(dá)修?/希瑞適?的70.8%和佳達(dá)修9?的89.3%。

　　銀屑病

　　SCT630 產(chǎn)品為發(fā)行人自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，擬用于治療銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等免疫系統(tǒng)疾病。

　　阿達(dá)木單抗（修美樂?）是過去幾年連續(xù)排名全球年銷售額第一的大品種抗體藥，2018年全球銷售額達(dá)到200億美元左右，定價較高且未治療病例數(shù)量龐大，患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。在產(chǎn)品獲批上市后，有望大幅度提高產(chǎn)品供應(yīng)量，降低價格，提高可及性，惠及患者。

　　神州細(xì)胞的主要在研產(chǎn)品處于I期、II期和III 期研究階段，根據(jù)同時期的歷史在研藥物統(tǒng)計，生物藥從I 期臨床到成功商業(yè)化的全局成功率為11.5%，雖然遠(yuǎn)高于化學(xué)藥的6.2%，但研發(fā)失敗風(fēng)險依然值得關(guān)注。

責(zé)任編輯：公司觀察