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　　“兩票制”、“醫(yī)藥采集”、 “疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)”和“醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)核查”接連發(fā)生，顯然目前就是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生大變革的時(shí)代，本文一方面梳理目前醫(yī)藥改革的路徑，同時(shí)亦把步長制藥作為大時(shí)代中變化的樣本。

　　因行賄行為，步長制藥新加坡國籍的董事長趙濤的女兒被斯坦福退學(xué)，同時(shí)也把步長制藥成推上了輿論的風(fēng)口浪尖。然而除此之外，步長制藥之所以被廣泛質(zhì)疑一方面來自于企業(yè)畸高的銷售費(fèi)用，另一方面則是公司生產(chǎn)的中藥注射劑亦被廣泛認(rèn)為是“神藥”。

　　一 揭秘步長畸高的銷售費(fèi)用

　　中國上市藥企高到不可思議的銷售費(fèi)用就像“房間里的大象”，所有人都能看到然而所有人又視而不見。

　　2018年，A股所有298家上市藥企的銷售費(fèi)用合計(jì)達(dá)到了2434.14億元，占總營收的比重為24.24%。醫(yī)藥行業(yè)整體銷售費(fèi)用增速34.6%，大幅超過營收同比19.85%的增速。此外，2018年國內(nèi)上市藥企研發(fā)投入僅為營收的5%，而同期美國上市藥企研發(fā)投入則接近19%。其中以中藥注射劑為主營的藥企在相關(guān)銷售費(fèi)率上更為極致，步長、中恒等藥企的銷售費(fèi)用率均高達(dá)60%左右。

　　與此形成鮮明的對(duì)比的是步長研發(fā)費(fèi)用率則僅為4.22%。也就是說步長在銷售費(fèi)用上花了近80.3億，但是在研發(fā)上僅花費(fèi)5.76億。

　　事實(shí)上今年以來，約有16家上市藥企因銷售費(fèi)用過高而收到監(jiān)管部門的問詢函，被要求說明銷售費(fèi)用增長合理性等問題。在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)藥行業(yè)尤其是中成藥企業(yè)始終存在重銷售輕研發(fā)、商業(yè)賄賂等問題，而這些問題也是近幾年監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注的情況。

　　那么上市藥企明顯不合常理的畸高銷售費(fèi)用率為何會(huì)形成呢？這需要我們對(duì)藥品成本進(jìn)行一定的分析。

　　根據(jù)商務(wù)部市場(chǎng)秩序司發(fā)布的《藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》，2016年中國醫(yī)藥流通行業(yè)對(duì)終端的銷售額總計(jì)10813億，其中對(duì)醫(yī)院銷售額為7673億，占總額的七成以上。零售終端銷售額僅3141億，占比不到三成。簡(jiǎn)而言之，我國藥品流通主要以醫(yī)院終端為主。

　　在兩票制之前，一種藥品流通的完整閉環(huán)是：藥品被生產(chǎn)出來之后首先需要進(jìn)入各省衛(wèi)計(jì)委藥品交易投標(biāo)目錄，所有公立醫(yī)院的用藥只能從該目錄挑選。此后，各級(jí)經(jīng)銷商分銷；分銷和配送企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)和配送至具體醫(yī)院；最后醫(yī)生開處方，患者根據(jù)處方在醫(yī)院藥方完成購藥。

　　其中，藥品進(jìn)入目錄的招標(biāo)、具體醫(yī)院的選藥和醫(yī)生開什么處方都存在大量尋租空間。相關(guān)犯罪事實(shí)在裁判文書網(wǎng)上俯仰皆是。

　　2006年，為了防止相關(guān)尋租行為，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見》，規(guī)定相關(guān)醫(yī)院銷售藥品不能超過15%的加價(jià)率。然而上有政策，下有對(duì)策。

　　相關(guān)規(guī)定并未影響到“以藥養(yǎng)醫(yī)”，其中玄機(jī)在于藥企往往給經(jīng)銷商預(yù)留巨大利潤空間，預(yù)留出的巨大利潤空間則通過多層經(jīng)銷商層層“過票”來洗錢，最后用這些錢來打點(diǎn)藥品招標(biāo)、醫(yī)院選藥和醫(yī)生開藥這些重要節(jié)點(diǎn)。其中最主要還是以各種“臨床推廣費(fèi)用”、“學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)”和非現(xiàn)金的“贈(zèng)送學(xué)術(shù)培訓(xùn)學(xué)分”以及“幫助發(fā)表論文”等明目對(duì)醫(yī)生進(jìn)行各種隱蔽的利益輸送。

　　那么具體的過票洗錢又是如何實(shí)現(xiàn)的呢？具體運(yùn)作大抵如此：通過多層經(jīng)銷商流轉(zhuǎn)，流通票據(jù)上的發(fā)票會(huì)顯示若干個(gè)有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)層層開出加價(jià)發(fā)票。以康美藥業(yè)為例，有相關(guān)媒體報(bào)道稱康美藥業(yè)的“過票”業(yè)務(wù)就明碼標(biāo)價(jià)，手續(xù)費(fèi)為開票金額的13%。那么為何康美能幫助過票呢？因?yàn)橹兴幉膬r(jià)格差異巨大而且難以估值，有巨大的“操作空間”。而且中藥主要向農(nóng)民收購，沒有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票，因此康美完全可抬高其收購成本以幫助相關(guān)藥企洗錢。

　　隨后為解決過票問題，兩票制應(yīng)運(yùn)而生。國家衛(wèi)計(jì)委在2017年推出了“兩票制”，希望解決藥品流通環(huán)節(jié)中存在的問題?！皟善敝啤币?guī)定藥品流轉(zhuǎn)過程中只能開兩次發(fā)票：藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)再開一次發(fā)票。從而避免多層經(jīng)銷層層加價(jià)，“過票”洗錢。

　　“兩票制”減少了代理公司的參與，使相關(guān)銷售回款主要回到了藥企本身。因此原本“過票”的空間也由第三方運(yùn)作轉(zhuǎn)為體現(xiàn)在生產(chǎn)藥企的成本中，更具體的科目就是“銷售費(fèi)用”。換言之，“兩票制”的推行讓原來隱蔽的洗錢過票環(huán)節(jié)顯性化，因此相關(guān)藥企高到不合常理的銷售費(fèi)用是有深刻社會(huì)現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)的。有業(yè)內(nèi)人士稱，“兩票制”使得洗錢成本變高，同時(shí)也迫使”過票“形式發(fā)生了變化，變?yōu)椤白稍冑M(fèi)”、“學(xué)術(shù)會(huì)議”等形式，更為隱蔽。

　　具體到步長制藥，步長制藥2018年年報(bào)顯示公司銷售費(fèi)用達(dá)80.36億元，占營業(yè)收入比例為59%，高于行業(yè)平均水平。其中，市場(chǎng)、學(xué)術(shù)推廣費(fèi)及咨詢費(fèi)為74.86億元，較上年有所增長，占比超90%。

　　與之相對(duì)應(yīng)的，2018年，步長制藥的研發(fā)支出共計(jì)5.76億元，占營業(yè)收入比例僅為4.2%。其中，委托研發(fā)費(fèi)達(dá)3.35億元。

　　在具體的研發(fā)費(fèi)用上，2018年公司資本化研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)17個(gè)，均為委外研發(fā)。公司費(fèi)用化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到了74個(gè)，其中僅有1項(xiàng)為自主研發(fā)，另有12項(xiàng)是自主研發(fā)和委外研發(fā)相結(jié)合，剩余的61項(xiàng)則全為委外研發(fā)。換言之，公司研發(fā)項(xiàng)目基本全部依賴外部。

　　此外公司研發(fā)人員人均薪酬是否合理亦被監(jiān)管明確問詢，公司研發(fā)費(fèi)用中職工薪酬為3570萬元。截至2018年底，步長制藥研發(fā)人員總數(shù)為950人。以此計(jì)算，其研發(fā)人員的年人均薪酬為3.75萬元左右，與之對(duì)應(yīng)的，公司研發(fā)人員的月薪平均大概為3000出頭。面對(duì)監(jiān)管質(zhì)疑，步長稱公司披露的研發(fā)人員中包含很多“生產(chǎn)、管理、后勤等部門中參與、配合研發(fā)的輔助人員”，且該人員比例較大，其薪酬體現(xiàn)在生產(chǎn)成本和管理費(fèi)用中。換言之，公司研發(fā)人員月薪3000元出頭是因?yàn)楣狙邪l(fā)員工中包含大量“輔助人員”。

　　步長制藥還對(duì)年報(bào)中高達(dá)80.3億的銷售費(fèi)用使用詳情進(jìn)行了披露。步長制藥稱，公司銷售費(fèi)用由5個(gè)部分組成：市場(chǎng)活動(dòng)費(fèi)31.24億元，市場(chǎng)調(diào)研費(fèi)15.16億元，學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)17.88億元，學(xué)術(shù)交流費(fèi)10.58億元，以及其他費(fèi)用9246萬元，其中占比最大的開支為市場(chǎng)活動(dòng)費(fèi)，占比接近四成。

　　步長制藥解釋稱，市場(chǎng)活動(dòng)費(fèi)是向醫(yī)學(xué)專業(yè)人士進(jìn)行咨詢，并組織醫(yī)學(xué)專業(yè)人士與基層患者交流互動(dòng)，宣傳心腦血管、婦科、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的預(yù)防和保健，在增強(qiáng)基層健康的同時(shí)，提升公司形象和產(chǎn)品認(rèn)知度，促進(jìn)產(chǎn)品銷售。

　　2018年度，步長制藥總共組織市場(chǎng)活動(dòng)19000余場(chǎng)次，參與人數(shù)500余萬人次；組織市場(chǎng)調(diào)研23000余場(chǎng)次，參與人數(shù)300余萬人次；組織學(xué)術(shù)交流活動(dòng)20000余場(chǎng)次，參與人數(shù)140余萬人。這意味著在2018年度，步長制藥平均每天舉辦了各類市場(chǎng)推廣類活動(dòng)共169場(chǎng)，包括52場(chǎng)市場(chǎng)活動(dòng)、63場(chǎng)市場(chǎng)調(diào)研、54場(chǎng)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

　　2013年至2018年的6年間，步長制藥在“市場(chǎng)及學(xué)術(shù)推廣”方面的費(fèi)用分別花去了44.66億元、51.83億元、58.41億元、60.13億元、70.17億元和74.86億元，占當(dāng)年?duì)I收比例均50%以上，且呈現(xiàn)逐年增長趨勢(shì)。六年時(shí)間在“市場(chǎng)及學(xué)術(shù)推廣”方面的費(fèi)用合計(jì)高達(dá)360億。

　　關(guān)于外界對(duì)公司相關(guān)學(xué)術(shù)推廣費(fèi)的質(zhì)疑，公司稱：公司制定了相關(guān)內(nèi)部控制制度確保銷售費(fèi)用支出的真實(shí)、合規(guī)。而且市場(chǎng)推廣是醫(yī)藥行業(yè)主要的銷售手段，各大公司銷售費(fèi)用中市場(chǎng)推廣類費(fèi)用占比均處于相對(duì)較高水平，公司亦將市場(chǎng)推廣作為促進(jìn)銷售最重要的方式，因此公司市場(chǎng)推廣類費(fèi)用占比在合理區(qū)間范圍，符合行業(yè)特點(diǎn)。

　　2019年6月至7月財(cái)政部聯(lián)合醫(yī)保局開展醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作。文件顯示，此次財(cái)政部檢查對(duì)象包括77家藥企，步長制藥亦在核查名單上，同時(shí)步長制藥還被列入了15家由監(jiān)管局直接檢查的企業(yè)之中。

　　另據(jù)財(cái)監(jiān)（2019）第18號(hào)加急文件顯示，醫(yī)藥企業(yè)核查的重點(diǎn)內(nèi)容是針對(duì)包括醫(yī)藥企業(yè)和延伸檢查單位的費(fèi)用、成本和收入的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)核查，其中包括銷售費(fèi)用列支的依據(jù)、是否利用發(fā)票套取現(xiàn)金或空轉(zhuǎn)發(fā)票抬高采購成本、虛增營業(yè)收入、向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員銷售返點(diǎn)等現(xiàn)象進(jìn)行逐一排查。

　　同時(shí)，為核實(shí)醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用的真實(shí)性、合規(guī)性，監(jiān)管部門還要求對(duì)醫(yī)藥銷售環(huán)節(jié)開展“穿透式”監(jiān)管，延伸檢查關(guān)聯(lián)企業(yè)和相關(guān)銷售、代理、廣告、咨詢等機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可延伸檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)檢查結(jié)果目前還未公布。

　　最后值得一提的是，歷史上步長制藥就曾多次卷入行賄案，其中最著名的莫過于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長鄭筱萸受賄案。為步長制藥申報(bào)的“腦心通膠囊”從地方標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn)提供幫助，趙濤的父親、原步長制藥集團(tuán)董事長趙步長曾向鄭筱萸行賄1萬美元（約 8.277萬元人民幣）。2007年鄭筱萸以收取賄賂、玩忽職守等罪名被判處死刑，不過這并未影響到步長制藥，目前”腦心通“也依然屬于醫(yī)保藥品。此外，在中國裁判文書網(wǎng)上，以“步長制藥”、“回扣”為關(guān)鍵詞，可以搜到七條關(guān)于步長制藥銷售人員行賄的判決書及裁定書。

　　二 主力產(chǎn)品中藥注射劑問題頻發(fā)

　　步長制藥的主力產(chǎn)品丹紅中藥注射劑也被市場(chǎng)廣泛詬病為“神藥”。 知名媒體人王志安曾評(píng)論中藥注射劑企業(yè)：“它用金錢開道，用回扣營銷，實(shí)際上沒有任何療效，反而將患者置身于巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)中?！蔽覀兿葋碚f中藥注射劑存在的普遍問題，再來看步長制藥旗下主力產(chǎn)品丹紅中藥注射劑存在的問題。

　　1 中藥注射劑“久負(fù)惡名” 步長主力產(chǎn)品丹紅注射液更被32省市重點(diǎn)監(jiān)控

　　提起美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局），凱爾西審批員阻止治療孕婦嘔吐的“反應(yīng)?！边M(jìn)入美國這一經(jīng)典案例常常被人提起。這一事件梗概就是凱爾西審批員頂住壓力，其認(rèn)為“反應(yīng)?！边@一歐洲暢銷藥提交的臨床數(shù)據(jù)有問題，不能證實(shí)安全性，因此拒絕引入美國。次年，“反應(yīng)?！北蛔C實(shí)會(huì)造成嬰兒成為四肢發(fā)育不全的“海豹兒”。經(jīng)此事件，凱爾西獲得廣泛贊譽(yù)，隨后1962年美國出臺(tái)《藥品修正案》，大大提升藥品審批門檻，明確要求藥企提供確切臨床數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)指標(biāo)，藥品方能經(jīng)審批上市。

　　這一案例背后體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)“白名單”的制度思想：藥品作為人命關(guān)天的大事，必須證明自身的有效性，方能上市銷售。簡(jiǎn)言之，嚴(yán)謹(jǐn)自證有效是核心。

　　然而中藥注射劑往往基礎(chǔ)研究薄弱，安全性有效性缺乏循證醫(yī)學(xué)支持，同時(shí)亦無明確臨床療效證據(jù)支持。近年來中藥注射劑的市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)千億，為國內(nèi)最為暢銷的藥物之一。

　　但實(shí)際上中藥注射劑問題重重，比如藥材質(zhì)量不穩(wěn)定。藥材由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、等種植條件影響，藥材有效成分存在差異，容易造成中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性問題；其次中藥物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，本身是一種復(fù)雜的多成分混合物，因此在與溶酶或與其他中、西藥注射液混合后常會(huì)出現(xiàn)不溶性微粒，極易引起人體不良反應(yīng)。

　　中藥注射劑一度被視作“中藥現(xiàn)代化突破口”。但是近十年里，包括魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液等都曾有密集不良反應(yīng)或死亡病例報(bào)告。2006年時(shí)轟動(dòng)一時(shí)的“魚腥草注射液事件”更引發(fā)震動(dòng)效應(yīng)，國家藥監(jiān)局隨后發(fā)布暫停使用魚腥草等7個(gè)注射劑的通告。2011年蘇中藥業(yè)集團(tuán)的生脈注射液也在廣東發(fā)生多起不良反應(yīng)，后被召回三萬余支注射液。紅花注射液和喜炎平注射液也曾因不良反應(yīng)被國家食藥監(jiān)局警示，2017年更因臨床使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，被勒令停止使用。

　　而根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥不良反應(yīng)中靜脈注射給藥比例為54.6%，而嚴(yán)重案例中， 2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%，口服給藥占13.2%，其他給藥途徑占1.7%。具體明細(xì)中，2017年中成藥不良反應(yīng)報(bào)告的前20名中，中藥注射劑占了17個(gè)。而事實(shí)上，目前國內(nèi)對(duì)臨床不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與上報(bào)也并不嚴(yán)格，真實(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)只會(huì)更高。

　　換言之，近年來中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)甚至致死事件接連不斷，公眾及醫(yī)療人士對(duì)中藥注射劑的安全性等方面的質(zhì)疑從未停止。

　　深圳微芯生物科技股份有限公司董事長魯先平先前在接受采訪時(shí)稱：把中藥變成西藥注射的方式，但是又沒有按照西藥的安全性評(píng)估的方法去做，這樣對(duì)患者的療效或者風(fēng)險(xiǎn)的控制上就達(dá)不到要求，這也是為什么中藥注射劑在不良反應(yīng)上出現(xiàn)特別多的報(bào)告，而往往它的標(biāo)簽上、說明書上是沒有的，這也是國家對(duì)中藥注射劑有再評(píng)價(jià)要求的原因。

　　換言之我們讓中藥學(xué)習(xí)了西藥的注射方式，但是中藥注射劑卻根本做不到自證安全有效。注射劑需要符合雙盲隨機(jī)的情況下有足夠多的臨床對(duì)照試驗(yàn)，但是中藥注射劑至今未能拿出證明其有效性安全性的科學(xué)依據(jù)。

　　因此近年來監(jiān)管部門本著對(duì)廣大人民群眾負(fù)責(zé)任的態(tài)度，致力于加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管和推進(jìn)其科學(xué)再評(píng)價(jià)。

　　2007年國家藥典委員會(huì)安排的127個(gè)中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，目前完成了33個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高、修訂和頒布工作，約占全部品種數(shù)的1/4。

　　2009年，監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，文件提出將分期、分批對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)。

　　2010年7月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了中藥注射劑生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)和非臨床研究評(píng)價(jià)的技術(shù)原則（試行），但正式的再評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則尚未發(fā)布。

　　2017年2月公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（以下簡(jiǎn)稱《2017版醫(yī)保目錄》）收錄49個(gè)中藥注射劑，限用于2級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或限于重癥使用的品種37個(gè)。監(jiān)管開始限制中藥注射劑的使用。

　　在2017年國家版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液位列醫(yī)保乙類名單，被嚴(yán)格限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。

　　2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第二十五條提到：“對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)制和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性”。

　　2018年3月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2018年我國將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　2018年年底國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》?！锻ㄖ吠嘎?，國家衛(wèi)生健康委將制訂全國輔助用藥目錄并公布，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥范圍，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)考核，推進(jìn)輔助用藥科學(xué)管理。

　　而到今年一季度末19個(gè)省份和15個(gè)城市出臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)控藥品和輔助用藥目錄中中藥品種占比接近40%，其中九成是中藥注射劑。步長制藥的獨(dú)家專利產(chǎn)品——丹紅注射液更首當(dāng)其沖，被梳理出至少在11個(gè)?。ㄊ校?6次被預(yù)警（嚴(yán)格監(jiān)控）、限制使用，甚至隨時(shí)面臨停用風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)藥智網(wǎng)發(fā)布的全國“輔助用藥/監(jiān)控品種”TOP30榜單顯示，丹紅注射液被監(jiān)控次數(shù)為26次位列榜首。

　　衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人更是表示，不要再糾結(jié)于所謂輔助用藥定義問題，到底何為輔助用藥大家心里都明白，而且從收集的名單看很多醫(yī)院上報(bào)品種重合度很高，可見有共識(shí)。

　　在回復(fù)監(jiān)管部門的問詢函中中，步長制藥承認(rèn)到2018年年底丹紅注射劑已經(jīng)被列入了31個(gè)省市的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，監(jiān)控級(jí)別從縣級(jí)以上醫(yī)院監(jiān)控到省重點(diǎn)監(jiān)控均有。丹紅注射液年銷售量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購量均出現(xiàn)了不同程度的下降。下圖為不完全各省市監(jiān)控名單。

　　更超預(yù)期的是，從今年開始中藥注射劑開始從限用轉(zhuǎn)向停止使用。2019年7月15日，內(nèi)蒙古自治區(qū)興安盟公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺(tái)發(fā)布了《興安盟已停止使用的55種輔助用藥目錄》、國家20種重點(diǎn)監(jiān)控藥品、內(nèi)蒙古自治區(qū)重點(diǎn)管理輔助用藥目錄（第一批）。有別于國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的是，此次《目錄》對(duì)目錄藥品，不是重點(diǎn)監(jiān)控，而是直接停止使用，宣布停止使用的55種輔助用藥，地方開始超預(yù)期落實(shí)藥品監(jiān)控目錄。

　　其中丹紅注射劑亦赫然在列。

　　此外值得一提的是監(jiān)管亦明確指出：公司主營產(chǎn)品涉及中藥注射劑，根據(jù)相關(guān)行業(yè)報(bào)道，近年來中藥注射劑面臨醫(yī)保受限、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控、注射劑上市后再評(píng)價(jià)等政策方面的挑戰(zhàn)。年報(bào)顯示，公司主要產(chǎn)品丹紅注射液的全年銷售量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購量均出現(xiàn)明顯下降，但公司并未在年報(bào)中揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　簡(jiǎn)言之，步長制藥面臨重重挑戰(zhàn)，公司年報(bào)卻一句不提。

　　2 丹紅注射劑六年狂賺217億 步長稱安全性沒有問題

　　盡管質(zhì)疑聲不斷，但是丹紅注射液在過去幾年依然給步長制藥帶來了二百億量級(jí)的巨額利潤。

　　根據(jù)步長制藥上市前的招股說明書，丹紅注射劑是步長制藥核心獨(dú)家品種，在2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷售金額分別高達(dá)41.61億、38.31億和33.6億，合計(jì)113.52億。收入占比超過30%，利潤占比更穩(wěn)居40%以上。

　　2016年度、2017年度、2018年度，步長制藥丹紅注射液的收入分別為：43億、43億和32億。毛利率分別為94.84%、94.65%、94.51%，2018年，兩種容量的丹紅注射液平均生產(chǎn)量及銷售量分別比上年減少28.61%、22.38%。

　　簡(jiǎn)而言之，六年間231億的收入，以毛利潤率94%計(jì)算，毛利潤為217億。

　　監(jiān)管亦明確問詢步長制藥要求其說明中藥注射劑相關(guān)產(chǎn)品的療效，自查是否存在媒體報(bào)道的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題。

　　對(duì)此步長制藥公告稱，公司針對(duì)丹紅注射液進(jìn)行了原藥材質(zhì)量及生產(chǎn)過程的控制，同時(shí)，生產(chǎn)全過程采用自動(dòng)化控制，因此公司中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定。 通過自查，丹紅注射液不存在媒體所報(bào)道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問題，一直以來，公司持續(xù)對(duì)丹紅注射液進(jìn)行全生命周期的研究，包括但不限于丹紅注射液質(zhì)量再評(píng)價(jià)研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究。

　　步長制藥還稱自2009年起，公司與河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，對(duì)丹紅注射液開展了上市后的醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)安全性研究。觀察出現(xiàn)的不良反應(yīng)并進(jìn)行醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，共觀察了4萬余例使用丹紅注射液的住院患者，結(jié)論表明丹紅注射液引起的不良反應(yīng)屬于偶發(fā)、罕見型，停藥或處置后均可緩解、消除，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　而且從 2012 年初步長制藥開始對(duì)丹紅注射液說明書范圍內(nèi)涉及的主要疾病開展了2700余例的有效性研究。該研究涉及的臨床試驗(yàn)分別委托國內(nèi) 20 多個(gè)城市百余家三級(jí)甲等中西醫(yī)醫(yī)院科室開展。

　　不過也有部分醫(yī)藥專家在接受媒體采訪時(shí)稱步長制藥所提供的安全性有效性證據(jù)缺乏權(quán)威性和科學(xué)性，不足以作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的強(qiáng)力證據(jù)。因?yàn)槠洳⑽聪蛏鐣?huì)公布其臨床試驗(yàn)方法、終點(diǎn)目標(biāo)和結(jié)果。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)需要嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究、有效的樣本量、按照統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、使用劑量、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中立監(jiān)管以及臨床試驗(yàn)硬終點(diǎn)來評(píng)價(jià)。然而步長制藥均為公布相關(guān)具體信息。

　　除此之外，步長制藥還稱將繼續(xù)布局多種化藥、生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產(chǎn)品，以降低公司對(duì)主要產(chǎn)品丹紅注射液的營收依賴。值得注意的是，上述專利產(chǎn)品中的參芎葡萄糖注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液仍為中藥注射液。

　　三 預(yù)收大幅下滑 庫存商品跌價(jià)準(zhǔn)備或不足

　　在相關(guān)問詢函中，監(jiān)管亦要求公司對(duì)2018年預(yù)收賬款同比大降 58%予以解釋，步長制藥稱。近年來，由于受國家醫(yī)藥政策變動(dòng)影響，銷售市場(chǎng)預(yù)期有所下降，公司先款后貨的銷售比例有所下降，屬于經(jīng)營過程中的正常情況。

　　此外，年報(bào)顯示，公司存貨賬面余額 13.88 億元，其中原材料 10.08億元，占比 73%，本期僅庫存商品計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備 3 萬元。

　　對(duì)此步長公告稱：1）公司主要原材料為全蝎、水蛭、三七、琥珀等，受市場(chǎng)行情影響，主要原材料價(jià)格波動(dòng)較大，從 2018 年度看，三七價(jià)格下降比較明顯，全蝎、水蛭價(jià)格呈現(xiàn)小幅下降趨勢(shì)，琥珀價(jià)格增幅較大；但由于上述原材料生產(chǎn)產(chǎn)品腦心通和穩(wěn)心顆粒為公司主要產(chǎn)品，近幾年銷售情況較好，市場(chǎng)需求量大，毛利率高，其可變現(xiàn)凈值高于成本，因此對(duì)應(yīng)原材料不存在減值跡象，公司 2018 年末未對(duì)上述主要原材料計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備。2）庫存商品主要為主要產(chǎn)品腦心通、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液，谷紅注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液以及復(fù)方曲肽注射液，公司主要產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。如上所述公司主要產(chǎn)品近幾年銷售情況較好，市場(chǎng)需求量大、毛利率高，正常庫存商品庫齡均為 1 年以內(nèi)，公司期末對(duì)庫存商品進(jìn)行了跌價(jià)測(cè)試，測(cè)試顯示存貨的可變現(xiàn)凈值幾乎均高于成本，因此不存在減值跡象，公司 2018 年末未對(duì) 1 年以內(nèi)庫存商品計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備；1 年以上庫存商品為失效產(chǎn)品，公司已全額計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備。

　　簡(jiǎn)言之，公司幾乎不對(duì)庫存商品計(jì)提壞賬準(zhǔn)備是因?yàn)楣井a(chǎn)品價(jià)格穩(wěn)定，需求良好。但實(shí)際上前文中我們可以看到2018年公司主力產(chǎn)品兩種容量的丹紅注射液平均生產(chǎn)量及銷售量分別比上年減少28.61%、22.38%，而且今年以來已經(jīng)被部分地方直接停止使用。

　　此外，2018年下半年以來啟動(dòng)的“帶量采購”政策，勢(shì)必對(duì)行業(yè)造成巨大影響。此前，藥企生產(chǎn)出藥品后，需要向各地招標(biāo)機(jī)構(gòu)投標(biāo)，報(bào)出藥品價(jià)格。中標(biāo)后，醫(yī)院訂購多少數(shù)量的藥品，還要看銷售隊(duì)伍如何做工作?！皫Я坎少彙闭叱雠_(tái)后，11個(gè)試點(diǎn)城市所有醫(yī)院年度藥品總用量的60%-70%會(huì)直接分配給中標(biāo)企業(yè)。政策對(duì)藥企的巨大影響已箭在弦上，但是卻看不到步長管理層對(duì)相關(guān)中標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判。

　　猶記得，步長制藥廣為流傳的研發(fā)腦心通的邏輯：樹木結(jié)實(shí)，蟲子能鉆洞，地面堅(jiān)硬，蚯蚓能疏通，所以，用這些蟲子做藥應(yīng)能疏通血栓。至今，步長制藥這一主打產(chǎn)品的處方里還有蚯蚓、蝎子、螞蟥。曾經(jīng)這一說辭讓步長制藥獲得了成功，但不知道未來是否還能繼續(xù)說服大眾呢？

責(zé)任編輯：公司觀察