轉(zhuǎn)自：藥事縱橫

　　摘要：國(guó)內(nèi)外對(duì)藥用玻璃瓶的分類及適用范圍是否一致，直接影響著國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)包材的選擇，本文將藥用玻璃瓶的分類，耐水性測(cè)試及適用范圍進(jìn)行了匯總，為國(guó)內(nèi)注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

　　一、國(guó)內(nèi)外對(duì)藥用玻璃材質(zhì)分類的相關(guān)要求

　　中國(guó)根據(jù)玻璃成分及性能的不同，將藥用玻璃分為四類（高硼、中硼、低硼和鈉鈣）。主要指標(biāo)為三氧化二硅的含量以及平均線熱膨脹系數(shù)；歐美根據(jù)玻璃的耐水性能將玻璃分為四類（I、II、III、IV），主要指標(biāo)為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表：

　　二、表面耐水性測(cè)試方法對(duì)比由上表可知，表面耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩項(xiàng)指標(biāo)國(guó)內(nèi)外均是以消耗的鹽酸體積作為判定標(biāo)準(zhǔn)，若國(guó)內(nèi)外的測(cè)定方法相同，則國(guó)內(nèi)的高、中、低硼硅玻璃與歐美的I型瓶相當(dāng)；國(guó)內(nèi)的鈉鈣玻璃略差于歐美的III型瓶；耐酸性方面，國(guó)內(nèi)采用的是YBB00342004-2015重量法，歐美采用的是滴定法，測(cè)定結(jié)果不具有可比性。表面耐水性和玻璃顆粒耐水性測(cè)定方法對(duì)比詳見二、三對(duì)比。

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中國(guó)藥典》通則<4006>內(nèi)表面耐水性測(cè)定法測(cè)定法對(duì)比如下：

　　由上表可知， EP10.0與中國(guó)藥典2020的內(nèi)表面耐水性測(cè)定方法基本相同，測(cè)定結(jié)果具有可比性。

　　三、顆粒耐水性測(cè)試方法對(duì)比

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中國(guó)藥典》通則<4001>顆粒耐水性測(cè)定法測(cè)定法對(duì)比如下：

　　由上表可知，EP10.0與中國(guó)藥典2020的內(nèi)表面耐水性測(cè)定方法基本相同，測(cè)定結(jié)果具有可比性。

　　三、國(guó)內(nèi)外藥用玻璃瓶的適用范圍

　　國(guó)內(nèi)未對(duì)不同類型的藥用玻璃的適用范圍做明確的規(guī)定，歐盟及美國(guó)推薦了不同性能藥用玻璃的適用范圍，如下表所示

　　國(guó)內(nèi)也應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)玻璃的性能推薦其適用范圍，給藥物研發(fā)玻璃包材的選擇指明方向。

　　四、思考

　　在一定程度上，我國(guó)對(duì)藥用玻璃的質(zhì)量控制已達(dá)到國(guó)際水平，檢項(xiàng)甚至多于歐美，如與歐美國(guó)家比，國(guó)內(nèi)多出了98℃顆粒耐水性及耐堿性等測(cè)試，但是根據(jù)目前藥用玻璃的分類方式（高、中、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃），很難區(qū)分其適用范圍，建議藥審相關(guān)部門根據(jù)不同玻璃材質(zhì)的性能對(duì)其進(jìn)行分類并推薦其適用范圍。藥廠在選用藥用玻璃時(shí)，可以根據(jù)藥物的特性（如耐酸、耐堿、耐高溫等），選擇合適的藥用玻璃，以滿足藥物的安全，有效和質(zhì)量可控的要求。

　　五、參考文獻(xiàn)

　　[1] EP10.0CONTAINERS。

　　[2] 注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　[3] 2020版《中國(guó)藥典》

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責(zé)任編輯：常福強(qiáng)