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　　牛眼IPO | 二度闖關港股IPO的康方生物：PD-1后人一步，欲借雙抗逆襲

　　來源：每經牛眼 

　　每經記者 

　　2月3日，康方生物再度向香港聯交所遞交招股書。此前的2019年12月3日，康方生物曾因財務資料準備不足，招股書被聯交所發回。

　　康方生物是一家尚未盈利的臨床階段生物制藥公司，致力于自主發現、開發及商業化首創及同類最佳療法。

　　一般來說，對于創新藥企業，投資者更看重研發管線的數量、具體靶點以及臨床進展。目前，康方生物研發管線超過20個，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、炎癥、代謝疾病及痛癥等重大疾病領域。

　　其中，AK104和AK105較為矚目，AK105是一種PD-1靶點藥物，AK104則是抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥（即雙抗藥物）。明確，PD-1或PD-L1靶點藥物已有6家公司產品上市，可謂競爭激烈，而在雙抗領域，競爭對手則較少。

　　PD-1后人一步

　　近年來，全球創新藥市場最火熱的靶點莫過于PD-1。以默沙東的K藥（Keytruda）為例，2019年K藥銷售額為111億美元，同比增長55%。以這樣的速度增長，K藥有望在未來超越修美樂，成為全球單品“藥王”。

　　在國內，PD-1藥物的研發，也極大地影響著市場情緒。2018年12月，恒瑞醫藥PD-1單抗審批速度不及預期，其股價一時便遭重創。

　　可見，PD-1這個靶點已成為各大藥企的兵家必爭之地。但在PD-1靶點上，康方生物卻起步較晚。2017年12月，康方生物在澳大利亞啟動AK105（PD-1）I期臨床試驗；2018年1月在國內啟動AK105的I期臨床試驗；2018年1月及4月，獲得美國FDA對AK105治療宮頸癌及實體瘤的IND批準。

　　圖片來源：攝圖網

　　要知道，2018年7月，默沙東的K藥就已在國內獲批上市。國內藥企方面，2018年12月，君實生物、信達生物的PD-1單抗先后上市；2019年5月、2019年12月，恒瑞醫藥、百濟神州的PD-1單抗也陸續上市。

　　截至招股書發布，康方生物PD-1單抗仍處II期或III期臨床，預計最早提交新藥申請時間為2020年中期。而君實生物、信達生物的PD-1單抗新藥申請分別于2018年3月、2017年12月提交，當年12月獲批上市。照此計算，若一切進展順利，康方生物PD-1單抗最早將于2021年年初上市。

　　由此可見，在PD-1這個靶點上，康方生物實屬后人一步。若該公司產品沒有明顯競爭優勢，則公司PD-1單抗商業化規模存在挑戰。或因于此，2019年6月，公司與中國生物制藥達成合作，共同開發及共同商業化PD-1單抗AK105。據悉，中國生物醫藥具有較強的商業能力，專業銷售人員達1.2萬人。

　　看點在于雙抗

　　與PD-1單抗后人一步不同，在雙抗領域，康方生物處于相對領先位置。所謂的雙抗，指的是雙特異性抗體，即含有2種特異性抗原結合位點的人工抗體。

　　PD-1單抗產品推出后，由于其總緩解率仍不高，各大藥企又開始逐漸發展雙靶點聯合療法，以及研究雙靶點雙抗。

　　根據康方生物招股書，PD-1/PD-L1抗體單一療法對實體瘤的總緩解率僅為21.9%，而同時采用不同作用機理的腫瘤免疫治療聯合療法，通常在緩解率和持久性方面表現出顯著改善。

　　圖片來源：攝圖網

　　與單一療法相比，同時使用PD-1和CTLA-4抗體的聯合療法可獲得更佳效果，但聯合療法出現不良事件（SAE）的比率更高，因此被限制使用。而雙抗能夠識別并特意結合兩種抗原或表位，從而能夠同時阻斷兩種抗原介導的生物學功能。

　　簡而言之，雙抗為單抗的發展和改良。康方生物的AK104，正是基于PD-1和CTLA-4這兩個靶點的雙抗。

　　另一家港股上市公司康寧杰瑞的招股書顯示，康方生物在PD-（L）1/CTLA-4雙抗上相比國內藥企起步最早。在上述雙抗領域，國內共有三家企業進入臨床，分別為康寧杰瑞、中山康方生物醫藥有限公司（為康方生物一家附屬公司）和信達生物。

　　來源：康寧杰瑞招股書

　　其中，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗AK104的Ib期/II期臨床開始于2018年12月，康寧杰瑞實體瘤I期臨床則開始于2018年11月。另外，在澳大利亞，康方生物AK104于2017年10月就進入臨床I期。

　　從時間點上看，康方生物的雙抗產品AK104甚至早于PD-1單抗AK105進入臨床。招股書顯示，康方生物AK104預計最早于2021年下半年提交新藥申請。

　　但是，康寧杰瑞招股書中也提到，PD-（L）1/CTLA-4雙抗這種新型免疫檢查點抑制劑的開發形式尚未得到完全驗證，非必要的免疫原性、短半衰期和副作用風險相應增加。

　　對于同行企業提出的風險點，《每日經濟新聞》記者2月6日下午致電康方生物，不過對方表示目前還未上班。

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責任編輯：王帥