7月28日消息，CRO板塊明顯回暖，截至發(fā)稿，康龍化成、凱萊英漲超7%，藥明康德（維權(quán)）、藥石科技、博騰股份（維權(quán)）、美迪西等跟漲。
消息面上，7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”。
該《指導(dǎo)原則》指出，在藥物進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；
二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
這意味著，政府對(duì)抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)提出了更高要求，新藥研發(fā)的難度增大。而CRO主要受益于新藥研發(fā)的熱度。市場(chǎng)分析人士指出，如今，隨著新藥研發(fā)難度加大，研發(fā)成本變高，獲批可能性變小，部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿變小。這也意味著，CRO企業(yè)能接到的訂單也會(huì)變少，營(yíng)收受到影響。
不過(guò)國(guó)泰君安研報(bào)認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》對(duì)于創(chuàng)新藥行業(yè)影響整體正向。國(guó)泰君安表示，《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確中國(guó)臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)正在與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)管看齊，進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)抗腫瘤藥物臨床研發(fā)行業(yè)的規(guī)范化。該文件是擬將行業(yè)中已經(jīng)在實(shí)踐執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)落地為法規(guī)文件，而非對(duì)行業(yè)進(jìn)行超前拔高要求。短期對(duì)行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)沒有影響；長(zhǎng)期看，給真正有價(jià)值的創(chuàng)新釋放出更多的資源，避免重復(fù)研發(fā)帶來(lái)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，利好行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。
東吳證券同樣認(rèn)為，短期看，《原則》可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長(zhǎng)期看，其認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應(yīng)將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。
責(zé)任編輯：張書瑗
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