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　　前列腺藥能治新冠？ 開(kāi)拓藥業(yè)信息披露引爭(zhēng)議

　　作者： 錢(qián)童心

　　[ 盡管公司并未被要求強(qiáng)制披露臨床試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人的信息，但是大多數(shù)制藥公司通常會(huì)提供臨床試驗(yàn)的主要領(lǐng)導(dǎo)者，以及臨床試驗(yàn)由哪個(gè)研究組織或醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，以提供確保患者安全性和科學(xué)有效性的詳細(xì)信息。 ]

　　因發(fā)現(xiàn)了一款在研前列腺藥物可能對(duì)治療新冠肺炎也有潛在的效果，中國(guó)生物科技公司開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的股價(jià)自3月1日以來(lái)已經(jīng)翻了三倍。今年以來(lái)，其股價(jià)由10港元漲至上周五收盤(pán)的69.5港元，市值從66億港元飆升至超過(guò)256億港元。

　　根據(jù)今年3月開(kāi)拓藥業(yè)此前披露的一項(xiàng)巴西臨床試驗(yàn)結(jié)果，這款處于臨床后期研究階段的普克魯胺（Proxalutamide）藥物，能將重癥新冠肺炎患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%。

　　不過(guò)專(zhuān)家表示，藥物從機(jī)制上看，普克魯胺與治療新冠肺炎病毒幾乎沒(méi)有關(guān)聯(lián)；而開(kāi)拓藥業(yè)美國(guó)一位臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人也否認(rèn)自己對(duì)該試驗(yàn)知情，公司信息披露的不透明引發(fā)了業(yè)內(nèi)更大的爭(zhēng)議。

　　研究由誰(shuí)領(lǐng)導(dǎo)？企業(yè)說(shuō)不清

　　今年4月25日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布已在美國(guó)完成一項(xiàng)晚期臨床試驗(yàn)的首例患者入組給藥，用于驗(yàn)證普克魯胺（Proxalutamide）對(duì)治療新冠肺炎的療效，該消息推動(dòng)公司股價(jià)在次日上漲超過(guò)20%。

　　普克魯胺是開(kāi)拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，可用于腫瘤和非腫瘤AR相關(guān)疾病的治療。在新冠疫情期間，開(kāi)拓藥業(yè)的研究人員發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品不僅能阻斷AR信號(hào)，還可降低新冠肺炎病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白的表達(dá)，開(kāi)拓藥業(yè)由此開(kāi)始挖掘普克魯胺作為新冠治療藥物的潛力。

　　不過(guò)值得關(guān)注的是，開(kāi)拓藥業(yè)在臨床試驗(yàn)網(wǎng)站Clinicaltrials上公布的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人否認(rèn)自己對(duì)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)，也從未對(duì)任何患者給藥。第一財(cái)經(jīng)記者從公開(kāi)信息查詢(xún)到，開(kāi)拓藥業(yè)任命的這位名叫Zeid Kayali的首席研究者（PI）是加州的一名肝移植專(zhuān)家，擅長(zhǎng)腸胃疾病，隸屬于San Bernardino社區(qū)醫(yī)院。

　　開(kāi)拓藥業(yè)在臨床試驗(yàn)網(wǎng)站上同時(shí)公布了一位聯(lián)系人Tim Huang，從郵件地址來(lái)看，Huang應(yīng)屬開(kāi)拓藥業(yè)公司位于美國(guó)的聯(lián)系人，第一財(cái)經(jīng)記者向Tim Huang的郵箱發(fā)送郵件詢(xún)問(wèn)情況，截至發(fā)稿尚未收到回復(fù)。

　　在Zeid Kayali否認(rèn)自己與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)有關(guān)后，開(kāi)拓醫(yī)藥上周五發(fā)表公開(kāi)聲明稱(chēng)：“這項(xiàng)臨床研究計(jì)劃在7個(gè)國(guó)家的超過(guò)50個(gè)中心完成，目前尚未命名整個(gè)臨床試驗(yàn)的PI。Zeid Kayali只是其中一家臨床中心的領(lǐng)導(dǎo)研究者，首例患者給藥并不在其所在的中心，而是位于加州的另一個(gè)Smart Cures Clinical Research中心，領(lǐng)導(dǎo)研究者為Nader Sobh醫(yī)生。”

　　第一財(cái)經(jīng)記者隨后在Smart Cures Clinical Research找到了這位Nader Sobh醫(yī)生的介紹，介紹顯示其為一名家庭醫(yī)生，擅長(zhǎng)富血小板血漿及干細(xì)胞注射等“尖端技術(shù)”。截至發(fā)稿，Sobh尚未回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者的詢(xún)問(wèn)。

　　盡管公司并未被要求強(qiáng)制披露臨床試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人的信息，但是大多數(shù)制藥公司通常會(huì)提供臨床試驗(yàn)的主要領(lǐng)導(dǎo)者，以及臨床試驗(yàn)由哪個(gè)研究組織或醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，以提供確保患者安全性和科學(xué)有效性的詳細(xì)信息。

　　開(kāi)拓藥業(yè)在發(fā)表公開(kāi)聲明前，曾一度稱(chēng)研究的領(lǐng)導(dǎo)者信息為“機(jī)密”，拒絕透露。該公司不僅沒(méi)有披露關(guān)于其50多個(gè)國(guó)際多中心臨床研究的詳細(xì)信息，而且還出現(xiàn)了公開(kāi)信息與實(shí)際情況不一致的現(xiàn)象，這引發(fā)了業(yè)內(nèi)的爭(zhēng)議。

　　一位上市藥企高管對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“從開(kāi)拓藥業(yè)的回應(yīng)來(lái)看，他們的臨床試驗(yàn)從設(shè)計(jì)到真實(shí)數(shù)據(jù)的披露，都不夠嚴(yán)謹(jǐn)。”

　　巴西正在尋求“新冠神藥”

　　“前列腺癌與雄激素受體（AR）有關(guān)，為什么對(duì)女性也有效，這在科學(xué)上解釋不通；而且美國(guó)很多企業(yè)早有雄激素受體拮抗劑藥物批準(zhǔn)可用，為什么沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與治療新冠肺炎的關(guān)聯(lián)，我對(duì)此表示懷疑。”一位長(zhǎng)期研究激素類(lèi)藥物的業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

　　國(guó)內(nèi)一位知名泌尿科專(zhuān)家也告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“雄激素受體AR和人體細(xì)胞ACE蛋白受體之間有一定關(guān)聯(lián)，但不足以支撐AR抑制劑對(duì)新冠肺炎病毒有效的理論。”AR抑制劑目前主要用于治療前列腺癌以及痤瘡等疾病。

　　今年3月11日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了一項(xiàng)未經(jīng)同行評(píng)審的巴西對(duì)普克魯胺藥物的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺對(duì)輕中癥男性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)降低100%，輕中癥女性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)降低90%；重癥新冠肺炎患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%，住院天數(shù)縮短9天。

　　開(kāi)拓藥業(yè)CEO童友之表示：“基于積極的結(jié)果，我們預(yù)計(jì)普克魯胺可能會(huì)成為全球?qū)剐鹿诘闹匾ぞ摺！边@一表態(tài)推動(dòng)了開(kāi)拓藥業(yè)當(dāng)天股價(jià)上漲近9%。

　　基于巴西的臨床研究結(jié)果，華興資本在4月2日發(fā)布的一份客戶(hù)報(bào)告中，將開(kāi)拓藥業(yè)的新藥進(jìn)展列為“潛在新冠療法的證據(jù)”。他們給予該股“買(mǎi)入”的評(píng)級(jí)，并將目標(biāo)價(jià)定為50.75港元。隨后，開(kāi)拓藥業(yè)的股價(jià)在4月底一度創(chuàng)下82港元的新高。

　　一位生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資人表示，他對(duì)這一“好得離譜”的結(jié)果表示懷疑。他告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“巴西的這項(xiàng)研究表明，普克魯胺對(duì)新冠肺炎重癥患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%，這是‘不可思議’的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)，但我們沒(méi)有看到任何細(xì)節(jié)。如果真的屬實(shí)，將‘令人嘆為觀止’。”

　　但他同時(shí)表示，開(kāi)拓藥業(yè)可能只是向巴西提供了藥物，整個(gè)研究由巴西衛(wèi)生部研究人員主導(dǎo)，因此很難說(shuō)到底是誰(shuí)“把故事吹上天”。

　　根據(jù)開(kāi)拓藥業(yè)首席財(cái)務(wù)官盧燕的說(shuō)法，該公司正在與巴西聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)Anvisa進(jìn)行商洽，希望進(jìn)行自己的臨床試驗(yàn)。但根據(jù)Anvisa的一份聲明，目前尚未收到來(lái)自開(kāi)拓藥業(yè)的任何有關(guān)臨床試驗(yàn)的正式申請(qǐng)。

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責(zé)任編輯：李桐