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專題：復(fù)星醫(yī)藥子公司暴雷 比長生有過之無不及？

精神病藥涉嫌造假？復(fù)星醫(yī)藥旗下公司遭內(nèi)部舉報

復(fù)星醫(yī)藥聲明:已對責(zé)任人嚴(yán)肅處理 力爭通過FDA檢查

又一個長生生物？復(fù)星醫(yī)藥旗下公司遭員工舉報

　　復(fù)星醫(yī)藥子公司被舉報生產(chǎn)和檢驗記錄造假，重慶檢查組已進(jìn)駐

　　復(fù)星醫(yī)藥（600196）子公司控股子公司重慶醫(yī)工院曝出生產(chǎn)和檢驗記錄造假丑聞。

　　8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)公開信箱公布的一封來信稱，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（簡稱“重慶醫(yī)工院”）存在生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂，“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”，“欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”，公關(guān)重慶市藥監(jiān)局爭取批準(zhǔn)備案等行為。

　　對此，重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱，該局黨組高度重視，已啟動對舉報人投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，“如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結(jié)果我局再向您反饋。 ”

　　截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥方面尚未對舉報內(nèi)容公開置評。

　　根據(jù)重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的舉報內(nèi)容，舉報人自稱他們是重慶醫(yī)工院的員工，“最近從電視上看到關(guān)于長春長生生物公司嚴(yán)重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，我們認(rèn)為，我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內(nèi)外人民的生命健康負(fù)責(zé)，特向上級機(jī)關(guān)反映。”

　　官網(wǎng)資料顯示，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院成立于1950年，是當(dāng)時西南地區(qū)唯一的主要從事化學(xué)藥物研究開發(fā)的專業(yè)研究開發(fā)的事業(yè)單位。2001年，作為重慶市首批科研院所轉(zhuǎn)制的單位，由上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（復(fù)星醫(yī)藥子公司）與重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司合資組建成立重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（重慶醫(yī)工院）。

　　企查查數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥通過上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司間接持有重慶醫(yī)工院56.89%股份，重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司持股比例為43.11%。

　　官網(wǎng)資料稱，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，重慶醫(yī)工院已經(jīng)建成了從創(chuàng)新藥物（原料藥、制劑）開發(fā)、藥理毒理評價、CRO服務(wù)到符合cGMP要求的中試實驗基地等學(xué)科配套完整的“科工貿(mào)”一體化新藥開發(fā)體系。重慶醫(yī)工院在研的仿制藥資料領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心血管（抗凝）、II型糖尿病、自身免疫、慢性腎病、精神神經(jīng)、麻醉、泌尿系統(tǒng)等。重慶醫(yī)工院在研創(chuàng)新藥覆蓋精神神經(jīng)、腫瘤靶向、腫瘤免疫等領(lǐng)域。

　　根據(jù)重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的舉報內(nèi)容，舉報人舉報的內(nèi)容主要涉及5個方面：

　　一是，近年來，生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。舉報內(nèi)容稱，領(lǐng)導(dǎo)帶頭弄虛作假。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信。2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結(jié)果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理。

　　二是，沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”。

　　三是，騙取藥品GMP證書。在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄；

　　四是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，但沒有根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

　　五是，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，“又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案”。

　　澎湃新聞查詢復(fù)星醫(yī)藥公告發(fā)現(xiàn)，2017年3月1日，復(fù)星醫(yī)藥曾披露，重慶醫(yī)工院近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對2016年5月16日至19日對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室（以下簡稱“涂山路工廠QC實驗室”）原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。

　　截至該公告日，因警告信而暫時不能進(jìn)入美國市場的重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠生產(chǎn)的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處于注冊階段、未實現(xiàn)商業(yè)化銷售。2015年，上述3個原料藥的銷售收入折合人民幣約3875萬元，占2015年該公司營業(yè)收入的約0.31%。

　　簽署時間為今年8月9日的一份復(fù)星醫(yī)藥發(fā)行公司債的說明書提到，截至本募集說明書簽署日，發(fā)行人控股子公司重慶醫(yī)工院已針對美國食品藥品監(jiān)督管理局警告信中所述內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)整改，并會在規(guī)定時間內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交回復(fù)報告具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從各方面進(jìn)一步提升公司管理水平并積極與美國食品藥品監(jiān)督管理局溝通，爭取盡快解除警示。

　　這意味著，截至8月9日，這一警示仍未解除。

責(zé)任編輯：王瀟燕