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【相關閱讀】復星醫(yī)藥子公司被公開舉報:美國FDA曾警示其數據造假

 復星醫(yī)藥子公司被舉報編造生產記錄 回應:不符合事實

　　新浪財經訊  繼長春長生生物違法違規(guī)生產狂犬疫苗事件引發(fā)輿論強烈關注后，復星醫(yī)藥旗下公司被爆出違規(guī)生產藥品，編造生產記錄、檢驗記錄等現象。

　　重慶食藥監(jiān)局官網的一則公開舉報稱，復星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司“生產質量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國食藥監(jiān)局（FDA）兩次現場檢查均發(fā)現嚴重問題，并曾向該公司發(fā)出警告信。

　　復星醫(yī)藥今日發(fā)布聲明表示，2016年5月FDA對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現的實驗室數據規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，并在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現場檢查。

　　復星醫(yī)藥關于媒體報道的有關情況說明

　　近日，重慶市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“重慶食藥監(jiān)局”）公開信箱顯示收到有關“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法”的信件（以下簡稱“信件”）。該信件備受媒體、投資者和公眾關注，公司管理層高度重視，并在第一時間針對上述信件內容嚴格自查核實，已于8月30日晚發(fā)布公告就相關情況進行說明。

　　重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫(yī)工院”）及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責任公司（以下簡稱“醫(yī)工院制藥”）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產和銷售。

　　2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現營業(yè)收入人民幣7，780萬元，占復星醫(yī)藥集團2017年度營業(yè)收入的0.42%。

　　主要核實內容說明如下：

　　1、2016年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現的實驗室數據規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司于2017年3月2日刊發(fā)的相關公告。根據上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，并在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現場檢查。

　　2017年11月，FDA針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經在FDA的規(guī)范指引下展開整改。 

　　2、此外，根據醫(yī)工院制藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對于生產工藝的調整均經相關藥監(jiān)部門批準或備案。 

　　3、根據經營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現場檢查和批準。 

　　4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。 

　　5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內容開展相關調查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。 

　　我們注意到，8月31日早上，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調查進展情況并公開回復舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發(fā)現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯系，但發(fā)現其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯系上實際舉報人。”

　　一直以來，復星醫(yī)藥堅持規(guī)范管理和創(chuàng)新發(fā)展。公司將密切關注信件所涉事項的后續(xù)進展，并及時與相關方保持有效溝通；同時，將進一步要求下屬企業(yè)強化自律管理。

責任編輯：陳悠然 SF104