我國擬對疫苗管理單獨立法 構建覆蓋全生命周期的最嚴監管制度

　　12月23日至29日，十三屆全國人大常委會第七次會議在北京召開，會議37項議程，法律案的審議占“半壁江山”。其中，疫苗管理法首次提請審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰略性和公益性，突出體現了對疫苗管理的特殊要求，呈現四大亮點。

　　突出疫苗戰略性和公益性

　　草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰略性和公益性。草案明確規定，國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當符合疫苗產業發展規劃、具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要。

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現出疫苗作為國家戰略性、公益性產品的特點，體現了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

　　中央黨校副教授胡穎廉說，目前，有關疫苗研制、生產、流通、預防接種、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創性價值。

　　體現對疫苗管理的特殊要求

　　嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產準入，嚴格執行藥品生產質量管理規范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監管制度。

　　草案強調實行嚴格的企業準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業背景和相關從業經歷等方面明確了準入要求。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產活動管理，如不得委托其他企業生產，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前必須通過國家授權的批簽發機構的審核、檢驗。

　　唐民皓說，草案有關法律制度的設計，體現了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產企業在產品注冊、企業管理、人員素質和疫苗生產方面實施更加嚴格的質量保證，使疫苗生產企業更好地承擔法定責任。

　　通過制度設計明晰主體責任

　　南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。

　　草案明確了藥品監管部門和衛生行政部門職責分工，要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制；實行疫苗安全信息統一公布制度；強化對監管部門和地方政府責任追究。

　　宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅強調市場主體責任，還建立科學有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門和地方政府的責任追究，有助于加強行政問責規范化、制度化建設，進而回應了“誰來監管監管者”的問題。

　　兼顧安全、發展和創新

　　草案提出，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

　　胡穎廉認為，草案在疫苗產業政策、定價機制、企業變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發藥品上市許可持有人完善工藝、改進質量和創新產品的內生動力。

　　唐民皓說，草案對于法律制度的設計，著重于設定疫苗生產流通中企業和其他主體的義務和責任，促使疫苗企業履行法定義務和責任，并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔，有助于扶持優質合規的疫苗企業做強做大。　據新華社

　　擬保障內外資企業平等待遇

　　●保障內外資企業平等待遇。除法律、行政法規另有規定外，國家支持企業發展的各項政策同等適用于外商投資企業。

　　●全面實行準入前國民待遇加負面清單管理制度。國家對外商投資實行準入前國民待遇加負面清單管理制度；中華人民共和國締結或者參加的國際條約、協定對外國投資者待遇另有規定的，從其規定。

　　●將積極吸引外資的政策措施納入法律。國家建立健全外商投資服務體系，為外國投資者和外商投資企業提供法律法規、政策措施、投資項目信息等方面的咨詢和服務。進一步簡化外商投資管理。外商投資項目的核準、備案，按照國家有關規定執行。

　　●加強與國際投資規則銜接。

　　擬下放宅基地審批權

　　●縮小土地征收范圍，完善對被征地農民合理、規范、多元保障機制，集體經營性建設用地入市，原則規定允許進城落戶的農村村民依法自愿有償退出宅基地等。

　　●刪去現行土地管理法關于從事非農業建設使用土地的，必須使用國有土地或者征為國有的原集體土地的規定。

　　●下放宅基地審批權，明確農村村民申請宅基地的，由鄉（鎮）人民政府審核批準。

　　●明確因政府組織實施基礎設施建設、公共事業、成片開發建設等六種情形需要用地的，可以征收集體土地。

　　擬加大侵犯專利權賠償力度

　　●單位對職務發明創造申請專利的權利和專利權可以依法處置，實行產權激勵，采取股權、期權、分紅等方式，使發明人或者設計人合理分享創新收益，促進相關發明創造的實施和運用。

　　●加大對侵犯專利權的賠償力度。對故意侵犯專利權，情節嚴重的，可以在按照權利人受到的損失、侵權人獲得的利益或者專利許可使用費倍數計算的數額1-5倍內確定賠償數額。

　　擬將村、居委會任期由3年改為5年

　　●草案將村民委員會、居民委員會的任期由3年改為5年，與村和社區黨的委員會、總支部委員會、支部委員會的任期保持一致。

　　車輛購置稅法草案二審

　　●公安機關交通管理部門辦理車輛登記，應當根據稅務機關提供的應稅車輛完稅或者免稅電子信息對納稅人申請登記的車輛信息進行核對，核對無誤后依法辦理車輛注冊登記。

　　民法典合同編草案擬對霸座等作出規定

　　十三屆全國人大常委會第七次會議23日對民法典合同編草案進行審議。對于旅客霸座、強搶方向盤、不配合承運人采取安全運輸措施等惡劣行為，草案二審稿作出有針對性的規定。　

　　全國人大憲法與法律委員會副主任委員沈春耀說，憲法和法律委員會經研究認為，為了維護正常的運輸秩序，保護旅客在運輸過程中的人身、財產安全，建議對草案作如下修改：

　　一是明確旅客應當按照有效客票記載的時間、班次和座位號承運。承運人應當按照有效客票記載的時間、班次和條件運輸旅客。

　　二是明確實名制客運合同的旅客丟失客票的，可以要求承運人掛失補辦，承運人不得再次收取票款和其他不合理費用。

　　三是明確承運人應當嚴格履行安全運輸義務，及時告知旅客安全運輸應當注意的事項。旅客對承運人為安全運輸所作的合理安排應當積極協助和配合。遇有不能正常運輸的特殊情形和重要事由，承運人應當及時告知旅客并采取必要的安置措施。　　

責任編輯：李昂