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作者 盛蘭哲 發(fā)自上海
新浪財經(jīng)訊 8月31日消息,8月30日晚間,復星醫(yī)藥披露關于媒體報道說明公告,就近日重慶食藥監(jiān)局收到有關《重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法》的信件作出回應。
8月24日,重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱公布了一條醫(yī)藥研究公司內(nèi)部員工舉報公司造假的信息。舉報人自稱為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工。
其舉報內(nèi)容稱,重慶醫(yī)工院幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn),領導帶領員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。對此,復星醫(yī)藥回應稱,根據(jù)醫(yī)工院制藥自查,現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中,對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關藥監(jiān)部門批準或備案。
而舉報信中引起較大關注的是主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑的工藝作了重大改變,嚴重違反藥品管理法規(guī),而重慶醫(yī)工院對圖譜進行縮小積分面積計算,操縱產(chǎn)品合格出廠。對此,復星醫(yī)藥表示,醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報,2018 年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
該員工還舉報稱,重慶醫(yī)工院在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后,得到了警告信。2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查,又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況,得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI),現(xiàn)在正在等待處理。對此,復星醫(yī)藥表示,2016年5月美國FDA對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠 QC 實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據(jù)上述整改要求,已對重慶醫(yī)工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調(diào)整,并在積極推進相關整改工作,力爭盡快通過 FDA 現(xiàn)場檢查。2017年11月,F(xiàn)DA 針對醫(yī)工院制藥(長壽區(qū)新場地)的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條 483 缺陷,該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效 OOS(偏差調(diào)查)不充分。目前,醫(yī)工院制藥已經(jīng)在 FDA 的規(guī)范指引下展開整改。
舉報信中還稱,重慶醫(yī)工院欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門,騙取藥品GMP證書。由于實際生產(chǎn)工藝與批準工藝不一致,在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中,蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等產(chǎn)品用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄,蒙騙上級機關和檢查人員。并且,目前院里領導正在組織公關部門,就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產(chǎn)品重大工藝改變,集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作,使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。對此,復星醫(yī)藥回應稱,根據(jù)經(jīng)營的需要,重慶醫(yī)工院于 2016 年向醫(yī)工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件,于 2018 年轉移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件,并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準。
對于舉報信,重慶市食品藥品監(jiān)管局回復稱:局黨組高度重視,已啟動對投訴舉報的企業(yè)開展相關調(diào)查工作,現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè),如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內(nèi)容相關的違法違規(guī)生產(chǎn)行為,食品藥品監(jiān)管局將依法進行查處。如有新的查辦結果會再次反饋。
復星醫(yī)藥也表示,重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關調(diào)查,并已于 2018年 8月 23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查,飛行檢查的結果尚待結論性意見。公司將密切關注信件所涉事項的后續(xù)進展,并履行信息披露義務。
責任編輯:王涵
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