12月16日，廣生堂發布公告，控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創新藥GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韋”）被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，

GST-HG141片擬定適應癥（或功能主治）為擬用于慢性乙型肝炎(CHB)的治療。

乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。據世界衛生組織WHO報道，2019年全球一般人群HBsAg流行率為3.8%，約有150萬新發HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細胞癌（HCC）等相關疾病。世界衛生組織提出“消除病毒性肝炎作為公共衛生危害”的目標，屆時慢性乙型肝炎新發感染率要減少90%、死亡率減少65%、診斷率達到90%和治療率達到80%。根據Polaris國際流行病學合作組織推算，2016年我國一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬例。據估算，我國CHB的診斷率和治療率僅分別為22%和15%，未來乙肝市場仍有廣闊的增長空間。

奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調節劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識產權。迄今為止，全球范圍內尚無同類產品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期臨床試驗的研究總結報告，研究結果顯示GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎上對HBVDNA具有進一步顯著抑制效果。

廣生堂稱，前述II臨床研究成果已被全球肝病研究領域的權威專業學術機構——美國肝病研究協會（AASLD）作為最新突破摘要(Late-breakingAbstract)形式接受并在AASLD年會上展示。奈瑞可韋GST-HG141屬于全球潛在First-in-Class創新藥，將有望推動乙肝治療的新進展。

（文章來源：新京報）

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