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　　來源：國際金融報

　　作者： 胡鑫宇

　　近日，中科潤達(dá)的核酸檢測結(jié)果頻頻出現(xiàn)“假陽性”，引起公眾和監(jiān)管部門關(guān)注，也向商業(yè)檢測機構(gòu)提出了一個嚴(yán)肅問題：在高需求下，如何在擴大產(chǎn)能同時，避免質(zhì)控風(fēng)險？

　　5月11日，針對“假陽性”事件，潤達(dá)醫(yī)療發(fā)布公告回應(yīng)稱，公司已要求中科實驗室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查，并配合有關(guān)部門調(diào)查，該公司股價也連續(xù)兩日出現(xiàn)下滑。

　　上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司（簡稱，中科潤達(dá)）為潤達(dá)醫(yī)療旗下核酸檢測機構(gòu)。近日，上海市黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)在一天之內(nèi)測出13個核酸“陽性”，而在方艙或醫(yī)院的復(fù)核中，這些“陽性”案例又全部測出陰性結(jié)果。這起事件將中科潤達(dá)推上風(fēng)口浪尖，更讓其他檢測公司緊張不已。

　　核酸結(jié)果遭質(zhì)疑

　　一份在微博平臺上傳播的五里橋街道居民訴求書顯示，2022年5月5日，小區(qū)發(fā)生了多起疑似“假陽”案例，均由中科潤達(dá)實驗室負(fù)責(zé)檢驗。

　　這些核酸樣本顯示陽性結(jié)果，但當(dāng)天的同步抗原檢測結(jié)果為陰性。5月6日，在未知前一天檢測結(jié)果的情況下，部分居民參加日常核酸檢測，結(jié)果均為陰性。

　　同時，數(shù)位“假陽性”居民當(dāng)天被轉(zhuǎn)運至方艙，進(jìn)入方艙后，由專業(yè)醫(yī)療檢測機構(gòu)進(jìn)行核酸復(fù)檢，檢測結(jié)果也均為陰性。

　　部分居民核酸檢測結(jié)果

　　針對核酸檢測結(jié)果出現(xiàn)“假陽性”的情況，該小區(qū)居民對中科潤達(dá)實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性表示質(zhì)疑，強烈要求撤掉中科潤達(dá)實驗室，更換為公立醫(yī)療系統(tǒng)單位接手五里橋街道的檢測工作。

　　記者注意到，中科潤達(dá)已經(jīng)不是第一次出現(xiàn)核酸檢測“假陽性”的問題。4月20日，有部分網(wǎng)友在微博爆料稱，由于中科潤達(dá)的核酸檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致自己被轉(zhuǎn)運至方艙好幾天。

　　微博截圖

　　上交所下發(fā)監(jiān)管函

　　此次“假陽性”事件引發(fā)眾多關(guān)注。5月10日，在上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹表示，針對網(wǎng)上部分市民對核酸檢測結(jié)果的情況反映，已開展對相關(guān)第三方檢測機構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，絕不姑息。

　　5月11日，上交所也對潤達(dá)醫(yī)療發(fā)布了監(jiān)管函，就媒體報道相關(guān)事項提出工作要求。

　　需要注意的是，雖然中科潤達(dá)公告稱已開始內(nèi)部調(diào)查，但網(wǎng)傳的一份中科潤達(dá)對5例樣本檢測結(jié)果的情況說明文件上，還蓋著中科潤達(dá)實驗室的紅章，簽章日期為5月9日。

　　此文件中提到，回顧整個實驗過程，嚴(yán)格符合上海市臨檢中心相關(guān)檢測要求。每版隨樣本檢測5個質(zhì)控品（2個弱陽性和3個陰性），質(zhì)控結(jié)果均在控，實驗室操作規(guī)范，結(jié)果可靠。

　　記者嘗試就該文件的真實性以及“假陽性”的調(diào)查進(jìn)展聯(lián)系企業(yè)，但對方電話處于關(guān)機狀態(tài)，采訪函也在發(fā)稿前未收到回復(fù)。

　　資料顯示，潤達(dá)醫(yī)療旗下開展新冠核酸檢測業(yè)務(wù)的第三方實驗室共有兩家，分別是上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司和黑龍江龍衛(wèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗中心，其旗下控股子公司潤達(dá)榕嘉疫情期間通過搭建移動方艙實驗室提供新冠核酸檢測業(yè)務(wù)。

　　今年3月，上海疫情形勢逐漸嚴(yán)峻，中科潤達(dá)作為上海本土檢測企業(yè)，開始承擔(dān)上海部分區(qū)域的核酸檢測工作。中科潤達(dá)在虹口區(qū)、黃浦區(qū)、浦東新區(qū)、寶山區(qū)已落地首批近300個“核酸檢測便民采樣點”，并持續(xù)增建便民采樣點，實現(xiàn)“步行15分鐘核酸服務(wù)圈”。

　　公開資料顯示，潤達(dá)醫(yī)療成立于1999年，在2015年上市，是一家醫(yī)學(xué)實驗室綜合服務(wù)商。疫情前，因一樁存在爭議的收購，潤達(dá)醫(yī)療的業(yè)績在2019年發(fā)生滑坡。2021年5月，潤達(dá)醫(yī)療實控人發(fā)生變化，最終歸杭州市拱墅區(qū)人民政府實控。

　　值得注意的是，此前潤達(dá)醫(yī)療一直主攻普檢業(yè)務(wù)，并非新冠核酸檢測業(yè)務(wù)。資料顯示，中科潤達(dá)成立于2016年，是由中國科學(xué)院、潤達(dá)醫(yī)療和巨星醫(yī)療聯(lián)手創(chuàng)辦。

　　關(guān)于“假陽性”結(jié)果，有核酸檢測行業(yè)的其他公司反映，在正常情況下，任何檢測企業(yè)都不能避免“假陽性”，但業(yè)內(nèi)公認(rèn)的概率為“千分之三到千分之五”，中科潤達(dá)的概率明顯過高。

　　業(yè)內(nèi)人士推測，核酸檢測質(zhì)量控制包括很多環(huán)節(jié)，從采樣到轉(zhuǎn)運時間再到掃碼，都可能影響最終結(jié)果?！凹訇栃浴备怕矢?，可能是因為中科潤達(dá)急于擴大產(chǎn)能，選用了靈敏度更高、假陽性率更高的快檢試劑，也可能是實驗室環(huán)境污染或一板樣本錯置等因素導(dǎo)致。

　　擴產(chǎn)彌補業(yè)績?nèi)笨?/p>

　　說到擴大產(chǎn)能，就得不得不提潤達(dá)醫(yī)療的一樁爭議性收購案。

　　潤達(dá)醫(yī)療的業(yè)績變臉要從2017年說起，當(dāng)時，潤達(dá)斥資9億元收購長春金澤瑞，這筆溢價1941.08%的收購，加上業(yè)績對賭失敗，使得潤達(dá)醫(yī)療業(yè)績陷入泥淖。

　　金澤瑞是東北地區(qū)主要的體外診斷渠道供應(yīng)商之一。在被收購股權(quán)的當(dāng)年，金澤瑞承諾，2017～2019年的扣非后凈利潤不低于1.40億元、1.61億元和1.85億元。如果其中任何一年的實現(xiàn)金額低于承諾總額的90%，交易對手方承諾會用現(xiàn)金進(jìn)行補償。結(jié)果，金澤瑞失敗。潤達(dá)醫(yī)療對外解釋稱，因為受到兩票制、陽光采購等政策的影響，導(dǎo)致毛利率下滑，而市場競爭格局也讓企業(yè)盈利受沖擊。

　　這次業(yè)績滑坡直接導(dǎo)致潤達(dá)醫(yī)療實控人發(fā)生變化。2021年5月，其實控人變更為杭州市拱墅區(qū)人民政府，有了強勁的股東背景，其2021年的營收與凈利潤相比2017年幾乎已翻了一番。具體來看，公司2021年實現(xiàn)營收88.60億元，同比增長25.33%，實現(xiàn)歸股凈利潤3.8億元，同比增長15.23%。

　　從年報數(shù)據(jù)來看，2021年潤達(dá)醫(yī)療自產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入5.02億元，同比增長21.19%；集約化業(yè)務(wù)/區(qū)域檢驗中心業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入25.15億元，同比增長20.52%，第三方實驗室業(yè)務(wù)收入3.53億元，同比增長125.60%。

　　但今年一季度，公司主營業(yè)務(wù)利潤有所下滑，主要由于華北地區(qū)、東北地區(qū)等地區(qū)相繼出現(xiàn)疫情，導(dǎo)致醫(yī)院的常規(guī)檢測需求下滑。

　　但新冠檢測需求大增，又讓潤達(dá)醫(yī)療旗下的檢測實驗室發(fā)揮了作用，與此同時或也彌補了普檢業(yè)務(wù)的損失。據(jù)了解，在上海新冠檢測中，潤達(dá)醫(yī)療的檢測規(guī)模排在前三，尤其是2022年4月開始，公司檢測能力大幅度提升，“從3月份的每天數(shù)萬管提升到目前每天30-40萬管”。

　　就在“假陽性”事件被曝出前幾天，中科潤達(dá)還在投建上海市黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實驗室并開始接單，當(dāng)日便完成2萬管樣本檢測工作。據(jù)了解，該氣膜實驗室初期設(shè)計產(chǎn)能每天10萬管，并為后期預(yù)留約5萬管的儲備產(chǎn)能。

　　或受“假陽性”事件的影響，潤達(dá)醫(yī)療股價連續(xù)兩日走低，截至5月11日收盤，股價報收10.94元/股，跌幅為5.93%。此前，公司曾連獲3個漲停板。

　　防止行業(yè)“催熟”風(fēng)險

　　深藍(lán)觀援引專業(yè)人士分析稱，中科潤達(dá)的產(chǎn)能為一天約20萬到30萬管，僅在浦東檢測的數(shù)量就高達(dá)十幾萬管，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽性”，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

　　此外，當(dāng)前國內(nèi)疫情多點暴發(fā)，檢測企業(yè)急于擴大產(chǎn)能，而這可能會增加“假陽性”概率。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，擴大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”。中科潤達(dá)使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑，復(fù)檢試劑“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的。其中，思路迪是快件試劑中較快的一類，僅45分鐘就會出結(jié)果，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結(jié)果?？鞕z試劑因為快，可以擴大40%的產(chǎn)能，這就會使得假陽性率會略高。

　　新冠核酸檢測一般是由疾控和醫(yī)院完成，疫情三年，醫(yī)院壓力較大，很多檢測被外包給第三方檢測實驗室，這也使得這個行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司。從行業(yè)看，新冠核酸檢測產(chǎn)業(yè)分為上中下游，上游主要是擴增酶、引物、探針等；中游包括核酸檢測試劑盒、PCR擴增儀器、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測的醫(yī)療以及ICL實驗室機構(gòu)。新冠檢測的直接業(yè)務(wù)主體便是這些下游檢測實驗室，由于新冠高傳染性，這種實驗室一般也需要相關(guān)資質(zhì)（P2級別），通常是牌照準(zhǔn)入。

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責(zé)任編輯：陳悠然