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出品：新浪財經上市公司研究院

作者：天利

　　肺癌在所有癌癥中屬于大病種，患者人數眾多且患病人數增長顯著。根據國家癌癥中心最新發布的癌癥報告，我國每年肺癌新發病例人數高達106萬，且超過一半的肺癌患者確診時已為晚期，預后較差，存在著巨大未被滿足的治療需求。

　　肺癌分型以病理組織學可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中NSCLC約占80%-85%。NSCLC驅動基因圖譜在中國和西方人群、鱗癌和腺癌之間存在明顯差異。在中國，EGFR突變占比50.3%。

　　目前，一線治療EGFR NSCLC普遍使用EGFR TKI，NCCN指南推薦首選奧希替尼，CSCO指南推薦除了奧希替尼等進口藥外，還推薦了阿美替尼、伏美替尼、埃克替尼等國產EGFR TKI。然而，現有EGFR TKI藥物普遍存在耐藥性問題，患者不再對EGFR TKI產生治療應答后仍面臨無藥可用的局面，存在亟待滿足的臨床需求。

　　因此，NSCLC經TKI治療后耐藥的潛力療法也成為眾多創新藥企業布局的重點領域，代表品種包括科倫博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1、康方生物PD1/VEGF雙抗AK112等。

　　由于上述三款藥物在早期臨床中已展示出優異的療效和安全性數據，均以較高的交易金額授權給海外藥企。其中，進度最快的AK112已在國內申報NDA，康方生物也因此成為眾多投資者青睞的創新藥龍頭企業之一。

　　然而意外總是來得如此突然，5月24日早間，雙抗龍頭企業康方生物股價閃崩日內跌幅最高達42.77%。

　　消息面上，康方生物日前于ASCO2024公布PD-1/VEGF雙抗（AK112）治療EGFR-TKi經治NSCLC研究數據。對比而言，本次披露的三期臨床數據或不及預期。三期臨床數據顯示，中位PFS為7.06個月，而在此前的Ⅱ期臨床中為8.2個月；ORR為50.6%，而在Ⅱ期臨床中為68.40%。

　　橫向對比來看（非頭對頭），康方生物AK112臨床有效性數據或已不及科倫博泰的SKB264以及百利天恒的BL-B01D1。Ⅱ期臨床數據顯示，科倫博泰TROP2 ADC SKB264在≥2L（59.1%接受過三代TKI）中的ORR為60%，中位PFS為11.1個月。Ⅰb期臨床數據顯示，百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1在≥2L（89.5%接受過三代EGFR TKI治療）中的ORR為63.2%，中位PFS為6.9個月。

　　因此，盡管AK112聯合化療在EGFR-TKI治療失敗的患者中相較于單獨化療顯著提高了PFS，并且保持了可控的安全性，但在雙抗龍頭地位的不保風險之下，投資者依然選擇“用腳投票”。AK112作為康方生物重要的估值錨定，臨床數據弱于預期的影響目前仍有待觀察。

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責任編輯：公司觀察