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　　系統性紅斑狼瘡是一種累及全身多系統、多臟器，治療后容易復發具有潛在致死的系統性自身免疫性疾病，多發于青年女性。根據默沙東手冊，大約70%至90%的狼瘡患者是育齡女性。

　　根據《2021年系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，全球系統性紅斑狼瘡發病率約0.24%，中國大陸地區發病率較低，約0.03%-0.07%。

　　目前尚無療法能夠根治系統性紅斑狼瘡。根據中華醫學會風濕病學分會《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》，系統性紅斑狼瘡治療的短期目標為控制疾病活動、改善臨床癥狀、達到臨床緩解或可能達到的最低疾病活動度；長期目標主要為預防和減少復發，減少藥物不良反應，預防和控制疾病所致的器官損害，降低患者病死率，提高患者的生活質量。

　　診療指南顯示，系統性紅斑狼瘡1A推薦治療藥物為糖皮質激素、抗瘧藥羥氯喹，但以激素為基礎的傳統療法仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等問題。對激素聯合羥氯喹治療效果不佳的患者，建議使用免疫抑制劑及生物制劑治療。

　　資料來源：《中國系統性紅斑狼瘡診療指南》

　　我國已獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的免疫抑制劑包括諾誠健華、Biogen的BTK抑制劑奧布替尼；百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼；艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼等。生物制劑包括榮昌生物的泰它西普；雙鷺藥業的白介素-2 125Ala；藥明巨諾的瑞基奧侖賽等。處于研發中且已進入臨床的在研管線包括智翔金泰的抗IFNAR1單抗GR1603、澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼、恒瑞醫藥的SHR-2001等。

　　此外，由于系統性紅斑狼瘡相關的自身抗體主要由B細胞分化而來的細胞所分泌。而CAR-T療法此前已廣泛應用于B細胞瘤治療，因此被認為是根治系統性紅斑狼瘡的潛力療法。

　　2021年，Georg Schett團隊在《新英格蘭醫學期刊》上發表的題為“CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic LupusErythematosus”的文章首次在人體中驗證了這種療法的可行性。研究人員為一名20歲的重度難治性系統性紅斑狼瘡女性患者進行了CD19 CAR-T治療。

　　該患者既往接受羥氯喹、大劑量糖皮質激素、環磷酰胺、嗎替麥考酚酯、他克莫司，及B細胞靶向療法貝利尤單抗和利妥昔單抗的治療，均未實現癥狀控制、B細胞清除或自身免疫反應抑制。接受CD19 CAR-T療法后，患者迅速實現血清學緩解和臨床緩解，包括抗dsDNA自身抗體轉陰，尿蛋白/肌酐比值顯著下降等，且未發生與CAR-T相關的不良事件。

　　國內目前已有諸多企業布局CAR-T療法治療系統性紅斑狼瘡，但均基本處于臨床的早期階段，包括亙喜生物的CD19/BCMA CAR-T藥物GC012F，目前處于Ⅰ期臨床；藥明巨諾的CD19 CAR-T藥物瑞基奧侖賽，目前處于Ⅰ期臨床。

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責任編輯：田李昊文