科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司用于治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者的靶向程序性細胞死亡配體1(PD-L1)的創新人源化單克隆抗體(單抗)塔戈利單抗(前稱KL-A167)(科泰萊?)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準于中國上市。
本次獲批主要基于一項在既往接受過2線及以上系統治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者中開展的開放性、多中心、II期臨床研究，評價塔戈利單抗單藥的有效性和安全性。截至數據截止日，中位隨訪時間為21.7個月，共有132例患者納入全分析集(FAS)，獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為26.5%，中位持續緩解時間(DoR)為12.4個月，中位總生存期(OS)為16.2個月。同時，塔戈利單抗具有可管理的安全性，3級免疫相關不良事件為3.9%，未觀察到3級以上免疫相關不良事件。
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