? 文 觀察者網 趙挪亞

當地時間6月16日，德國生物制藥公司CureVac公布旗下mRNA新冠疫苗的2B/3期臨床試驗的中期分析結果：疫苗對所有程度新冠肺炎疾病的有效性為47%，不符合預先設定的統計成功標準，也無法達到世衛組織（WHO）對疫苗50%有效性的要求。

“這一結果令人失望”。《紐約時報》在報道中如此評價。CureVac公司在聲明中將試驗結果歸結于新冠變異毒株和受試者年齡問題。但也有專家表示，這可能與CureVac疫苗的設計有關。

結果公布后，CureVac的股價應聲暴跌超52%，蒸發超96億美元。由于CureVac相較其他mRNA疫苗更易儲存的特點，歐盟方面此前已承諾，若疫苗獲得歐洲藥管局（EMA）批準，就將購買4.05億劑疫苗。但此次結果，無疑為疫苗前景蒙上一層陰影。

CureVac公司16日披露中期數據

根據CureVac公司16日公布的信息，本次2B/3期試驗招募了來自南美洲和歐洲約4萬名志愿者。第二次中期分析的病例為134例，分析時間為注射兩劑疫苗至少2周后。

CureVac公司在聲明中特意強調了新冠變異毒株的影響。“本次中期分析評估的研究人群中，至少有13種變異毒株在各研究子集中傳播，這在此前沒有先例。如此背景下，疫苗顯示對所有程度新冠肺炎疾病的有效性為47%，不符合預先設定的統計成功標準。”

CureVac公司認為，這一有效性與毒株和受試者年齡有關?！?34例病例中，我們對124例進行了病毒測序。結果發現，其中只有1例的毒株是原始新冠病毒毒株，超過57%的病例由‘值得關注的毒株’（Variants of Concern，指可能影響病毒傳播能力、對疫苗的敏感性和對人致病性的毒株）引起?！?/p>

“其余大多數病例則由其他特征較少的變異毒株，如Lambda（秘魯發現）毒株，以及B.1.621（哥倫比亞發現）毒株。此外，本次試驗結果暫時只總結了疫苗在年輕人中的有效性，但沒有總結在老年人中的有效性。”

CureVac疫苗官網圖

對于本次疫苗中期數據的披露，CureVac公司表示，已將現有數據提交給歐洲藥管局（EMA），而歐洲數據安全監測委員會（DSMB）已經證實疫苗具有良好的安全性。研究將繼續進行最終分析，并評估所有數據，以確定最合適的監管途徑。

CureVac首席執行官哈斯博士（Franz-Werner Haas）稱：“雖然我們希望有更強的中期結果，但我們意識到，疫苗在這種前所未有的廣泛變異中展示高效是非常挑戰性的。我們正繼續進行至少80例額外病例的最終分析，疫苗的總體效力可能會改變。”

但是，媒體、專家和市場對CureVac公司本次披露的信息并不樂觀。“CureVac公司周三公布了旗下新冠疫苗臨床試驗的初步結果，但這令人失望，也讓疫苗滿足世界龐大需求的希望變得渺茫?！?/p>

佛羅里達大學的生物統計學家娜塔莉·迪恩（Natalie Dean）對《紐約時報》說，疫苗的有效率可能在試驗結束時有所提高，但由于已經獲取大部分數據，因此最終結果“不會有太大變化”。

華盛頓智庫彼得森國際經濟研究所(Peterson Institute for International Economics)的疫苗供應專家雅各布·柯克加德(Jacob Kirkegaard)說：“這一結果對他們（CureVac）是毀滅性的?！?/p>

根據彭博社的報道，16日CureVac公司股價在德國股市暴跌52%，市值蒸發近96億美元。

此前，由于CureVac疫苗無需超低溫冷藏，以及成本更低的特點，歐盟方面曾與公司簽訂協議，若疫苗通過審批，便購買4.05億劑疫苗。但本次試驗結果，為CureVac和歐盟的協議，以及疫苗本身的未來帶來蒙上陰影。

華盛頓全球發展中心的醫療供應鏈專家亞達夫博士（Prashant Yadav）說，CureVac疫苗令人失望的結果挑戰了所有mRNA疫苗都相似的假設?！皬膍RNA疫苗的研究一開始，我們就一直面臨這個問題。CureVac疫苗的設計可能是療效低下的部分原因，而不僅僅是因為變異毒株?！?/p>

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遺傳信息從DNA傳遞到蛋白質的信使，為人體細胞提供指令，產生靶標蛋白（即抗原），從而激活人體免疫反應，抵抗相應的病毒。和其他類別的疫苗相比，mRNA疫苗最大的優勢在于生產環節及研發周期短，工藝相對簡單，可以快速推進生產。

截至目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發的BNT162b2與美國莫德納公司研發的mRNA-1273。但兩者儲運溫度條件相對苛刻，分別需要攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

根據此前數據，現有mRNA疫苗輝瑞和莫德納的三期試驗顯示，對以前沒有感染過冠狀病毒的人，預防新冠病毒的有效性分別為95%和94.1%。美國疾病控制與預防中心（CDC）對3951名衛生保健和重要工作人員的研究發現，疫苗在第二次接種兩周后的有效性為90%。

新冠疫情的應對和防控是人類歷史上第一次將mRNA疫苗接種給健康人群。相較而言，滅活疫苗使用歷史較久，安全性已獲得驗證。

但《紐約時報》在此次報道中承認，輝瑞和莫德納去年在變異毒株出現之前進行了試驗，這可能是兩種疫苗具有“更高有效性的部分原因”?，F實中，mRNA疫苗在面對變異毒株時的有效性已經有所下降。

《紐約時報》援引的數據顯示，卡塔爾的一項研究中，輝瑞疫苗對在英國發現的Alpha毒株的有效性為87 - 89.5%，對在南非發現的Beta毒株的有效性為72.1 - 75%。

2月10日，《自然》（Nature）在線發表一項研究顯示，莫德納（Moderna）和輝瑞-BioNTech的mRNA新冠疫苗對N501Y、E484K突變以及K417N:E484K:N501Y組合變異株的中和活性會小幅下降。這項研究結果表明，這些疫苗可能需要定期更新，以防臨床效力的可能損失。

來源|觀察者網

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