品馳醫(yī)療：為神經系統(tǒng)疾病患者帶來福音

　　未來，品馳醫(yī)療將秉承“愛人如己，啟搏希望”的宗旨，持續(xù)引領神經調控技術發(fā)展，提供專業(yè)的神經調控解決方案，造福廣大中國功能神經疾病患者。

　　文 本刊特約記者?王少華

　　神經系統(tǒng)是人體內起主導作用的系統(tǒng)，人們所熟知的帕金森、癲癇等疾病皆由神經系統(tǒng)病變引起。

　　上世紀60年代以來興起的神經調控技術，利用植入性或非植入性技術，采用電刺激或藥物手段改變中樞神經、外周神經或自主神經系統(tǒng)活性，從而改善患病人群的癥狀，提高生命質量，為病人提供了治療的新選擇和可能性。

　　隨著研究的深入以及技術的進步，神經調控技術正在不斷的完善和創(chuàng)新，神經調控產業(yè)也在穩(wěn)步地向前邁進。一家名為品馳醫(yī)療的中關村企業(yè)深耕該領域多年，在打破國外技術壟斷、實現(xiàn)神經調控產品國產化替代、引領我國神經調控產業(yè)發(fā)展方面作出了重要貢獻。

　　緣起：院士的話引發(fā)的啟示

　　當前，我國帕金森患者數(shù)量在300萬左右。據(jù)預測，到 2030年這一數(shù)字將增至500萬。不斷攀升的帕金森病患者人數(shù)、病情造成的嚴重衛(wèi)生負擔以及目前藥物治療的局限性，意味著帕金森病患者需要新的治療手段。

　　腦深部電刺激（腦起搏器）療法是近20年來治療帕金森等神經類疾病最佳外科療法。2014年9月，有“諾貝爾獎”風向標之稱的拉斯克獎授予第一個采用腦起搏器（腦深部電刺激）治療帕金森病的研究者。

　　腦起搏器是腦深部電刺激療法(DBS)的俗稱，這種直接作用于神經中樞的人工裝置，通過埋植于胸前的脈沖發(fā)生器向植入在大腦特定靶點的電極發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內控制運動的相關神經核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經信號，從而消除因帕金森病導致的運動失能，并減輕服用藥物產生的運動癥狀波動和異動，成為藥物“蜜月期”結束后首選的治療方法。

　　然而多年來，以腦起搏器為代表的系列神經調控產品被歐美公司壟斷，成為臨床上價格昂貴的高值耗材之一，讓很多患者望而卻步。

　　2000年，在一次清華大學與北京天壇醫(yī)院的交叉學科學術交流會上，我國神經外科泰斗、全國最高科學技術獎獲得者王忠誠院士談起腦起搏器，發(fā)出了“我們能不能研究出中國人自己的腦起搏器”的感嘆，當時在現(xiàn)場的清華大學航空航天學院李路明教授感同身受，由此開啟了研制腦起搏器，造福人民的夢想。

　　“我本身的專業(yè)與航天醫(yī)療裝備相關，也一直想做能切實解決人類需求問題的科研，加之身邊親人的身體狀況，沒有不挑戰(zhàn)的理由。而且錯過黃金時間，也許再也沒可能做成了。”

　　在近10年的研發(fā)攻關后，2009年11月，首例國產腦起搏器臨床試驗植入手術在北京天壇醫(yī)院順利完成。

　　這枚重量僅為40克的腦起搏器，由58種加工方法、182套制造模具、406個工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結而成，在近乎“一張白紙”狀態(tài)的有源植入醫(yī)療器械領域開拓了“中國制造”的版圖。

　　此后的一切，都順理成章起來。

　　2012年，由清華大學主持、北京品馳醫(yī)療設備有限公司和北京天壇醫(yī)院參與共建的神經調控技術國家工程實驗室成立，推動醫(yī)工融合、自主研發(fā)。

　　2013年，清華品馳研制的第一個國產單通道腦起搏器獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品注冊證。此后，相繼研發(fā)出雙通道可充電、雙通道不可充電腦起搏器，取得6個三類醫(yī)療器械注冊證和4個二類醫(yī)療器械注冊證，使中國成為全球第二個擁有全系列腦起搏器產品的國家。

　　截至目前，品馳腦起搏器系列產品在全國260家醫(yī)院完成超過2萬例次植入，平均為每位患者節(jié)省10萬元，已累計為我國患者節(jié)支超過10億元。

　　啟搏：樹立腦起搏器的中國品質

　　2009年11月，被帕金森病困擾多年的河北患者趙先生接受了首例品馳國產腦起搏器的植入。術后，他的生活恢復了自理，生活質量顯著提高。

　　2020年10月，趙先生在當?shù)亟邮苓h程程控，再也不用在河北和北京兩地頻繁奔波了，新的程控技術為他帶來更多的便利。這一治療效果的實現(xiàn)經過了18年的不懈努力，既凝結著整個研發(fā)團隊的智慧和心血，又承載著品馳醫(yī)療對品質和創(chuàng)新的不斷追求和用心實踐。

　　品馳醫(yī)療設備有限公司綜合部經理孔令昭介紹，腦起搏器是目前最為復雜的植入式醫(yī)療電子裝置之一，研發(fā)難度大，技術門檻高，產品電極需要植入到大腦內部，而大腦組織結構非常復雜，對于產品的安全性、穩(wěn)定性等方面要求遠高于其他產品。另外，腦起搏器的研發(fā)涉及電子工程、生物醫(yī)學、材料等多個學科，“醫(yī)工交叉”，進一步增加了產品復雜度和研發(fā)難度。

　　從原理樣機研制到動物實驗到人體臨床試驗到產業(yè)化，李路明教授全程參與了腦起搏器設計、性能驗證、工藝和生產的每一步。他說：“做臨床試驗時，我經常3點鐘醒來，大腦像放電影一樣推演每一個環(huán)節(jié)。想到腦起搏器在患者的身體里，一旦出了問題就不是小事，所以我們制定了很多預案，臨床上患者和醫(yī)生一旦有什么消息反饋回來，我們總是在最短的時間內改進完善，力求讓它更符合臨床需求。”

　　這樣嚴謹、認真、傾心付出的科研精神也傳遞給了品馳醫(yī)療的每一個人，成為品馳醫(yī)療在不斷發(fā)展過程中信奉的行動理念和最核心的品牌文化。

　　目前，在中國僅有8家取得產品注冊證的有源植入醫(yī)療器械公司，品馳醫(yī)療是其中之一。與其他公司多是引進國外技術再進行資本運作的模式不同，品馳醫(yī)療心無旁騖地依靠自主研發(fā)，十年磨一劍，終于開花結果。

　　自2013年5月獲得產品注冊證開始，品馳醫(yī)療僅用1年3個月就使腦起搏器植入量突破1000例次，創(chuàng)造了這一領域的品馳速度。之所以能取得這樣傲人的成績，靠的就是過硬的技術和品質。

　　“100個產品中如果有1個不合格的話，合格率可以達到99%，但對于使用了不合格產品的患者來說，那卻是百分之百的災難。”李路明教授自產品研發(fā)開始就提出了這樣一個問題：“如果是我們的親人得了帕金森病，我們敢不敢讓他們植入我們研發(fā)生產的腦起搏器？”

　　從研發(fā)人員、生產人員到銷售人員，大家都在用實際行動回答“我敢”。

　　在腦起搏器的研發(fā)過程中，無論硬件還是軟件，不管是制造還是檢驗，科研人員都力求做到極致；在產品生產過程中，無論是生產廠房的潔凈管理，還是腦起搏器生產的過程控制，高精尖設備+專業(yè)管理體系構筑起層層質量保障壁壘，品馳醫(yī)療將科研的“精益求精”精神也很好地移植到所有產品生產環(huán)節(jié)中。

　　品馳醫(yī)療樹立的中國品質，也幫助其研發(fā)的腦起搏器走出國門，品馳腦起搏器系列產品相繼通過歐盟CE認證、新加坡HSA注冊審批、澳大利亞TGA注冊審批，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亞等國實現(xiàn)臨床植入，2018年在英國實現(xiàn)植入，成功進入歐洲發(fā)達國家市場。

　　遠航：構筑我國神經調控產業(yè)生態(tài)

　　徐州的小陽陽兩歲半的時候患上了癲癇，發(fā)作的時候頻繁抽搐、雙眼上翻、四肢猛烈抖動、口吐泡沫、臉色青紫，孩子抽搐藥物控制不住，智力運動發(fā)育倒退，并且陽陽配合性差，每次喂藥都大哭大鬧，家長難為的不得了。在醫(yī)生的建議下，家人同意為小陽陽植入了品馳醫(yī)療的迷走神經刺激系統(tǒng)。術后，小陽陽的發(fā)作顯著減少，認知和行為改善許多，哭鬧明顯少了，笑臉明顯多了……

　　腦深部電刺激（腦起搏器）、迷走神經刺激器、骶神經刺激器和脊髓刺激器都是當今世界神經調控領域的主流產品。

　　繼腦起搏器后，清華品馳團隊持續(xù)研發(fā)出國產首個迷走神經刺激器、國產首個骶神經刺激器，實現(xiàn)臨床大規(guī)模應用，填補一個又一個國內空白。

　　研發(fā)團隊在研的國產脊髓刺激器，已經完成臨床試驗，正進行注冊申請，有望在今年獲得產品注冊證。國產脊髓刺激器的研制成功，將使得我國實現(xiàn)神經調控領域主要產品的全覆蓋，成為全球繼美國之后第二個擁有全系列神經調控產品的國家。

　　此外，清華品馳研發(fā)團隊還在不斷拓展系列神經調控產品新的適應癥，腦起搏器治療老年癡呆、迷走神經刺激器治療3-6歲兒童癲癇……品馳致力于讓神經調控技術為更多患者回歸正常生活。

　　未來，品馳醫(yī)療將秉承“愛人如己，啟搏希望”的宗旨，持續(xù)引領神經調控技術發(fā)展，提供專業(yè)的神經調控解決方案，造福廣大中國功能神經疾病患者。同時，將聯(lián)合產業(yè)鏈上下游的合作伙伴，在我國建設國際一流的神經調控產業(yè)生態(tài)。

　　（本文選自“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中關村”）

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責任編輯：鄧健