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　　國內PD-1藥物混戰將起：搶占適應證，忙著進醫保

　　作者：呂進玉

　　[ 近日，第一財經記者梳理公開資料發現，PD-1領域除了已經上市的6個產品外，還有5家公司正在進行PD-1藥物的三期臨床試驗，4家公司正在進行二期臨床試驗。假設這些藥物都能通過國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥申請（NDA）審查，到2025年至少也將有12~15個PD-1生產企業。 ]

　　[ 此外，包括正大天晴、復宏漢霖、海正藥業、基石藥業等十余家企業組成的第二梯隊也正躍躍欲試，涉及30多款PD-1產品在研。 ]

　　PD-1藥物仍舊是各家藥企爭搶的戰場。

　　近日，第一財經記者梳理公開資料發現，PD-1領域除了已經上市的6個產品外，還有5家公司正在進行PD-1藥物的三期臨床試驗，4家公司正在進行二期臨床試驗。假設這些藥物都能通過國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥申請（NDA）審查，到2025年至少也將有12~15個PD-1生產企業。

　　此外，包括正大天晴、復宏漢霖、海正藥業、基石藥業等十余家企業組成的第二梯隊也正躍躍欲試，涉及30多款PD-1產品在研。

　　一位臨床專家在接受第一財經記者采訪時直言，除了公開的數據外，更多企業正在加碼布局，根據其保守估計到2025年，將會有50~60家企業在PD-1/PD-L1競爭，屆時PD-1/PD-L1不是給病人治病而是給病人洗澡，堪稱泛濫，不希望PD-1/PD-L1變成投資者的災難。

　　搶占適應證

　　9月28日，信達生物（01801.HK）宣布旗下PD-1藥物達伯舒（信迪利單抗注射液）在晚期肝癌治療領域再獲新突破。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉發布的臨床結果顯示，達伯舒聯合達攸同（貝伐珠單抗）用于晚期肝癌一線治療方案顯著延長了患者的無進展生存和總生存。信達生物醫學科學與戰略部副總裁周輝對包括第一財經在內的媒體表示，信達生物將于近期內向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥申請（NDA）。

　　這也意味著達伯舒的適應證有望進一步擴容。

　　目前，達伯舒獲批的適應證是用于治療至少經過二線系統化療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。而在今年4月、5月以及8月，達伯舒已經在非鱗狀非小細胞肺癌、晚期╱轉移性食管鱗癌等適應證領域分別進行了“卡位”，包括多項聯合用藥方案及新的臨床突破。

　　今年以來，企業在PD-1拓展新適應證的動作頻頻。除了信達生物在適應證和聯合用藥上的加速布局外，恒瑞醫藥（600276.SH）旗下的艾瑞卡在半年內也相繼拿下了肝癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌三個新的適應證；而百濟神州旗下的百澤安也在今年4月獲得了局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應證申請，其用于一線晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌、既往接受過往治療的不可切除肝細胞癌兩項大適應證的上市申請也已得到藥監局受理。

　　君實生物的拓益在上半年則獲得了兩項新適應證，分別為既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發 / 轉移性鼻咽癌和既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌，在國內均屬于小癌種。

　　業內預計到今年下半年，還會有多款產品獲批上市。CDE（藥品審評中心）的審批速度逐步加快的同時，對布局了PD-1藥物市場的企業來說也提出了更高的要求，包括適應證范圍、價格、療效、上市時間、醫保資質以及銷售團隊的多寡（覆蓋醫院數量）等方面都將面臨挑戰。

　　忙著進醫保

　　作為首個也是目前唯一一個進入醫保藥品目錄的PD-1，自納入醫保后，達伯舒貢獻的業績收入在2020年上半年達到9.2億元，同比增加178%，接近信達生物2019年全年收入。

　　而沒有進入醫保的PD-1藥品就沒有如此好的業績表現。比如，君實生物（01877.HK）的拓益、百濟神州（06160.HK）的百澤安在上半年則是分別銷售了4.26 億元、4994.3萬美元（約合3.43億元人民幣），前者的適應證包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌；后者適應證為黑色素瘤。

　　盡管達伯舒是以降幅超過60%的價格挺進醫保，不過目前看來讓價舉措的確是給予了銷售更大的保障。

　　一位資深醫療人士對第一財經記者指出，今年其他已經進行商業化的7個PD-1/PD-L1產品均納入了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，做好了進醫保的準備。目前PD-L1抗體競爭相對緩和，包括羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗；而PD-1領域則是有5款進入初審名單。

　　言外之意，醫保談判將成為PD-1混戰的第一戰場。作用于人體免疫系統，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”的PD-1自誕生以來就備受市場“吹捧”，中國市場競爭尤為激烈。

　　“到今年2月，PD-1藥物的最低價格已經從每瓶7200元人民幣降至2800元。之后隨著更多企業獲得NDA批件，并通過談判讓產品進入國家醫保藥品目錄，預計PD-1藥物價格將繼續下降。”上述臨床專家表示，價格下降是老百姓喜聞樂見的，不過過于低價帶來的競爭，則會讓市場無序且缺乏創新。PD-1/PD-L1市場歸根結底來說是大企業的戰場。早前獲批的企業均投入了高昂的成本，對后續企業來說，勢必也要維持較高投入。實力不強的企業需要謹慎考慮是否進入，如果不能從市場中分得一杯羹，必然對未來發展將造成較大影響。