復星醫藥旗下被舉報造假的重慶醫工院，此前已有“案底”

　　重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫工院”）遭內部員工舉報公司造假一事，讓母公司復星醫藥連帶陷入到輿論風口浪尖上。8月30日深夜，復星醫藥發布公告回應稱，重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，并已于 2018 年 8月 23 日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。

　　而此次被卷入風波中的重慶醫工院，到底是一家怎樣的公司？

　　據復星醫藥公告顯示，重慶醫工院及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司（以下簡稱“醫工院制藥” ）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售，主要客戶為歐美及中國的制劑企業。

　　從持股比例看，截至目前，復星醫藥持有重慶醫工院57.74%股權，而重慶醫工院又持有醫工院制藥70.37%股權。

　　2017 年度，重慶醫工院（合并口徑）實現營業收入 7780 萬元，占復星醫藥 2017 年度營業收入的 0.42%；實現歸屬于母公司凈利潤則虧損3461 萬元。其中，境外銷售收入占比約 26%。

　　2017年，重慶醫工院及醫工院制藥生產的產品主要涵蓋羅庫溴銨 8 號物、培美曲塞二鈉、蔗糖鐵、阿立哌唑這四款中間體或原料藥，對應的適應癥分別是骨骼肌松弛藥、抗腫瘤藥、貧血癥、精神分裂癥。

　　其中，重慶醫工院的原料藥阿立哌唑主要出現在員工舉報信中。舉報中提到稱，重慶醫工院主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據國家批準的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現場檢查發現了嚴重違反藥品管理法規的行為。

　　據第一財經記者查閱國家食品藥品監督管理局數據顯示，目前國內共有4家公司擁有阿立哌唑原料藥批文。除了重慶醫工院外，另外三家公司分別是成都弘達藥業有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、江蘇恩華藥業有限公司。

　　復星醫藥公告顯示，2017年，重慶醫工院生產的阿立哌唑僅銷售中國境內，2017年度銷售收入僅有164萬元，也是上述四款藥物中銷售規模最小的一款藥。

　　復星醫藥表示，根據經營的需要，重慶醫工院于 2016 年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，于 2018 年轉移了蔗糖鐵產品批件，并已通過藥監部門的現場檢查和批準。醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報， 2018 年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

　　復星醫藥在公告中也承認，重慶醫工院此前已有相關不合格的“案底”。復星醫藥表示，2016 年 5 月美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查，針對其 QC 實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，并在積極推進相關整改工作， 力爭盡快通過 FDA 現場檢查。另外，2017 年 11 月，FDA 針對醫工院制藥（長壽區新場地）的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條 483 缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效 OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院制藥已經在 FDA 的規范指引下展開整改。

　　受重慶醫工院被舉報一事沖擊，8月31日早間開盤后，復星醫藥A、H股兩地股價再度雙雙出現大跳水，截至9點42分時，雙雙跌幅逾9%。

責任編輯：萬露