復星醫藥子公司遭舉報后續：重慶藥監局稱所涉5條信息要逐一調查

　　復星醫藥子公司被舉報編造生產記錄一事，相關部門已經介入調查。

　　“接到舉報后，我們23日就派調查組入駐企業進行核查，所舉報的5條信息，我們都要逐一調查。目前專家正在就調查結果進行研判，會盡快向社會公布結果。”重慶藥監局一位工作人員對第一財經記者表示。

　　日前，重慶醫藥工業研究院有限責任公司（下稱“重慶醫工院”）員工舉報本公司違反國家藥品生產管理法規方面的造假行為比長春長生生物有過之無不及。

　　據復星醫藥30日發布的公告顯示，重慶醫工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。2017年度，重慶醫工院（合并口徑）實現營業收入人民幣7，780萬元，占復星醫藥集團2017年度營業收入的0.42%。

　　上述舉報信稱，近年來，重慶醫工院生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果，并屢次收到美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）警告信。

　　8月31日上午，重慶市食藥監局通報了該事件的調查進展情況，稱主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組正對舉報的問題開展深入調查。駐局紀檢監察組對舉報反映的重慶市食藥監局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題。

　　重慶市食藥監局表示，正積極主動與舉報人進行聯系，但發現其所留信息不是舉報人真實信息，目前一直未能聯系上實際舉報人。

　　根據天眼查資料顯示，重慶醫藥工業研究院為復星醫藥子公司，主要產品為原料藥。受此舉報信影響，31日上午開盤，復星醫藥的股價應聲大跌。

　　對此舉報信，復星醫藥30日晚間發布公告稱，2016年5月，FDA對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求。

　　2017年11月，FDA針對醫工院制藥（長壽區新場地）的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。

　　據悉，FDA的“ 483缺陷表”，又稱現場觀察報告（Inspectional Observation）， 它是FDA 檢查官根據cGMP 規范，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP 之處列出的總結清單。

　　白橡樹集團法規咨詢顧問李友翾對第一財經表示：“美國FDA對于藥企以及進口的企業都要進行現場檢查，按照cGMP的要求，進行逐項核查，如果不合格，檢察官會現場給出483缺陷表，并要求企業在15日內給予回復。一般情況下，此時的缺陷表不是公開，只是企業自己知道。如果FDA對于企業在15內的回復仍然有看法，將會發出警告信，對于進口的產品發出進口禁令，這個警告信同時公開在美國FDA網站。” 

　　事實上，連續兩次被美國FDA發出警告信的重慶醫藥工業研究院，最主要的缺陷便是阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。

　　OOS是檢驗結果偏差（out of specification）的簡稱，意思是超標結果，是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果，包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果。任何超出法定質量標準的產品都不能被放行，超出內控標準但仍符合法定標準的產品，應經過質量調查評估后由受權人決定是否放行。

　　“OOS是美國FDA的483缺陷列表中很重要的一項，是指企業產品質量檢測超過質量范圍，屬于不合格產品，可是在分析實驗室做出來結果又合格了，被稱為無效OOS。美國FDA如果看到這樣的無效OOS，一般將禁止產品流入市場，進行銷毀處理。”李友翾說。

責任編輯：王瀟燕