拆解疫苗產(chǎn)品 “高毛利”邏輯

　　本報記者 陳紅霞 實習(xí)生 姚煜嵐 武漢報道

　　“剛剛搶救完病人，心頭念念不忘的是自家接種過問題疫苗的孩子，輾轉(zhuǎn)難寐。”7月23日，一位在ICU工作的醫(yī)生在上完夜班后寫下上面這段讓人心痛和無奈的文字。

　　7月22日晚間，據(jù)央視新聞報道，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報了長春長生疫苗案件：責(zé)令停產(chǎn)、立案調(diào)查，組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

　　我國疫苗行業(yè)將迎來新一輪的密集檢查。

　　從財務(wù)數(shù)據(jù)上看，我國疫苗產(chǎn)品的毛利率區(qū)間為60%左右到90%左右，高毛利特性十分突出。“一個疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到上市周期長、投入大、風(fēng)險高，”7月23日，一位疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，至少需要10億元到15億元的投入，時間周期也需要7-15年，研發(fā)成本沉淀蘊(yùn)含在高毛利的背后。

　　7月23日，博沃生物董事長吳克也表示，跨國藥企的工業(yè)能力、保障能力滿足不了國內(nèi)人口數(shù)量上的需求，目前國產(chǎn)疫苗實際上比進(jìn)口疫苗價格便宜，為中國的計劃免疫節(jié)約了很多費用。

　　疫苗企業(yè)毛利率高

　　從行業(yè)格局上來看，此前，我國疫苗產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)企業(yè)主要是原衛(wèi)生部下屬的北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州生物制品研究所。20世紀(jì)90年代以后，我國針對疫苗逐步放寬管制，部分民營企業(yè)紛紛涉足疫苗領(lǐng)域，外企默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲·巴斯德等也進(jìn)入中國，國內(nèi)疫苗市場形成國企、民企和外資三足鼎立的局面。

　　這種行業(yè)結(jié)構(gòu)也在發(fā)生變化。安信證券一份研報中指出，目前國內(nèi)疫苗市場仍由一類疫苗為主導(dǎo)，但占比呈現(xiàn)逐年下降趨勢。2015年，國有企業(yè)在一類疫苗市場的占比約79%，一類疫苗占整體疫苗市場數(shù)量的 59%。二類疫苗市場主要由民營企業(yè)主導(dǎo)，2015 年整體市場占比約 41%，呈逐年增長態(tài)勢。 

　　“疫苗行業(yè)是一個相對封閉的系統(tǒng)。”7月23日，一位行業(yè)研究員表示，其銷售渠道封閉、降價壓力沒有那么大，其準(zhǔn)入門檻也相對較高，因此，行業(yè)集中度相對較高，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)不過 40 家出頭，其中大部分企業(yè)只生產(chǎn)單一品種。

　　但隨著人口老齡化、經(jīng)濟(jì)增長等宏觀和微觀因素，我國疫苗市場需求量增加，讓我國疫苗企業(yè)呈現(xiàn)毛利率高的特點。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，包括長生生物、智飛生物、華蘭生物等在內(nèi)的企業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國疫苗企業(yè)的自主疫苗產(chǎn)品的毛利率區(qū)間約為60%到90%左右，而代理疫苗毛利率則一般保持在20%-30%。成為我國一個相對高毛利的細(xì)分行業(yè)。

　　“不過，一般新型生物藥企的毛利率都不低。”上述研究員指出，在業(yè)績貢獻(xiàn)能力方面，疫苗跟新型生物藥企的差別不大。

　　成本構(gòu)成

　　疫苗產(chǎn)品具有知識密集、技術(shù)含量高、風(fēng)險高、工藝復(fù)雜等特點，新產(chǎn)品的研發(fā)需經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)許可申請三個階段，整個疫苗研發(fā)周期通常需要 7-15 年時間，并需先后向國家監(jiān)管部門申請臨床研究、申請藥品注冊批件。

　　在這個流程中，構(gòu)成企業(yè)開發(fā)成本，疫苗產(chǎn)品的成本主要包括原材料、直接人工和制造費用，上海另一醫(yī)藥行業(yè)研究員指出，其中制造費用占主營業(yè)務(wù)成本比例較高，主要包括固定資產(chǎn)折舊、 燃料動力和輔助人工，固定資產(chǎn)折舊則主要包括基本生產(chǎn)車間及輔助生產(chǎn)車間。在費用方面，疫苗企業(yè)的期間費用中，銷售費用主要包括銷售服務(wù)費、職工薪酬和包裝、運輸費。管理費用則主要涵蓋研發(fā)投入，財務(wù)費用則主要跟公司的融資成本相關(guān)。

　　“疫苗產(chǎn)品的研發(fā)到上市的過程是遵循藥品的流程，甚至比藥品更嚴(yán)格。”吳克表示，疫苗針對的是健康人群，尤其是兒童，對安全性的苛求程度更高，對不良反應(yīng)的容忍性更小。且疫苗新品的臨床試驗規(guī)模更大、時間更久。往往根據(jù)疾病的流行情況和疫苗預(yù)期保護(hù)率設(shè)定（如70%或80%）科學(xué)計算得出的臨床試驗規(guī)模在幾千人甚至上萬人，遠(yuǎn)高于一般藥品（可能只需要幾百人的規(guī)模）。

　　技術(shù)審評部門會對疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性兩方面綜合考慮。吳克解釋，審批環(huán)節(jié)取決于品種特性，包括疾病流行情況、目標(biāo)人群覆蓋范圍、檢測手段等，通常在審批過程中對創(chuàng)新品種的態(tài)度更加審慎，遇到的問題也可能更多，往往需要的時間更久。

　　這是一場人力、物力、財力的“賽跑”，“一般一個單品的投入，需要10億元到15億元，而其研發(fā)上市周期一般也需要7-15年。”上述研究員則表示，高技術(shù)門檻、高壁壘、高投入等要求，讓企業(yè)的整體開發(fā)成本并不低于藥品。

　　在財務(wù)處理上，這些研發(fā)成本最大的財務(wù)處理的方式是，早期在產(chǎn)品未形成之前，均只能計為開發(fā)支出。一位財務(wù)專家也表示，待產(chǎn)品具備上市資格之后，才能將這部分開發(fā)支出進(jìn)行研發(fā)費用資本化處理，轉(zhuǎn)為無形資產(chǎn)，此后逐年攤銷，而攤銷的方式一般根據(jù)產(chǎn)品專利周期保持一致。

　　這種高“成本”的投入，推高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。事實上，此前，中國疫苗行業(yè)的產(chǎn)品并不豐富。對新疫苗的研發(fā)投入不足，基礎(chǔ)研究相對落后，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力不足，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍以經(jīng)營仿制疫苗為主。

　　“過去十多年都是些老產(chǎn)品。”上述研究員指出，但如今這些老產(chǎn)品也進(jìn)入瓶頸期，部分企業(yè)才開始側(cè)重于研發(fā)或者是海外授權(quán)銷售的方式拿到新產(chǎn)品，不過這一模式也會考驗企業(yè)對引進(jìn)技術(shù)的消化吸收和產(chǎn)業(yè)化能力，技術(shù)壁壘也不低。因此，疫苗行業(yè)的資金密集型特點突出，企業(yè)在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)均有巨大的資金需求。

　　另一行業(yè)研究員也指出，在臨床前研究、臨床研究、申請藥品注冊批件、GMP 認(rèn)證等環(huán)節(jié)均需要長期持續(xù)投入大量的人力、物力和財力，國家目前施行的是2010 版 GMP標(biāo)準(zhǔn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)還需投入大量資金用于生產(chǎn)線建設(shè)。這些成本都推高了企業(yè)的運行成本。

　　與藥品不同的是，疫苗產(chǎn)品的生命周期相對較短。“安全性和有效性的新型疫苗隨時出現(xiàn)，且新品研發(fā)過程中，也有很大的不確定性和失敗的概率。”上述研究員指出，這些銷售之外的成本，也在企業(yè)的開發(fā)過程中不容忽視。

　　小調(diào)查：

責(zé)任編輯：李鋒