原標題：重大疫情前，武漢病毒所申報瑞得西韋專利應該嗎？有用嗎？
中國科學院武漢病毒研究所發布文章稱：如果國外相關企業有意向為我國疫情防控作出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。
武漢病毒所再度引發了公眾關注。原因是，該所在1月21日對瑞德西韋（Remdesivir）申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。
不久前，美國一例確診新型冠狀病毒的患者接受瑞德西韋注射后好轉的消息，讓這個尚未完成全部臨床的藥物已經成為關注熱點。中國科學院武漢病毒研究所關于申請瑞得西韋專利的消息，更是引發了外界的爭議。
對于吉利德的在研藥物瑞德西韋，武漢病毒所有權申報專利嗎？在重大疫情面前，申報的這一專利，有價值嗎？
可申請用途專利
在新型冠狀病毒擴散的同時，政府一邊加強防控，一邊啟動科技研發診斷試劑和疫苗，同時也啟動了藥篩工作。在當前沒有針對性的特效藥面前，尋找最有可能的藥物成為重中之重。
因此，各種針對新型冠狀病毒感染的肺炎藥篩信息近日頻繁被公布。2月4日，中科院武漢病毒所官網發布《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展》一文，文中稱，研究表明，瑞得西韋（Remdesivir， GS-5734）、磷酸氯喹（Chloroquine）在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證。
文中同時表示：對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。
文章稱：如果國外相關企業有意向為我國疫情防控作出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。
藥物的專利是藥企的命根，國際通用規則也使用專利權來保障藥企的合法權益，特別是保障藥企對于新藥研發的巨大投入。
對于一款在研新藥，且化合物專利以及抗冠狀病毒的用途專利都在吉利德手中的情況下，公眾的疑問是：武漢病毒所可以申請這個專利嗎？
根據相關規定，藥物發明專利分為：產品專利、方法專利和用途專利。武漢病毒所的文章也表明，其申請的是瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途。
美國時間1月31日，吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士代表公司發布的聲明稱，Remdesivir（瑞德西韋）是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。
根據在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結構上非常相似。
重大疫情前可強制許可
4日的新聞發布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮曾在4日說，這是一種在國外已經應用于治療埃博拉病毒感染的藥物，目前在國外沒有完成全部的臨床試驗，但在國內相關科研單位在體外的病毒篩選過程中已展現出較好的體外活性。
孫燕榮說，日前，國家藥監局已經通知申請單位中日友好醫院和中國醫學科學院可以在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗，期待臨床試驗能夠取得良好療效。
2月3日，瑞德西韋隨機、雙盲、對照III期臨床研究正式啟動，總樣本量270例，入組輕、中度新冠肺炎患者，由中日友好醫院曹彬教授牽頭，預期在4月27日結束。
據第一財經記者了解，吉利德目前在中國所展開的工作僅是提供了藥品進行臨床實驗以及配合臨床實驗，目前并沒有其他動作。
在上述聲明中，吉利德稱，正在配合中國的衛生部門開展一項隨機、對照試驗，以確定使用Remdesivir（瑞德西韋）治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。我們也在推進使用2019-nCoV病毒樣本對Remdesivir（瑞德西韋）進行適當的實驗室測試。
在重大疫情面前，專利到底如何看待？
“在重大疫情面前，專利不能成為保護公眾健康的絆腳石。特別是利用國家重大專項資金的研究成功，如果有價值，必須盡快授權生產企業進行生產以保障供應。”一位公共衛生專家表示。
這也意味著，這一專利的申請，面對新型肺炎這一疫情，實際作用并不大。
事實上，中國對于突發公共事件的藥品短缺也作出了相關規定。
2018年03月21日國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，其中明確提到：在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
同情給藥原則 誰用誰負責
對于尚處于研究階段的在研藥物，在突發重大疫情面前，國際社會也有一個普遍采用的原則——同情給藥。
所謂同情給藥（compassionate use），又稱擴大使用（Expanded access）或批準前使用（pre-approval access），即尚處于研究階段藥物（IND）在臨床試驗外給予患有嚴重或威脅生命疾病的患者使用。同情給藥涉及很廣的治療領域，包括HIV/AIDS，其他感染性疾病，癌癥，罕見病以及心血管疾病等。
“同情給藥是國際通用規則，不過，需要遵循一個原則，需要政府背書，企業、醫生和患者都要需要簽訂相關的責任書。但最后的結果仍然是誰用誰負責。”一位國際公衛專家表示。
在美國和歐盟法律法規中均規定同情給藥條款，同情給藥在多數情況下由臨床試驗發起人或醫生根據患者病情提出申請，其主要目的是使用尚處研究階段的藥物對患者進行診斷、監測或治療，而不以獲取臨床試驗數據為主要目的。
同情給藥與藥物臨床試驗的區別在于，參與同情給藥的患者一般不符合臨床試驗入組條件，或在臨床試驗結束后需要繼續使用藥物，一般情況下患者應向藥品制造商支付費用，藥品制造商也可以向患者免費提供研究藥物。
同情給藥是監管機構保護和促進公眾健康理念的集中體現，是從保護危重患者利益出發的靈活制度設計。由于研究用藥物尚未獲得批準上市，在危重患者中使用存在一定的風險，也涉及倫理問題，應對同情給藥的適用范圍、原則和程序做明確的規定。
自2019年12月1日起施行的修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，第二十三條也提出，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。
上述吉利德的聲明也非常謹慎：瑞德西韋尚未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實。瑞德西韋是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。
吉利德還聲明，目前是在沒有任何已獲批的治療方案的情況下，治療醫生權衡了風險和獲益后提出用藥請求，在當地監管機構的支持下，吉利德提供了試驗性藥物瑞德西韋，用于少數2019-nCoV感染者的急癥治療。
“這種同情給藥，還需要進行對照試驗，包括已上市、沒有此病毒適應癥的藥品，都需要進行對照試驗，否則無法判斷這個藥品的有效性。在藥品的有效性和安全性上，安全性更重要，所以，對于在研藥品，這是最為關鍵的。”上述專家表示。
責任編輯：趙慧芳
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