新冠肺炎潛在有效藥將在武漢用于臨床研究：入組病人270名

　　新型冠狀病毒肺炎潛在有效藥物瑞德西韋，將被用于在武漢開展的臨床試驗。

　　2月2日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從中日友好醫院獲悉，該院將在武漢牽頭開展瑞德西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎臨床研究。

　　據悉，該臨床研究負責人為中日友好醫院曹彬教授，計劃于2020年2月3日開始，2020年4月27日結束。該試驗為臨床三期試驗，面向新型冠狀病毒感染的輕、中度患者，計劃入組病人270名。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究。

　　中日友好醫院官網資料顯示，曹彬，主任醫師，教授，博士生導師，教育部長江學者特聘教授，國家杰出青年科學基金獲得者。現任中日醫院呼吸與危重癥醫學科主任兼呼吸與危重癥醫學科二部（含臨床微生物與感染實驗室、結核病區）主任，為中國肺炎研究（CAP-China）創始人，承擔科技部科技支撐計劃、國家自然科學基金等多項科研課題。

　　2月2日上午，國家藥監局藥品評審中心（CDE）網站顯示，新型冠狀病毒肺炎的潛在藥物瑞德西韋（remdesivir）臨床試驗申請已經獲受理。受理文件顯示，注冊企業為吉利德科學與中國醫學科學院藥物研究所。

　　瑞德西韋最早是吉利德針對埃博拉病毒研發的一款藥物，已經在國外完成了一、二期臨床試驗。資料顯示，瑞德西韋是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶（RdRp）。目前瑞德西韋被認為是最具潛力的治療新冠肺炎的藥物。

　　1月31日發表在《新英格蘭醫學》雜志上的一篇文章顯示，一名美國的感染者在入院第7天（患病第11天）晚上開始使用靜脈注射Remdesivir進行治療。次日，患者的臨床狀況有所改善。停止補充氧氣后，他呼吸周圍空氣時的氧飽和度值提高到94%至96%。先前的雙側下葉羅音不再存在。他的食欲得到改善，除了間歇性干咳和鼻涕外，其他癥狀得到改善。

　　當天吉利德就宣布，公司正在與中國疾病預防控制中心、中國國家藥品監督管理局（NMPA）等組織機構以及研究人員和臨床醫生一起共同抗擊新型冠狀病毒。

　　國家藥審中心網站披露的工作流程顯示，一般藥物的臨床試驗申請審評時間為60日，而瑞德西韋的注冊申請被火速受理也體現了我國新藥審評審批制度中特事特辦的原則。

　　若臨床試驗能取得良好的效果，瑞德西韋也有望通過快速通道迅速上市。

　　因為根據新版《藥品管理法》第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

　　不過，也有資深的醫藥行業人士指出，在火線救急之外，也應當科學理性地對待瑞德西韋注冊和上市。如果瑞德西韋能夠快速獲批，適當地限制其藥品注冊的期限可以作為一種風控手段。在疫情結束后，如果研發企業未能及時補充相關的安全性數據，藥監部門應當及時將其撤市。

　　盡管目前針對新型冠狀病毒還沒有公認的特效藥，但不少醫療機構與企業都在積極地探索和嘗試。

　　澎湃新聞記者查詢美國臨床試驗數據庫官網發現，中南大學湘雅醫院發起了一項名為“阿比多爾在2019年新型冠狀病毒患者中的隨機多中心對照臨床試驗”，預計招募人數500人。

　　阿比多爾是一種已經上市的廣譜抗病毒藥物，為SARS和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒治療和預防專利藥物。

　　此前一位免疫學專家接受澎湃新聞記者采訪時表示，阿比多爾是一種以血凝素為受體的抗病毒藥物。血凝素主要存在于流感病毒中，因此阿比多爾對于A型和B型流感有很好的的治療效果，但是對于新型冠狀病毒來說沒有確切的證明。

　　此次負責瑞德西韋臨床研究的曹斌，還在開展一項“評價洛匹那韋利托那韋聯合標準治療在2019新型冠狀病毒感染住院患者中的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”。他此前對外部表示，已經和當地醫院醫生一起設計該項研究并通過了倫理審查，目前課題進展順利。

　　洛匹那韋利托那韋（商品名：克立芝）是艾伯維研發的一款治療艾滋病的藥物。在此次疫情中，克立芝成功治愈了新型冠狀病毒肺炎專家組成員、北京大學第一醫院呼吸和危重癥醫學科主任王廣發。他在前往武漢視察疫情的過程中被感染。

　　據《中國新聞周刊》報道，王廣發表示，他在主治醫生的建議下，服用了克立芝。他表示，這種藥物就他的個例來說是有效的，但目前還不清楚對其他病患是否有效，需要后續觀察。

責任編輯：鮑一凡