“4+7”帶量采購新規背后：一致性評價博弈再現

　　導讀：“在藥占比嚴控下，輔助用藥急劇下降，很多企業希望通過一致性評價來贏得市場，但此次采購新規推行，使得藥企利潤空間大幅壓縮，而且這也將是業界常態，對研發能力不強、無獨家品種的企業造成沖擊，這對藥企來說是一場生死考。”

　　本報記者 朱萍 北京報道

　　12月7日晚，“4+7”城市藥品集中采購擬中選結果正式公示，最終信立泰、華海藥業、正大天晴等25個品種入選，降價幅度最高超過90%。資本市場一片嘩然之余，也出現了低價是否造成低質的疑問，業界也擔憂一致性評價會演變為“一次性評價”。

　　為了保證仿制藥質量，國家在力推一致性評價，按政策要求，2012版基藥目錄中289個口服固體制劑（即“289品種”），應于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。

　　因為一致性評價要求企業投入高，坊間一直流傳著一句話：“不做一致性評價等死，做了一致性評價找死。”為此，部分企業一直搖擺在做與不做之間，截至目前，通過一致性評價、屬于“289目錄”的只有41個產品，涉及19個品種。

　　對于“4+7”帶量采購新規，12月7日，康恩貝董事長胡季強稱這意味著中國仿制藥市場正式開啟“仿制藥模式”，中國仿制藥參照創新藥高價格、高毛利、高費用的營銷模式及專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進入醫保、占據中國絕大部分市場的時代終結。

　　“在藥占比嚴控下，輔助用藥急劇下降，很多企業希望通過一致性評價來贏得市場，但此次采購新規推行，使得藥企利潤空間大幅壓縮，而且這也將是業界常態，對研發能力不強、無獨家品種的企業造成沖擊，這對藥企來說是一場生死考。”12月10日，一位藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示。

　　一致性評價倒計時

　　一致性評價剛剛提出時，幾乎沒有企業響應，兩年前一個產品做一致性評價成本需要500萬元，目前已經漲至800萬-1000萬元以上，據了解，國藥集團致君（深圳）制藥的頭孢呋辛酯片（250mg）花了1475萬元。

　　后隨著基藥“289品種”2018年底線及“未通過一致性評價的基本藥物品種將被逐步調出目錄”，及“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的”和“通過一致性評價的品種優先采購”等的提出，使得一直在觀望的制藥企業開始紛紛投入到一致性評價的大潮中。

　　但截至目前，通過一致性評價的情況并不樂觀。

　　12月10日，北京鼎臣管理咨詢創始人史立臣向21世紀經濟報道記者分析稱，很多企業擁有多個批號，所以各企業在一致性評價產品上必須做出選擇，目前看更傾向于大品種、289品種。

　　同日，一位藥企負責人也向21世紀經濟報道記者指出，做一個一致性評價耗費的資金并不少，并不是所有企業都具備這樣的財力，而即便通過一致性評價后也不一定有好的盈利回報，很多企業已經放棄一致性評價工作。

　　據米內網數據顯示，目前一致性評價補充申請受理號最多的10個品種有一半是2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端銷售額超過10億的大品種。

　　到2018年結束僅剩3個星期，還有很多品種未做完一致性評價，11月底，有多個企業呼吁適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

　　對于“延期”，史立臣一直持反對態度。他認為，289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，則是違背了提高藥品質量的初衷，對已經投入資金和精力去做評價的企業不公平，影響其他企業做一致性評價的積極性。同時，史立臣也指出，需要考慮到愿意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公開的現狀。

　　與此同時，也有很多企業根據相關政策另辟捷徑。

　　根據國家藥監局發布的2016年第106號文件：國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥及在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。

　　據米內網數據統計，截至目前，已有11個產品（18個品規）得益于優先審評快速獲批生產，并已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，包括華海藥業、恒瑞醫藥、石藥集團、普利制藥等業務涉及制劑出口的藥企。

　　一位接近國家藥監局人士在不久前的藥交會期間表示，一致性評價是為了解決仿制藥質量問題，包括可及性問題，現在相關政策正在調整，因為基本藥物在調整，所以也在將一致性評價時間進程進行一定的調整。

　　一致性不等于一次性

　　原本寄希望在通過一致性評價后，價格上能夠與原研藥站在同一起跑線上，但此次4+7藥品帶量采購新政，22個通過一致性評價的仿制藥價格攔腰砍，有的降幅超過90%。

　　高特佳投資研究部高級研究員畢誠認為，帶量采購未來會成為醫保藥品采購的常態化的操作方式，從目前醫保局的想法來看，一開始推行一致性評價的時候，目的就是為了做帶量采購，未來帶量采購會較過去的招標頻率增加。

　　帶量采購新政使得藥企利潤空間大幅壓縮。在低價下，藥品質量成為市場擔憂的問題，業界也擔憂一致性評價會演變為“一次性評價”。

　　“做一致性評價需要考慮成本回收問題，若無法收回，甚至生產成本倒掛，不僅會導致參標產品從市場快速出局，更會造成普藥和低價產品大面積退出一致性評價，退出市場，低價藥消失、短缺藥再次出現。”12月6日晚，一位業內分析人士向21世紀經濟報道記者表示了擔憂。

　　12月8日，國家醫保局試點辦、聯采辦負責人回應了市場質疑，稱中標降價不降質。本次集中采購以通過一致性評價為入圍標準，中選后藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢，加強全生命周期質量監管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此不必擔心藥品的質量和療效。

　　12月7日，正大天晴召開了電話會議，從會議紀要看，正大天晴乙肝藥恩替卡韋降幅超過90%符合其預期，是企業可以承受的范圍，仍是可以賺錢的，這樣做法的目的有兩個：一個是要確保天晴在肝病領域的戰略地位，第二個是要確保中標、4+7代表了中國的經濟發達省份和學術核心地帶。

　　據了解，由于恩替卡韋改換大包裝，削減傳統營銷投入，超低價位仍有盈余空間。有業內人士指出，這樣的中標價格尤其在基藥領域比比皆是，如果僅僅從生產和供貨角度來看，無足驚奇，企業砍掉傳統營銷隊伍和支出后，憑自然銷售仍能保持一定銷量，加之國家談判品種的政府推動，可以進一步擴大市場規模，利潤依舊可觀。

　　不過，也有一位跨國藥企負責人12月10日向21世紀經濟報道記者指出，帶量采購新規打破了用藥循序漸進的規律和城鄉分布規律，直接以超低價碾壓同領域市場，將前幾代藥物直接擱淺，引發行業資源浪費和分布不均，尤其是在耐藥性領域，打破用藥規律后，可能出現集中耐藥問題。

責任編輯：李鋒