作者： 吳斯旻

　　“欠發(fā)達(dá)地區(qū)需要更低成本的技術(shù)創(chuàng)新，但要實(shí)現(xiàn)‘低成本’其實(shí)需要很高的研發(fā)投入，這一創(chuàng)新成本往往是全球頭部廠商才能承擔(dān)。”

　　蓋茨基金會(huì)項(xiàng)目官楊忞近日在談及國(guó)際公共產(chǎn)品供給選擇時(shí)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，隨著AI時(shí)代的到來(lái)，醫(yī)療器械的型號(hào)和數(shù)據(jù)量的多元性增強(qiáng)了產(chǎn)品的通用性，也意味著企業(yè)有可能以更小的開(kāi)發(fā)成本為低衛(wèi)生資源地區(qū)提供更可及的診斷工具。

　　全球孕產(chǎn)婦和兒童死亡是緊迫的醫(yī)療問(wèn)題，也表明欠發(fā)達(dá)地區(qū)孕產(chǎn)期醫(yī)療實(shí)踐存在巨大短板，AI輔助診斷被業(yè)界視為彌合這一短板的關(guān)鍵。

　　面對(duì)日趨內(nèi)卷的國(guó)內(nèi)存量市場(chǎng)和因生育率下降而受限的增量市場(chǎng)，不少中國(guó)AI醫(yī)療診斷行業(yè)企業(yè)開(kāi)始瞄向非洲、拉美和東南亞等海外市場(chǎng)。然而，盡管一些國(guó)產(chǎn)器械在診斷的靈敏度上已達(dá)到全球領(lǐng)先水平，但無(wú)論是參與國(guó)際采購(gòu)的程度還是在欠發(fā)達(dá)地區(qū)的滲透度，都依然偏低。

　　在母嬰和婦幼健康相關(guān)的診斷市場(chǎng)，欠發(fā)達(dá)地區(qū)政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意為何種產(chǎn)品買(mǎi)單？中國(guó)產(chǎn)品如何更好地“走出去”，逐步獲得國(guó)際組織、公益機(jī)構(gòu)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)市場(chǎng)的青睞？

　　沉不下去的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

　　對(duì)于以醫(yī)用超聲為代表的中國(guó)醫(yī)療影像企業(yè)而言，“出海”儼然已經(jīng)成為一個(gè)繞不過(guò)去的話題。

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備細(xì)分產(chǎn)品主要包括 CT 機(jī)、MRI（核磁共振儀）、超聲等。其中，超聲診斷設(shè)備的價(jià)格相對(duì)更便宜，又具備無(wú)創(chuàng)性和實(shí)時(shí)獲得人體內(nèi)組織圖像等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于婦、產(chǎn)科等領(lǐng)域。近年來(lái)，AI技術(shù)的嵌入應(yīng)用，讓儀器體積不斷縮小、使用更為便捷的超聲儀適用于更多場(chǎng)景。

　　在我國(guó)，大型醫(yī)療影像設(shè)備在公立醫(yī)院已基本配置齊全。伴隨醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代政策的推進(jìn)，有市場(chǎng)研報(bào)顯示，中國(guó)醫(yī)學(xué)超聲診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率已在2021年達(dá)到65%，但在高端市場(chǎng)，尤其是超高端領(lǐng)域，仍由GE、Philips、西門(mén)子醫(yī)療等跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)。

　　據(jù)聯(lián)合國(guó)人口基金會(huì)最新數(shù)據(jù)，中國(guó)是少數(shù)在減少孕產(chǎn)婦死亡方面取得顯著進(jìn)展的國(guó)家之一，其孕產(chǎn)婦死亡率為每10萬(wàn)活產(chǎn)15.7人。

　　從另一個(gè)角度，國(guó)產(chǎn)相關(guān)健康產(chǎn)品“出海”，既是“不得不而為之”，也是“順勢(shì)而為”。

　　對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)全球價(jià)值鏈研究院院長(zhǎng)殷曉鵬對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，新冠大流行暴露了全球健康產(chǎn)品供給的脆弱性，也讓基層醫(yī)療保健系統(tǒng)被更多國(guó)家視為優(yōu)先事務(wù)。此前，對(duì)于健康產(chǎn)品，一些低水平地區(qū)過(guò)度依賴單一供給來(lái)源。大流行之后，這些低水平地區(qū)寄希望于多渠道豐富國(guó)內(nèi)健康產(chǎn)品的供給，加之中國(guó)企業(yè)在研發(fā)能力上的提升，以及中國(guó)政府持續(xù)對(duì)外開(kāi)展婦幼健康管理、早產(chǎn)兒救治、兩癌篩查等與低水平地區(qū)的合作項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)在婦幼健康方面的診斷器械“出海”，存在新的機(jī)遇。

　　事實(shí)上，中國(guó)企業(yè)“出海”的步子業(yè)已邁出。有市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)展至今，以邁瑞醫(yī)療、開(kāi)立醫(yī)療、祥生醫(yī)療等為代表的國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)用超聲設(shè)備廠家，境外收入已成為其營(yíng)收中的重要組成部分：根據(jù)各企業(yè)披露的最新年報(bào)，2021年，邁瑞醫(yī)療的境外收入占總營(yíng)收比例為39.6%；2022年，開(kāi)立醫(yī)療、祥生醫(yī)療境外收入占總營(yíng)收比例分別達(dá)到45.1%、79.4%。這些企業(yè)的出海產(chǎn)品中不乏婦產(chǎn)超聲。

　　進(jìn)入不易的國(guó)際市場(chǎng)

　　楊忞認(rèn)為，低收入國(guó)家所需要的 “低成本創(chuàng)新”超聲診斷工具，并非是對(duì)國(guó)際流通中的中低端產(chǎn)品的“拿來(lái)主義”，而是需要合乎當(dāng)?shù)亟】禒顩r和診斷需求、醫(yī)療資源軟硬件水平和支付能力，進(jìn)行量身定制超聲解決方案。產(chǎn)品性能的適用性是一方面，而產(chǎn)品獲得在當(dāng)?shù)劁N售的資質(zhì)許可并確保有較高的市場(chǎng)認(rèn)知度和穩(wěn)定的市場(chǎng)需求量是另一方面。

　　“單打獨(dú)斗很難開(kāi)拓市場(chǎng)。”楊忞說(shuō)。

　　有業(yè)界人士告訴記者，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或大學(xué)開(kāi)展合作，是目前中國(guó)企業(yè)出海非洲、亞太等地區(qū)國(guó)家的主要路徑之一。

　　首先，和當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)合作，中國(guó)藥械企業(yè)的“出海”產(chǎn)品更容易解決上市許可問(wèn)題，其次，儀器設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，意味著解決了銷售的“最后一公里”。但獲得當(dāng)?shù)爻曖t(yī)學(xué)專家認(rèn)可的前提，是產(chǎn)品性能與國(guó)際同行的產(chǎn)品比有足夠優(yōu)勢(shì)和性價(jià)比。此外，這些企業(yè)往往還需要進(jìn)行額外的投入，例如開(kāi)展當(dāng)?shù)爻晫I(yè)人才的培訓(xùn)教育等活動(dòng)，以搭建產(chǎn)品落地場(chǎng)景。

　　參與國(guó)際采購(gòu)是跨國(guó)企業(yè)占據(jù)低收入國(guó)家較大市場(chǎng)份額的另一路徑，但中國(guó)企業(yè)參與的比例還較小。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)外合作部主任助理張小會(huì)近日在商務(wù)部研究院國(guó)際發(fā)展合作所舉辦的一場(chǎng)關(guān)于全球孕產(chǎn)健康發(fā)展的研討會(huì)上提出，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)能、價(jià)格、供應(yīng)等方面具有比較優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也擁有較高水平的醫(yī)療技術(shù)與服務(wù)，但中國(guó)醫(yī)療企業(yè)參與以聯(lián)合國(guó)采購(gòu)為代表的國(guó)際公立市場(chǎng)程度仍然偏低。目前中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織PQ預(yù)認(rèn)證仍需要投入不小的時(shí)間及資金成本，對(duì)于企業(yè)是不可忽視的負(fù)擔(dān)。

　　“下一步可以考慮從行業(yè)角度，聯(lián)合監(jiān)管部門(mén)等機(jī)構(gòu)，降低中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入壁壘，重點(diǎn)考慮提供綠色通道等制度性支持。”張小會(huì)表示。

　　殷曉鵬進(jìn)一步表示，目前，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的健康產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，有兩個(gè)亟須解決的問(wèn)題。其一，支持和協(xié)調(diào)性政策很難精準(zhǔn)落地。產(chǎn)品“出海”面臨相關(guān)政府部門(mén)“九龍治水”問(wèn)題，與此同時(shí)，私企產(chǎn)品出海的投資額不一定公開(kāi)，央企的投資數(shù)據(jù)可能涉密，這也為政府相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)為行業(yè)企業(yè)“出海”提供支持帶來(lái)掣肘。其二，中國(guó)出海企業(yè)的品牌影響力可能還不夠大，這時(shí)候需要行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，將出海企業(yè)“擰成一股繩”。

　　清華大學(xué)萬(wàn)科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院副教授唐昆亦認(rèn)為，當(dāng)前，在中國(guó)的衛(wèi)生援助中，一些國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏對(duì)當(dāng)?shù)厍闆r及國(guó)際規(guī)則的了解，對(duì)產(chǎn)品是否契合當(dāng)?shù)匦枨蟆⑷绾瓮ㄟ^(guò)國(guó)際PQ認(rèn)證等問(wèn)題把握不準(zhǔn)。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)和創(chuàng)新機(jī)構(gòu)對(duì)非洲等受援國(guó)市場(chǎng)的預(yù)期也不高。

　　楊忞表示，目前，在非洲、亞太的很多地區(qū)，婦幼健康最大的挑戰(zhàn)不是診斷器械先進(jìn)與否，而是患者乃至醫(yī)生并不能第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，這在遠(yuǎn)離市中心和當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)療機(jī)構(gòu)的基層尤是如此。以超聲為例，超聲診斷需要采集不同切面的動(dòng)態(tài)圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)診斷，其圖像獲取和診斷十分依賴醫(yī)生。目前，盡管AI技術(shù)的發(fā)展和設(shè)備的小型化有望讓這一診斷產(chǎn)品在基層更可及，但創(chuàng)新產(chǎn)品和診斷方案更多需要為這些地區(qū)量身定制，在現(xiàn)有產(chǎn)品的價(jià)格和技術(shù)本身繼續(xù)迭代和完善。

　　美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心前主任費(fèi)和平（Tom Frieden）在接受記者采訪時(shí)也提到，跨國(guó)企業(yè)的數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品能否獲得低收入地區(qū)認(rèn)可，產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)是否以用戶為中心很重要，比如在一些基層，AI輔助醫(yī)療產(chǎn)品的使用對(duì)象是非專業(yè)人士乃至患者本人。此外，越是能讓基層所接受的健康產(chǎn)品，越能贏得當(dāng)?shù)卣念A(yù)算支持，進(jìn)而可以形成多方受益的創(chuàng)新產(chǎn)品的使用閉環(huán)。

　　由于這些為低資源地區(qū)量身定制的健康產(chǎn)品，在開(kāi)發(fā)時(shí)需要大量資金投入，楊忞表示，國(guó)際非政府組織可以起到重要的財(cái)政杠桿作用。具體包括為達(dá)到預(yù)定研發(fā)成果的創(chuàng)新者提供經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)、給予預(yù)先市場(chǎng)承諾、預(yù)告采購(gòu)承諾或采購(gòu)量擔(dān)保等方式。

　　今年9月和11月，蓋茨基金會(huì)先后撥付兩筆、單筆金額超過(guò)4400萬(wàn)美元的款項(xiàng)，用于支持企業(yè)為低收入和中等收入國(guó)家的孕產(chǎn)婦和新生兒開(kāi)發(fā)更可及的AI診斷設(shè)備。

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責(zé)任編輯：王許寧