作者： 吳綿強 王可一
[ 國家藥監(jiān)局也頒布了196個中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續(xù)開展了省級標準發(fā)布與備案審查工作。 ]
“因受國標切換及省標推進速度的影響，配方顆粒業(yè)務(wù)下滑較明顯。”最近，在接待投資者時，華潤三九（000999.SZ）董事會秘書周輝表示。
目前主營中藥配方顆粒的上市公司已悉數(shù)披露完2022年年報“成績單”，第一財經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，正如周輝所說，多數(shù)巨頭因為標準切換受到影響，下滑趨勢明顯，并且，在當(dāng)前新舊標準替換期，行業(yè)企業(yè)展開了一場省標備案競賽，品種重復(fù)，資源浪費現(xiàn)象難以避免。
業(yè)內(nèi)預(yù)測，未來隨著國標的持續(xù)擴容，配方顆粒市場集采將要到來，屆時行業(yè)再次面臨洗牌。
巨頭“受挫”
中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。
從2001年至2021年，中藥配方顆粒行業(yè)經(jīng)歷了生產(chǎn)試點到結(jié)束的過程，隨著政策放開，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢啤?/p>
2021年，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式實施，要求中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行國家標準，國家標準沒有規(guī)定的，允許省級藥監(jiān)部門自行制定標準，自此，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)迅速擴容。國家藥監(jiān)局也頒布了196個中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續(xù)開展了省級標準發(fā)布與備案審查工作。
當(dāng)前，由于市場仍處于標準切換的“調(diào)整期”，頭部制藥企業(yè)配方顆粒業(yè)績“遇挫”。華潤三九稱，公司處方藥業(yè)務(wù)2022年實現(xiàn)營收59.76億，同比增長7.19%，（這一）增速略低于公司整體增速，“配方顆粒業(yè)務(wù)過去一直處于快速增長，去年受到政策和市場變化的影響而首次出現(xiàn)負增長”。
此外，央企背景的中國中藥（00570.HK）業(yè)績亦因中藥配方顆粒業(yè)務(wù)不振而受到影響，該業(yè)務(wù)占據(jù)公司營收的“半壁江山”。年報指出，2022年，中國中藥營業(yè)額同比減少24.9%至140.04億元，“主要受到中藥配方顆粒新政策實施等因素影響”。
中國中藥年報稱，中藥配方顆粒貢獻營業(yè)額達77.12億元，占營業(yè)額的53.9%，同比減少42.5%，自2021年11月新政策正式實施以來，行業(yè)內(nèi)新舊標準轉(zhuǎn)換工作仍在持續(xù)推進，“2022年上半年，除疫情影響外，受到國標和省標公布及備案品種不足，以及部分醫(yī)療機構(gòu)由于新政策實施初期提前儲備企業(yè)產(chǎn)品的影響，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)板塊營收出現(xiàn)下滑。”
與中國中藥情況類似，中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)對紅日藥業(yè)（300026.SZ）的業(yè)績貢獻也超過半數(shù)。2022年，占紅日藥業(yè)營收比重達50.52%的中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)營收達33.60億元，同比減少20.66%。
4月27日，中藥配方顆粒巨頭佐力藥業(yè)（300181.SZ）董事、常務(wù)副總經(jīng)理兼董事會秘書馮國富表示，公司中藥配方顆粒一季度整體銷售貢獻不大，一方面配方顆粒企業(yè)標準的存貨越來越少，另一方面公司目前還處于國標和省標的備案階段，銷售較上年同期明顯減少。
華潤三九一位高管表示，配方顆粒業(yè)務(wù)2022年發(fā)生兩個比較大的變化，一是國標落地執(zhí)行，導(dǎo)致配方顆粒（業(yè)務(wù)）成本明顯上升；二是試點政策期結(jié)束，競爭格局由原來幾家試點演變?yōu)楦嗟钠髽I(yè)同臺競技。
“除了原來試點的6家企業(yè)之外，這幾年各省陸續(xù)有很多新入局者，行業(yè)競爭比以往更為激烈。”5月4日，一位來自頭部中藥配方顆粒上市公司的行業(yè)人士告訴第一財經(jīng)記者。
備案“競賽”
“中藥配方顆粒試點結(jié)束后開始施行備案制，需要滿足國家藥品標準或省級藥監(jiān)局指定的標準才可以上市，因此質(zhì)量標準頒布的數(shù)量和速度直接影響配方顆粒的銷售。”萬聯(lián)證券在一篇《中藥配方顆粒行業(yè)深度報告》中指出。
第一財經(jīng)記者采訪獲悉，中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有中藥配方顆粒產(chǎn)品品種約達600種，而國家標準制定進度偏慢，截至2023年2月，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執(zhí)行國標品種已達248個，而這無法完全滿足臨床用藥需求。因此企業(yè)紛紛搶占省級備案，以求在當(dāng)?shù)嘏R床機構(gòu)搶占市場份額。
“疲于應(yīng)付，各省標準不太統(tǒng)一，我們得一一單獨備案。同時（要取得）省標也并不容易。”上述中藥配方顆粒行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者透露。
第一財經(jīng)記者梳理各家上市公司2022年年報發(fā)現(xiàn)，河北是以嶺藥業(yè)（002603.SZ）以及神威藥業(yè)（02877.HK）的總部所在地，浙江是佐力藥業(yè)的總部所在地，而天津、北京則是紅日藥業(yè)及其主營配方顆粒子公司康仁堂總部所在地，另外，吉林敖東（000623.SZ）總部位于吉林，這些上市公司基本在本地省份布局配方顆粒省標備案品種，同時還輻射省外市場，競爭“戰(zhàn)火”蔓延到各自總部所在地。
以嶺藥業(yè)稱，在新標準配方顆粒（國標/省標）的備案工作方面，已完成239個國家標準中藥配方顆粒品種備案，267個河北省中藥配方顆粒品種備案。另外，以嶺在27個省開展跨省備案8500余條，其中國標品種備案5400多條，省標品種3100余條。
神威藥業(yè)稱，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2個直轄市，河北、云南、安徽、福建、山東、甘肅、內(nèi)蒙古等13個省份符合國家及該省份品質(zhì)標準的中藥配方顆粒品種掛網(wǎng)。
中國中藥年報指出，截至2022年12月31日，完成國家標準品種上市備案199個，省級標準品種上市備案281個；紅日藥業(yè)年報稱，2022年，國標申報項目按照藥典委要求提交50個品種，入選32個，省標申報項目涉及申報的省市數(shù)為25個。
佐力藥業(yè)完成了252個國標和省標的備案，公司目前也已主動到河北、內(nèi)蒙古、山東等地開展備案。
不過，在現(xiàn)行政策之下，國標、省標品種重復(fù)的現(xiàn)象，也引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
今年3月，全國政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局原副局長、中華慈善總會黨委書記孫達表示：“目前中藥配方顆粒常用品種有700余種，國標品種只有200余種，數(shù)量仍顯不足。不同的標準，造成同一組方種，各品種質(zhì)量、工藝水平不一致，不利于臨床療效的穩(wěn)定性。其次，各省制定的省級標準尺度也不一致，出現(xiàn)了同品種多標準、多規(guī)格的局面，對企業(yè)資源造成浪費，也不利于臨床使用。”
集采未來
作為中藥產(chǎn)業(yè)過去最好過的業(yè)務(wù)板塊，中藥配方顆粒過去“躺在試點政策之上”過活的日子，似乎一去不復(fù)返。雖然目前標準切換對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說處于陣痛期，而受訪人士認為，未來集采才是懸在業(yè)內(nèi)頭上的“達摩克利斯之劍”。
“原本在2022年時，我們預(yù)估是未來2~3年集采，隨著國標的持續(xù)擴容有可能集采會提前，但目前還不好說。”上述中藥配方顆粒行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示。
“醫(yī)保資金的占用給配方顆粒集采提供了最直接的動力。”萬聯(lián)證券研報稱，配方顆粒集采是長期趨勢，試點（政策）結(jié)束后，配方顆粒標準統(tǒng)一掃除了之前配方顆粒集采最大的障礙，同時國家鼓勵各省份將配方顆粒納入醫(yī)保，目前多個省份已發(fā)文明確表示將配方顆粒納入本省醫(yī)保。“標準統(tǒng)一、醫(yī)保支付和陽光采購?fù)苿优浞筋w粒集采。”
華潤三九則認為，配方顆粒業(yè)務(wù)未來仍具發(fā)展?jié)摿Γ环矫鎳夜膭钪嗅t(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，另一方面配方顆粒業(yè)務(wù)自身比較復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)門檻較高，涉及五六百種藥材的飲片加工、提取、制劑生產(chǎn)以及配藥服務(wù)等，對于全產(chǎn)業(yè)鏈能力的要求、資本規(guī)模的要求、藥材資源的要求都是較高水平的，目前具備一定規(guī)模的全品種運營的配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)相對有限，競爭總體有序。
“預(yù)計未來隨著國標出臺落地達到一定數(shù)量，省標品種也會逐漸被取代。”華潤三九預(yù)計配方顆粒的品種達到400種左右可能會進行集采試點，目前公司已開始為未來可能面臨的集采制定各項管理應(yīng)對舉措。
萬聯(lián)證券表示，集采有利于優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)以價換量，有利于整體銷售額的提升。
公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規(guī)模達443.0億元。
責(zé)任編輯：周唯
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