原標題：智飛生物新冠疫苗生產線建成 董事長已率先注射

　　證券時報記者 唐強

　　2020年，隨著新冠肺炎疫情的突然暴發，大眾的生活方式也被迫改變。目前，疫情在國內已經得到有效控制，但海外疫情卻仍在蔓延，美國總統特朗普也不幸中招。

　　在沒有特效藥的情況下，能夠有效控制疫情的重要手段就是注射疫苗，而在全球“新冠疫苗”的研發進程中，中國科研力量已走在世界前列。目前，中國已有11個新冠疫苗進入臨床階段，其中4個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

　　據最新公告披露，經監管部門同意，智飛生物（300122）旗下智飛龍科馬已具備重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）的生產條件和資格。證券時報·e公司記者了解到，智飛龍科馬年產3億劑新冠疫苗生產線已建成，作為表率，智飛生物董事長蔣仁生和同事已率先注射新冠疫苗。

　　首個獲批

　　臨床重組蛋白新冠疫苗

　　今年1月12日，國家衛健委正式向世衛組織分享了從武漢不明原因病毒性肺炎病例中，檢測到的新型冠狀病毒基因序列信息，全球醫學界的科學家們都可以參與研制疫苗。

　　在新冠病毒基因序列公布后次日，智飛生物旗下子公司智飛龍科馬副總經理楊世龍團隊迅速和中科院微生物研究所聯手研發病毒重組蛋白疫苗。

　　1月29日，智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所正式簽訂《合作意向框架協議》，雙方聯合研發重組亞單位新冠疫苗，該項目被納入國家應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目。

　　今年2月，國務院聯防聯控機制科研攻關組確定了五條技術路線同時推進研發，即病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術路徑。

　　針對重組蛋白疫苗通俗地講，就是通過欺騙身體，讓它記住真實病毒的樣子，從而調動體內的免疫系統制造抗體和T細胞，進而殺死病毒。

　　實際上，科研人員就是要制作出這種作為“假病毒”的疫苗，在確保其安全性的前提下，保護身體不受新冠肺炎的傳染。據智飛生物相關人士介紹，新冠病毒是通過其自身的一種S蛋白的物質，結合并進入人體細胞進而繁殖，S蛋白是重要的突破點。

　　據證券時報·e公司記者了解，智飛生物和中科院微生物所聯合研發的就是重組亞單位新冠疫苗，采用重組DNA技術，以新型冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結合區（RBD）作為抗原，再輔以傳統佐劑研制而成，不攜帶任何形式的外源標簽，構象獨特、免疫原性高，安全性好。

　　如今，8個多月之后，科技部社會發展科技司司長吳遠彬于9月25日表示，目前我國新冠疫苗已有11個進入臨床研究階段。其中，3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。

　　通常來說，疫苗從研發到測試和生產，需要5到10年甚至更長時間。據央視報道，為了盡早出研發成果，智飛龍科馬參與疫苗研制的54人正夜以繼日地工作。智飛龍科馬總經理助理、研發總監黃恩啟表示，在研制疫苗的最初階段，開展最艱難的當屬蛋白的純化工藝，這是工藝環節里最關鍵的一步。正常情況下，走通純化工藝要花至少半年到一年時間，但黃恩啟和同事們只用了7天7夜就順利完成了這項復雜的工作。

　　6月23日，智飛生物發布公告，智飛龍科馬與中科院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗，正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意該品進行臨床試驗，該批件有效期為12個月。需要指出的是，這是我國首個獲批進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗，也是首家A股上市公司獲得新冠疫苗臨床批件。

　　產能可達每天80萬人份

　　據上述《合作意向框架協議》內容披露，為加快新冠疫苗的開發，基于中科院微生物所已取得的相關技術和經驗，智飛龍科馬有意受讓，并進行后續產業化開發2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。

　　“經過雙方科研人員的不懈努力，先后完成了疫苗抗原序列的設計、工程細胞株的構建、生產工藝的開發等工作；智飛龍科馬同步開展疫苗生產車間、質量保證體系建設等工作，為疫苗的早日上市創造條件。”智飛生物相關負責人對證券時報·e公司記者表示。

　　在拿到臨床批文后，相關各方立即啟動人體臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性，Ⅰ期臨床試驗分別在重慶醫科大學附屬第二醫院和首都醫科大學北京朝陽醫院開展。目前，這20位受試者已經全部完成3次接種，Ⅱ期臨床試驗也已完成入組及首次接種。

　　證券時報·e公司記者注意到，9月29日晚間，智飛生物發布公告，經監管部門同意，智飛龍科馬新《藥品生產許可證》變更事項為：同意在合肥市高新區浮山路100號原有生產范圍基礎上增加重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）。這就標志著，智飛龍科馬已具備重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）的生產條件和資格，有利于實施公司的疫苗產業戰略規劃。

　　據悉，智飛龍科馬重組新冠疫苗的罐裝生產線設備將開始首次試運行，車間工作人員要在1個半小時內，完成3萬支疫苗的罐裝試驗（每分鐘400瓶）。未來，三條產線開足馬力將能保證每天80萬人份的產量，年產能可達到3億劑。

　　證券時報·e公司記者了解到，兩個月前，智飛龍科馬有一條剛落成但尚未投入使用的狂犬病疫苗原液車間，而該車間將用于新冠疫苗的生產。未來，新冠疫苗的蛋白原液將在疫苗原液車間生產，經過規模培養后制成疫苗。

　　有業內人士測算，原液車間的變動，可能導致數億元投資全部打了水漂，對公司是一種冒險行為。

　　對此，智飛生物董事長蔣仁生表示，一直以來，公司的宗旨就是“社會效益第一，企業效益第二”，初衷是為了回報社會、為地方經濟做貢獻。不管花多少錢，為了攻克新冠疫苗這是一定要做的，假設智飛這么大的疫苗企業不去做，那誰去做？

　　據證券時報·e公司記者了解，作為疫苗研發的先行者，蔣仁生和他的同事已經率先注射了新冠疫苗。

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責任編輯：王婷