復星醫藥：重慶醫工院現有產品均根據已批準工藝生產

　　上證報訊（記者 祁豆豆）近日，重慶市食品藥品監管局（簡稱“重慶食藥監局”）公開信箱顯示收到有關“重慶醫藥工業研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法”的信件（簡稱“信件”）。針對上述信件內容，經自查核實，復星醫藥已于8月30日晚發布公告就相關情況進行說明。

　　據公告，重慶醫藥工業研究院有限責任公司（簡稱“重慶醫工院”）及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司（簡稱“醫工院制藥”）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。2017年度，重慶醫工院（合并口徑）實現營業收入7780萬元，占復星醫藥集團2017年度營業收入的0.42%，實現凈利潤-3461 萬元。其中，境外銷售收入占比約 26%

　　復星醫藥表示，經核實，2016年5月美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了處理調整，并在推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現場檢查。

　　2017年11月，FDA針對醫工院制藥（長壽區新場地）的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條“483缺陷”，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院制藥已經在FDA的規范指引下展開整改。

　　此外，根據醫工院制藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。 同時，根據經營的需要，重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，并已通過藥監部門的現場檢查和批準。此外，醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

　　目前重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，并已于8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。

　　據悉，重慶是復星醫藥積極布局的區域之一。復星醫藥總裁兼CEO吳以芳表示，一直以來，復星醫藥堅持規范管理和創新發展。公司將密切關注信件所涉事項的后續進展，并及時與相關方保持有效溝通；同時，將進一步要求下屬企業強化自律管理。

　　8月31日早上，重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展情況并公開回復舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯系，但發現其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯系上實際舉報人。”

責任編輯：李彥麗