復(fù)星醫(yī)藥涉嫌造假：美國(guó)FDA警告已兩年，重慶藥監(jiān)才出手？ | 新京報(bào)快評(píng)

　　羅志華

　　近日，重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)公開了一則來自企業(yè)內(nèi)部員工的舉報(bào)信，舉報(bào)稱復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查均發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，并曾向該公司發(fā)出警告信。

　　重慶食藥監(jiān)局回復(fù)稱已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，對(duì)舉報(bào)企業(yè)展開調(diào)查。

　　FDA對(duì)這家藥企的警告信在其官網(wǎng)上公開可查，且復(fù)星醫(yī)藥曾在2017年3月對(duì)FDA的警示信給予了披露，當(dāng)時(shí)復(fù)星醫(yī)藥稱將進(jìn)行有效整改，并積極與FDA溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。

　　由此看來，F(xiàn)DA查出的問題真實(shí)可信，復(fù)星醫(yī)藥的確存在編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況。

　　但從FDA第一次跨國(guó)現(xiàn)場(chǎng)檢查，到現(xiàn)在已有兩年多，直到8月9日，復(fù)星醫(yī)藥的發(fā)債公告還提到了這封警示信，稱已進(jìn)行了相應(yīng)整改，再次表示要“爭(zhēng)取盡快解除警示”，這意味著這個(gè)警示至今尚未解除，企業(yè)整改仍在進(jìn)行當(dāng)中。

▲8月30日，顯示在重慶市食藥監(jiān)局官網(wǎng)的舉報(bào)信截圖

　　雖然重慶食藥監(jiān)局收到舉報(bào)信后很快展開了調(diào)查，速度之快值得肯定。但公眾感到困惑的是，在美國(guó)FDI查出問題之后，是否也引起了重慶食藥監(jiān)部門的高度重視，并采取了嚴(yán)格的監(jiān)管舉措？

　　但我通過反復(fù)檢索，并未發(fā)現(xiàn)這兩年國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門就FDA公開發(fā)表的信息展開調(diào)查的消息。這至少表明，有關(guān)方面很可能沒有對(duì)這些極為重要的信息予以重視。

　　當(dāng)然，這只是一種可能。另外一種可能則是，這也引起了監(jiān)管部門的重視，也采取了相應(yīng)的舉措。但這個(gè)時(shí)候，公眾要問的則是，為什么兩年過后，復(fù)興醫(yī)藥旗下公司仍然涉嫌存在造假行為？乃至，有內(nèi)部員工發(fā)出了舉報(bào)信。

　　這次重慶藥監(jiān)部門快速響應(yīng)企業(yè)內(nèi)部員工舉報(bào)，固然值得肯定。但也應(yīng)該借此反思，此前的監(jiān)管是否存在漏洞和不足。

　　不能不說的是，精神病藥造假，直接影響到藥品的質(zhì)量，讓精神病患者的病情得不到較好地控制，這既有損精神病患者的健康，又對(duì)周圍人構(gòu)成潛在的威脅，其危害之大可見一斑。

　　精神病藥造假雖然沒有疫苗造假的影響面廣，但精神病患者的病情得不到控制所導(dǎo)致的單個(gè)事件，往往后果十分嚴(yán)重，同樣應(yīng)該引起高度重視。

　　如何監(jiān)督藥企，有時(shí)的確充滿了困難，尤其在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)記錄等方面，很多都需現(xiàn)場(chǎng)取證，因此特別需要內(nèi)部人舉報(bào)。但一味等內(nèi)部人舉報(bào)的監(jiān)督也過于消極，兩年前就應(yīng)該掌握到的藥品造假線索，兩年后仍然人舉報(bào)同樣的內(nèi)容，而這段時(shí)間，監(jiān)管到底去了哪里？這才是這起事件最讓人擔(dān)心的地方。

　　文 | 羅志華　（醫(yī)生）

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