復(fù)星醫(yī)藥子公司被曝造假！各方緊急回應(yīng)。然后，之前的舉報(bào)信不見了

　　來源： 金融投資報(bào)

　　距離ST長生出事僅一個(gè)月，復(fù)星醫(yī)藥也惹上事情了。

　　8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱公布了一條醫(yī)藥研究公司內(nèi)部員工舉報(bào)公司造假的信息。

該舉報(bào)人聲稱，其本人為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工，最近看了長生生物的報(bào)道后認(rèn)為，“其所在公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及?！?/p>

　　值得注意的是，這位舉報(bào)人所在的重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院系復(fù)星醫(yī)藥二級(jí)子公司。

　　受此消息影響，復(fù)星醫(yī)藥AH股集體暴跌，A股集合競價(jià)大幅低開近8%，H股開盤大跌超7%。截止收盤時(shí)，A股下跌近7%，收于29.22元；H股下跌近5%，收于31.7元。

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　　復(fù)星醫(yī)藥子公司被曝造假和賄賂

　　在這份舉報(bào)信中，舉報(bào)人直言目前重慶醫(yī)工院生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假。

存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”、“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。

　　并具體列出在2016年5月、2017年11月，先后被美國FDA警告和給予最差評價(jià)的結(jié)果（OVI），而以上結(jié)果可以查閱美國FDA出具的483文件。

　　不僅如此，目前院里領(lǐng)導(dǎo)正在組織公關(guān)部，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等兩個(gè)產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案。據(jù)說重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人已經(jīng)答應(yīng)辦理！

　　值得注意的是，對于FDA的警告信，的確是在其官網(wǎng)上公開可查，且復(fù)星醫(yī)藥曾在2017年3月也對此事給予了披露，當(dāng)時(shí)復(fù)星醫(yī)藥稱將進(jìn)行有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。

由此來看，F(xiàn)DA查出的問題真實(shí)可信，復(fù)星醫(yī)藥子公司的確存在編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況。

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　　各方回應(yīng)，但舉報(bào)信卻不見了！

　　在此事發(fā)生之后，復(fù)星醫(yī)藥立馬在30日晚間披露了關(guān)于媒體報(bào)道說明的公告。

　　復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，2017年11月，F(xiàn)DA針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿力哌唑檢測時(shí)所產(chǎn)生的無效OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。

　　金妹兒查詢“FDA的無效OOS檢查”發(fā)現(xiàn)，這是FDA提出用于評估藥品制造設(shè)施質(zhì)量量度的三個(gè)指標(biāo)之一，是FDA檢查的重點(diǎn)。

無效的OOS 率=設(shè)施確認(rèn)無效的成品OOS結(jié)果數(shù)÷OOS結(jié)果總數(shù)除以同一段時(shí)間設(shè)施進(jìn)行的檢驗(yàn)總數(shù)。

　　是作為衡量實(shí)驗(yàn)室操作的穩(wěn)定可靠性的指標(biāo)，無效的OOS率越高，說明實(shí)驗(yàn)室操作的穩(wěn)定性越差。

　　既然之前FDA已經(jīng)對復(fù)星醫(yī)藥子公司作出警告，并給予最差評價(jià)。那么，則意味著復(fù)星醫(yī)藥子公司所生產(chǎn)制造的藥品很可能和長生生物一樣是劣質(zhì)藥。

　　而生產(chǎn)和包裝記錄的完整性不足、生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)等都是造成無效OOS的原因。

歐盟表示，如果有多個(gè)無效OOS，也將導(dǎo)致GMP檢查不合格。這也剛好與上述舉報(bào)信中，“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”、“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等表述相對應(yīng)。

　　此外，此次涉事的藥品為精神病藥。有網(wǎng)友戲稱，反正都是精神病人，治不好也無可厚非。

“上次長生生物的事件里就涉及重慶藥監(jiān)局，所以這次復(fù)星醫(yī)藥子公司出事也不奇怪了！”

　　而根據(jù)上述舉報(bào)人稱，重慶醫(yī)工院生產(chǎn)主要產(chǎn)品（原料藥）幾乎同時(shí)供應(yīng)國內(nèi)外市場，那么在2016年、2017年國內(nèi)的精神病人很可能已經(jīng)使用了復(fù)星醫(yī)藥子公司生產(chǎn)的劣質(zhì)藥品。

　　此外，復(fù)星醫(yī)藥還在公告中稱，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于8月23日對重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。

　　8月31日早上，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱也更新了調(diào)查進(jìn)展情況并公開回復(fù)舉報(bào)人信息。

我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報(bào)的問題開展深入調(diào)查；

駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報(bào)反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題；

積極主動(dòng)與舉報(bào)人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報(bào)人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報(bào)人。

　　不過蹊蹺的是，31日中午，金妹兒在重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)上，卻發(fā)現(xiàn)該封舉報(bào)信不見了！

其他媒體也表示，在點(diǎn)開此前保存的該郵件地址后，出現(xiàn)了“對不起，未找到該郵件”的彈窗。

　　而對于此次重慶藥監(jiān)局的飛行檢查結(jié)果以及后續(xù)事件的發(fā)展，金妹兒將持續(xù)關(guān)注。

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責(zé)任編輯：王瀟燕