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長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件取得進(jìn)展：高某芳等18名人被提請(qǐng)批捕
武漢生物，請(qǐng)不要沉默！
文丨老 薛
來源丨新浪醫(yī)藥
亞批之間到底有無質(zhì)量差異，如果有，那完蛋了；如果沒有，那就更完蛋了。
在長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗正在妥欠，不好意思，是妥善處理時(shí)，另外一家疫苗公司進(jìn)入民眾視野。武漢生物，吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)。網(wǎng)上輿情重點(diǎn)已有從長(zhǎng)生轉(zhuǎn)移到武漢疫苗的態(tài)勢(shì)，畢竟山東補(bǔ)種的就是武漢生物疫苗。
這里需要說清楚，一家企業(yè)一批疫苗不合格，不代表所有批次都有問題。這里我先立個(gè)態(tài)度，不是針對(duì)疫苗行業(yè)，單就事論事。
那是不是批簽發(fā)合格的疫苗就不會(huì)出 事？不一定，因?yàn)榕灠l(fā)的是新出廠疫苗。各類指標(biāo)都采用加速實(shí)驗(yàn)做處理，而加速實(shí)驗(yàn)不能代替長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。所以在后期上市后出現(xiàn)問題也不是沒有可能。這也是各類藥物在企業(yè)每批次都做長(zhǎng)期留樣的原因，至少保留樣品在超過有效期后，而且要對(duì)超期后的藥物做檢測(cè)，保證經(jīng)過一個(gè)周期后依然處于合格狀態(tài)。
這次輿論的重點(diǎn)在于，武漢生物201607050-1是否同-2批次有同樣的質(zhì)量問題，畢竟批簽發(fā)的是一個(gè)證書編號(hào)。有同仁指出，其-1和-2屬于亞批號(hào)。而從哪個(gè)工序作為亞批次的分界點(diǎn)，武漢方面未透露任何信息。
注：
批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料，包裝材料或成品。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
亞批：為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，并最終合并成一個(gè)均一的批。
批次，以最后稀釋定容為準(zhǔn)，也就是說同一個(gè)批次下的亞批，內(nèi)容物成分應(yīng)一致。我們以通常的亞批次分界點(diǎn)一一分析，比如分裝機(jī)一次最大分裝量為一個(gè)亞批，則兩個(gè)亞批可能存在的差異是，分裝過程中的無菌條件或者內(nèi)毒素影響，和效價(jià)不是一個(gè)因素。如亞批中是無菌檢不合格，則另個(gè)亞批不一定不合格。
如果以外包裝作為亞批分界，則不會(huì)產(chǎn)生重大質(zhì)量差異，除非外包裝過程中有溫度變化。而疫苗廠可能能保證整個(gè)過程中都處于溫度受控。所以這個(gè)溫度影響排除，則兩個(gè)亞批質(zhì)量一致，均不合格。為什么說是均不合格？因?yàn)橐粋€(gè)批次中無菌檢有一只不合格就判定該批次不合格，您這都一半不合格了，所以只能判定不合格，除非你能證明這一只試劑與其他試劑相比，經(jīng)歷了太多不正常事件。如果真的這樣，也能說明你們的質(zhì)量制度形同虛設(shè)。
簡(jiǎn)短說，如果武漢生物的兩個(gè)亞批是外包裝階段分界，則兩批次均不合格；如果在其他工序分界，則不應(yīng)該出具一個(gè)批簽發(fā)。也就是說，亞批之間質(zhì)量差異，如果有，那完蛋了；如果沒有，那就更完蛋了。
而武漢生物，只是發(fā)了一個(gè)公告，我們被查了三十個(gè)連續(xù)批次，均合格。
這就不對(duì)了，在面對(duì)外界質(zhì)疑時(shí)，我們要積極回應(yīng)，而不是老是留有想象空間。與其說三十個(gè)批次沒事，不如說清楚這兩個(gè)亞批是如何區(qū)分，如何保證亞批不同質(zhì)量。畢竟你也沒列出那三十個(gè)批號(hào)來，讓我們自己去查，太費(fèi)周折。
在網(wǎng)上風(fēng)聲四起之際，所謂陰謀論，所謂“親兒子難管”讓監(jiān)管部門蒙受各種不明之冤。武漢生物不如自己主動(dòng)站出來，為民眾解疑釋惑，只有這樣才能重塑民眾信心。毀掉一個(gè)企業(yè)可能只需要一次危機(jī)，而化解危機(jī)，則需要一次次的適時(shí)發(fā)聲。
高層發(fā)聲：
習(xí)近平批示疫苗事件：一查到底 堅(jiān)守安全底線
李克強(qiáng)就疫苗事件作批示：須給人民一個(gè)明明白白交代
涉事藥企：
長(zhǎng)生生物員工曾用長(zhǎng)途汽車運(yùn)疫苗 因非法經(jīng)營(yíng)獲刑
董事長(zhǎng)及部分高管無法正常履職 長(zhǎng)生生物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)重影響
各地回應(yīng)：
長(zhǎng)春公安：長(zhǎng)生生物董事長(zhǎng)等15人涉疫苗案被刑拘
重慶衛(wèi)計(jì)委：將與魯冀同步開展補(bǔ)種百白破疫苗工作
媒體評(píng)論：
媒體：質(zhì)量即生命 長(zhǎng)春疫苗事件理當(dāng)引以為戒
熱點(diǎn)追問：
深度調(diào)查：牛股“長(zhǎng)生”的秘密 讓人不寒而栗
長(zhǎng)生生物會(huì)被強(qiáng)制退市嗎？高俊芳兒子：該退市退市
責(zé)任編輯：萬露
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