原標(biāo)題：阻擊病毒 “新冠”藥物祛魅： 即將在武漢開(kāi)展臨床試驗(yàn)

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

　　新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的治療似乎出現(xiàn)了一絲曙光。

　　2020年2月2日，中日友好醫(yī)院發(fā)布公告稱：“中日友好醫(yī)院在武漢疫區(qū)牽頭開(kāi)展瑞德西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來(lái)曙光。”

　　同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）公示，這項(xiàng)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。

　　此前，據(jù)全球最大的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)ClinicalTrials.gov PRS顯示，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心的III期臨床研究，以評(píng)估Remdesivir的療效和安全性。總樣本量預(yù)估為270例，入組輕、中度新冠肺炎患者，試驗(yàn)預(yù)期于2月3日開(kāi)始，4月27日結(jié)束，由中日友好醫(yī)院呼吸科教授曹彬牽頭。

　　業(yè)界對(duì)于Remdesivir的信心來(lái)源于，美國(guó)首例新型冠狀病毒患者在病情惡化后，接受Remdesivir的注射治療，隔天癥狀出現(xiàn)了大幅改善，“截至1月30日，患者仍在住院。但他已經(jīng)不再發(fā)熱，除咳嗽外，所有癥狀均已緩解，且咳嗽的程度正在減輕。”

　　一方面，一旦上述臨床獲批，在武漢的部分患者就有可能用上該藥物。另一方面，Remdesivir一開(kāi)始并不是針對(duì)新型冠狀病毒開(kāi)發(fā)的藥物，目前也并未在全球任何地方獲得上市許可或批準(zhǔn)，一例患者的數(shù)據(jù)也并不足以證明該藥物的有效性。

　　雖然疫情焦灼，我們?nèi)孕璧却R床數(shù)據(jù)驗(yàn)證其安全、有效。

　　從埃博拉到新型冠狀病毒

　　2月2日，中日友好醫(yī)院相關(guān)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道證實(shí)，此次臨床試驗(yàn)并非在北京的中日友好醫(yī)院，而是在武漢的疫區(qū)由其醫(yī)療隊(duì)執(zhí)行。

　　對(duì)于此次臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者多次聯(lián)系牽頭人曹彬，截至發(fā)稿未有回復(fù)。2月2日，其團(tuán)隊(duì)另一名成員王業(yè)明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道證實(shí)該臨床試驗(yàn)需等CDE批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　Remdesivir是一種核苷酸類似物前藥，原理是抑制依賴RNA的RNA合成酶（RdRp），一開(kāi)始是針對(duì)埃博拉病毒所開(kāi)發(fā)的。由于冠狀病毒里同樣有RdRp，所以推測(cè)其對(duì)冠狀病毒也有效。根據(jù)ClinicalTrials信息顯示，目前該藥物有一項(xiàng)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和剛果埃博拉治療中心共同進(jìn)行的Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

　　也就是說(shuō)，這種藥物Remdesivir仍然沒(méi)有上市，不能隨便使用，要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才能驗(yàn)證其在新型冠狀病毒的安全性和有效性。美國(guó)的首例患者即是采用了一種稱為 “同情使用（Compassionate Use）”的方法獲得了該藥物的治療。

　　1月31日，頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了一篇關(guān)于美國(guó)首例新型冠狀病毒患者就醫(yī)、診斷、治療及其臨床表現(xiàn)的論文。

　　2020年1月19日，一名由武漢返美的35歲男子在華盛頓州一家急診就診；20日，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）檢測(cè)其2019-nCoV陽(yáng)性后將其送入醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。從第5、6天，患者病情出現(xiàn)惡化，在入院的第7天，醫(yī)生給患者注射了一種尚在研發(fā)階段的抗病毒藥物，即為Remdesivir。

　　緊接著迎來(lái)了轉(zhuǎn)折，第8天，患者的臨床狀況得到改善，停止了吸氧，氧飽和度值提高到94%至96%，先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在。食欲得到改善，除了間歇性干咳和流鼻涕，已沒(méi)有其他癥狀。

　　FDA稱，此類“同情使用”是一種臨床試驗(yàn)，使用也是非常審慎的。針對(duì)的是具有立即威脅生命狀況或嚴(yán)重疾病、且無(wú)法納入臨床試驗(yàn)的患者來(lái)獲得研究性醫(yī)療產(chǎn)品，且沒(méi)有其他可比或令人滿意的替代療法。

　　我國(guó)《藥品管理法》第二十三條明確指出，“對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。”

　　安全與有效

　　對(duì)于此次疫情，1月31日，Remdesivir的提供者吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司首席醫(yī)學(xué)官醫(yī)學(xué)博士Merdad Parsey表示，“吉利德正在與全球衛(wèi)生當(dāng)局密切合作，通過(guò)適當(dāng)?shù)亍?shí)驗(yàn)性使用我們的研究化合物Remdesivir來(lái)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）的爆發(fā)。”

　　吉利德在聲明中強(qiáng)調(diào)Remdesivir尚未獲批，還未證明其安全和有效性，只是在主治醫(yī)師和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求下，權(quán)衡了風(fēng)險(xiǎn)和效益比，提供了少數(shù)Remdesivir作為新型冠狀病毒患者的緊急治療方案。

　　一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，Remdesivir此前在境外做完了一期和二期臨床試驗(yàn)，“某種程度上安全性是可以保障的，現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)主要是需要證明其對(duì)新冠病毒真的有效。因?yàn)槊绹?guó)的那一例患者，有可能是因?yàn)檫@個(gè)藥物，也有可能是因?yàn)樽陨砻庖撸灿锌赡苁侵笆褂玫乃幬锲鹦А！?/p>

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委最新發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》，抗病毒治療可試用α-干擾素霧化吸入（成人每次500萬(wàn)U，加入滅菌注射用水2ml，每日2次）；洛匹那韋/利托那韋（200mg/50mg，每粒）每次2粒，每日二次。抗菌藥物治療則要避免盲目或不恰當(dāng)使用抗菌藥物，尤其是聯(lián)合使用廣譜抗菌藥物。另外可根據(jù)患者呼吸困難程度、胸部影像學(xué)進(jìn)展情況，酌情短期內(nèi)使用糖皮質(zhì)激素。

　　截至2月2日，根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心顯示，目前注冊(cè)為“新型冠狀病毒”的臨床試驗(yàn)有21個(gè)，涉及藥物包括洛匹那韋/利托那韋+干擾素-α2b、連花清瘟、血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、各類中藥，以及太極拳在康復(fù)期等研究。

　　ClinicalTrials顯示，針對(duì)2019-nCoV目前有三項(xiàng)研究，包括北京協(xié)和的糖皮質(zhì)激素療法、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院關(guān)于阿比多爾藥物的研究等。

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責(zé)任編輯：張國(guó)帥