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　　9月6日晚，恒瑞醫藥發布《關于獲得藥品注冊批件的公告》，公司稱，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。經審查，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文號。

　　恒瑞醫藥介紹，2017年2月20日，公司向國家食品藥品監督管理總局遞交的藥品注冊申請獲受理。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種抗微管藥物，用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。

　　注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由美國阿博利斯生命科學公司開發，最早于2005年獲得美國食品藥品監督管理局批準，英文商品名為Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。經查詢，國內現有該藥品的進口藥和石藥集團的仿制藥獲批上市銷售，另有齊魯制藥、浙江海正、江蘇康禾等多家企業提交的注冊申請正在審評審批。

　　恒瑞醫藥披露，經查詢IMS數據庫，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）2017 年全球銷售額約為12.8億美元，中國銷售額約為2.7億美元。截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為3429萬元人民幣。

　　恒瑞醫藥表示，公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務。

　　今年以來，恒瑞醫藥多個藥品獲批。8月17日，恒瑞醫藥公告稱，公司自主研發的馬來酸吡咯替尼片通過優先審評程序獲得有條件批準上市。

　　據了解，馬來酸吡咯替尼是我國首個基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實體瘤的創新藥，該產品的上市將為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇。公司介紹，國家藥品監督管理局基于II期臨床研究取得突破性療效將其列入優先審評，從遞交上市申請到正式獲批僅歷時10個月。恒瑞醫藥稱，公司在該產品的研發項目上已投入研發費用約為5.56億元人民幣。

　　值得一提的是，據《證券日報》記者梳理，今年以來，恒瑞醫藥多次發布公司產品納入優先審評程序的公告，其中包括塞來昔布膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸艾司氯胺酮注射液等。

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