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　　這款重磅產品才上市一個半月 恒瑞醫藥就因宣傳推廣被指侵權

　　齊魯制藥認為恒瑞醫藥產品艾多在宣傳推廣工作中出現了對齊魯制藥產品新瑞白的侵權行為。

　　梁昌均

　　恒瑞醫藥（600276.SH）重磅產品在宣布上市一個半月后便遭遇來自競品方的侵權指責。

　　近日，網絡公開流傳一份齊魯制藥有限責任公司（下稱齊魯制藥）向恒瑞醫藥發出的律師函，認為恒瑞醫藥產品艾多在宣傳推廣工作中出現了對齊魯制藥產品新瑞白的侵權行為，落款日期為9月3日。

　　該函稱，從2018年年初開始，齊魯制藥陸續接到各地醫院及商業客戶反饋，恒瑞醫藥腫瘤事業部在全國多家醫院向醫生發放該公司產品艾多“創新升白 長效最優”《宣傳冊》，并在學術會、上市會、微信推廣及其他傳播媒介將艾多與齊魯制藥產品聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液（商品名新瑞白）進行片面對比，誤導醫藥專業人士、商業客戶及公眾。

　　齊魯制藥委托律師王明華認為，在缺乏全面、科學的學術基礎和事實依據的情況下，恒瑞醫藥截取新瑞白的部分研究數據，斷章取義將其生產的艾多與同類產品惠爾血、新瑞白等進行優劣對比，且采用“最優”、“最好”、“最低”等詞語夸張的宣傳。

　　上述不正當對比和夸張宣傳足以誤導醫藥專業人士、商業客戶及公眾，使其對新瑞白臨床試驗產生不正確解讀，進而對新瑞白產生不正確認識，系通過詆毀齊魯制藥產品進行的不正當競爭行為。恒瑞醫藥的行為已嚴重違反了《反不正當競爭法》《廣告法》《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》等法律法規規定和基本的商業道德。

　　對于上述律師函的有關情況，恒瑞醫藥高級副總裁張連山對界面新聞記者表示，具體情況并不太清楚，若收到律師函，法律部門會處理此事，其還表示，“宣傳必須基于數據，有數據支持沒有什么問題。”

　　這意味著恒瑞醫藥方面可能并不認可上述律師函中的說法，但界面新聞記者多次撥打恒瑞醫藥公開電話始終無人接聽。

　　界面新聞記者聯系到齊魯制藥法務部方面，其工作人員表示不負責該事項，具體情況不掌握；當記者進一步詢問負責該事項的人員時，對方便匆忙掛斷了電話。

　　不過，界面新聞記者注意到，齊魯制藥相關負責人此前曾就該事項接受過健識局采訪，該負責人還重申，恒瑞醫藥這種不正當對比和夸大宣傳，妨礙了新瑞白的正常推廣及使用，造成企業利益損失，而且傷害了齊魯制藥的品牌形象，屬于不正當競爭行為。

　　而此次被指侵權的產品艾多，即恒瑞醫藥于今年7月15日宣布上市的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子、適用于非骨髓性癌癥患者的硫培非格司亭注射液（簡稱19K，商品名艾多）。這是恒瑞醫藥自主研發的第3個創新藥，也是首個生物創新藥。

　　在腫瘤的化療過程中，粒細胞減少是常見的副作用。目前各國臨床上普遍使用“升白藥”粒細胞刺激因子（下稱G-CSF）來提升患者的中性粒細胞數量。目前，國內G-CSF包括短效和長效兩種類型，艾多屬于長效G-CSF制劑，與短效G-CSF產品相比，可以減少每個化療周期的給藥次數，提高患者依從性，減輕患者痛苦和負擔。

　　界面新聞記者在關于艾多上市的宣傳資料中獲悉，恒瑞醫藥稱艾多是國內首個獲得優效結果的G-CSF制劑。該產品采用聚乙二醇修飾技術，與傳統長效G-CSF相比，結構更穩定；在國內外長效G-CSF制劑中，抗藥抗體（ADA）發生率最低，免疫原性弱。

　　新瑞白則是齊魯制藥歷經10年自主研發的產品，于2015年8月獲批上市，亦為長效G-CSF產品，故和艾多屬于同類競品，都用于降低發熱性中性粒細胞減少引起的感染發生率。律師函中提到的另一產品惠爾血為日本企業協和發酵麒麟株式會社旗下的重組人粒細胞刺激因子注射液，為短效G-CSF產品。

　　據國家藥監局數據，目前國內短效G-CSF市場約有20家生產企業，共計79個規格產品，其中進口10個（涉及2家外企）；而長效G-CSF產品此前僅有齊魯制藥的新瑞白和石藥集團百克生物的津優力。

　　恒瑞醫藥歷時10余年研發的長效G-CSF產品艾多在上市一個多月后就遭遇競品方的侵權指責，可謂是出師不利，而該產品此前已遭遇諸多波折。2008年4月申報臨床，2013年3月便提交上市申請，然而其卻趕上了2015年臨床自查，并在2016年5月出現在藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第2批）名單中，隨后公司撤回上市申請。

　　去年3月，恒瑞醫藥再次提交上市申請，并在今年5月擬被納入優先審評，但在正式名單中被剔除。今年6月初，恒瑞醫藥公告稱，獲得該產品的新藥證書和藥品注冊批件。業內觀點認為，若非臨床自查風暴，艾多或在2015年即可實現上市。

　　在艾多被迫推遲上市后的三年時間里，齊魯制藥的新瑞白和石藥集團的津優力瓜分了國內長效G-CSF產品市場，該領域尚無進口產品上市。據PDB數據，去年新瑞白國內樣本醫院銷售額為2.45億元，津優力為2.03億元，基本各自占據半壁江山。

　　石藥集團的津優力和齊魯制藥的新瑞白銷售情況（百萬元） 資料來源：PDB 中信建投證券

　　恒瑞醫藥的艾多被寄予厚望，有望與新瑞白、津優力形成三足鼎立的態勢。中信建投證券研報認為，恒瑞醫藥的品種雖然上市較晚，但憑借優于市場的療效，未來年銷售額有望達到10億元以上，天風證券等多家機構亦同樣看好。

　　從市場格局來看，由于長效G-CSF起步晚，產品少，國內G-CSF市場長期由短效G-CSF主導，但是隨著長效G-CSF產品不斷豐富，銷售額快速提升，有望逐漸取代短效品種地位。中信建投證券研報指出，2014年以前國內G-CSF市場主要被短效品種占據，2014年后長效G-CSF銷售額開始快速提升，預計將成為國內市場的主流，未來市場規模約為50億元。

　　基于相對可觀的市場前景，艾多、新瑞白、津優力未來的競爭將會更加激烈，而作為后來者的艾多顯然需要加大宣傳推廣以分得“蛋糕”。這也意味著，齊魯制藥新瑞白的市場規模很大概率將會隨著恒瑞醫藥艾多的擴張而受到限制甚至被擠壓，其存在捍衛自身地位的利益訴求。這或許也是齊魯制藥“不留情面”指責恒瑞醫藥艾多宣傳推廣侵權的動因。

　　齊魯制藥方面發出的律師函認為恒瑞醫藥艾多的宣傳推廣行為構成不正當競爭，已對齊魯制藥產生了不良影響，妨礙了齊魯制藥產品臨床正常推廣及使用，并造成利益損失。這在一定程度上說明，齊魯制藥感受到了來自恒瑞醫藥的“威脅”。

　　該函還要求恒瑞醫藥在收到此函后立即收回并銷毀帶有影射新瑞白產品的所有宣傳資料，并利用上市會、科室會、公眾號、媒體等各種途徑對以上錯誤進行糾正澄清，盡可能減少對齊魯制藥造成的惡劣影響及利益損失。

　　目前，尚無法獲知恒瑞醫藥將如何應對此次侵權指責；而齊魯制藥相關負責人在接受健識局采訪時透露，已準備好證據。

　　對于后續進展，一位不愿具名的律師對界面新聞記者表示，律師函只是一種聲明法律后果，督促對方停止侵權的手段，關鍵還是要看關于侵權的認定，若雙方無法達成共識，不排除齊魯制藥繼續向工商行政部門投訴或訴諸于司法的可能。

　　前述律師函也表示，希望恒瑞醫藥妥善處理此次侵權事件，否則齊魯制藥將通過訴訟、行政投訴等途徑維護自身權益。

　　附齊魯制藥律師函：

責任編輯：陳靖