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　　復(fù)星醫(yī)藥：重慶醫(yī)工院現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)

　　上證報訊（記者 祁豆豆）近日，重慶市食品藥品監(jiān)管局（簡稱“重慶食藥監(jiān)局”）公開信箱顯示收到有關(guān)“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴(yán)重違反藥品管理法”的信件（簡稱“信件”）。針對上述信件內(nèi)容，經(jīng)自查核實，復(fù)星醫(yī)藥已于8月30日晚發(fā)布公告就相關(guān)情況進(jìn)行說明。

　　據(jù)公告，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（簡稱“重慶醫(yī)工院”）及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（簡稱“醫(yī)工院制藥”）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現(xiàn)營業(yè)收入7780萬元，占復(fù)星醫(yī)藥集團2017年度營業(yè)收入的0.42%，實現(xiàn)凈利潤-3461 萬元。其中，境外銷售收入占比約 26%

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，經(jīng)核實，2016年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進(jìn)行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據(jù)上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了處理調(diào)整，并在推進(jìn)相關(guān)整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。

　　2017年11月，F(xiàn)DA針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條“483缺陷”，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。

　　此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。 同時，根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)。此外，醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

　　目前重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于8月23日對重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。

　　據(jù)悉，重慶是復(fù)星醫(yī)藥積極布局的區(qū)域之一。復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳表示，一直以來，復(fù)星醫(yī)藥堅持規(guī)范管理和創(chuàng)新發(fā)展。公司將密切關(guān)注信件所涉事項的后續(xù)進(jìn)展，并及時與相關(guān)方保持有效溝通；同時，將進(jìn)一步要求下屬企業(yè)強化自律管理。

　　8月31日早上，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進(jìn)展情況并公開回復(fù)舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題；積極主動與舉報人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人。”

責(zé)任編輯：陳悠然 SF104