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　　“舉報風波”追蹤丨復星醫(yī)藥50億元市值蒸發(fā)，三大核心謎團待解

　　來源：野馬財經(jīng)

　　原創(chuàng)： 繆凌云 陳溢波

　　復星醫(yī)藥旗下孫公司遭員工舉報事件仍在持續(xù)發(fā)酵中。

　　2018年8月31日開盤后，復星醫(yī)藥（600196.SH）股價大幅下挫，一度觸及跌停。最終報收于29.2元/股，跌幅6.89%，市值蒸發(fā)超50億元。

　　野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）注意到，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（下稱：重慶醫(yī)工院）被曝出可能存在編造生產(chǎn)記錄、騙取GMP證書等嚴重違規(guī)問題后，復星醫(yī)藥緊急發(fā)布了說明公告，重慶食藥監(jiān)局也更新了信息。然而，圍繞著“舉報信”事件依舊有著諸多謎團尚待解開。

　　整改兩年為何仍舊未完？

　　重慶醫(yī)工院為復星醫(yī)藥旗下控股孫公司。在重慶食藥監(jiān)局信箱中，一封自稱來自該公司員工的舉報信提出了五大問題，其中之一為美國FDA（美國食藥監(jiān)局）出具的警告信。

　　舉報信稱，“公司在2016年美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信；2017年美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況”。

　　對于這一情況，復星醫(yī)藥公告稱，目前正在積極推進相關(guān)整改工作，力爭盡快通過 FDA現(xiàn)場檢查。

　　令人疑惑的是，公告證實，2016年5月及2017年11月美國FDA的確進行過現(xiàn)場檢查，并分別出具了《警告信》及提出483缺陷。這意味著，從2016年5月至今，兩年多的時間內(nèi)，相關(guān)問題一直沒有得到最終解決。

　　復星醫(yī)藥相關(guān)人士對野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）表示，“美國FDA檢查是一個常態(tài)且長期的過程，公司一直在根據(jù)FDA的整改要求不斷推進。也正如公告所表述的，對于相關(guān)責任人，公司已經(jīng)作出了相應嚴肅處理，更換了新的領(lǐng)導班子等。”

　　工商資料顯示，2016年3月、2017年5月，重慶醫(yī)工院負責人的確多次出現(xiàn)更換。

　　有醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人士向野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）介紹，產(chǎn)品想要進入美國市場生產(chǎn)、銷售，都需要通過美國FDA檢查。“483缺陷”是指在檢查過程中發(fā)現(xiàn)缺陷并在編號為“483”的表格中填入；公司需要就這些缺陷對FDA進行答復，如果回答未通過，則會被出具《警告信》。

　　該人士同時強調(diào)，“一般情況下，出具《警告信》的嚴重程度大于給出缺陷項。至于被提出缺陷項這件事的嚴重程度，要視具體產(chǎn)品、問題而定”。

　　8月31日，野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）曾致電重慶醫(yī)工院方面，試圖就該舉報信提到的相關(guān)內(nèi)容進行求證，對方稱其不負責回應該舉報信內(nèi)容。

　　復星醫(yī)藥董秘辦工作人員則向野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）回應稱：“該舉報信的內(nèi)容不實。這件事情在我們自己看來已經(jīng)過去了，既然提出來了，我們還是很重視的，所以就發(fā)了一個公告。”

　　該人士還強調(diào)，“FDA在2017年2月份發(fā)的警告信針對的是老廠區(qū)，現(xiàn)在已經(jīng)搬到新廠區(qū)去了，老廠目前是廢棄不用的。”

　　權(quán)威檢查結(jié)論何時能出？

　　美國FDA的檢查未通過后，整改歷經(jīng)兩年多的時間，仍舊在進行中。此番被舉報后，重慶食藥監(jiān)局的藥品狀況調(diào)查結(jié)果，同樣尚未給出。

　　2018年8月31日，重慶食藥監(jiān)局更新了舉報信的調(diào)查進展狀況。稱駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀問題。

　　不過，對舉報信列舉的關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導帶頭弄虛作假；對絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變，領(lǐng)導帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書；阿立哌唑生產(chǎn)工藝嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠等四項與藥品質(zhì)量有著直接關(guān)系的問題，暫未給出回應。

　　復星醫(yī)藥公告則顯示，重慶食藥監(jiān)局也已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。如今已經(jīng)過去了7天。

　　復星醫(yī)藥董秘辦人士提到，“關(guān)于被舉報更改生產(chǎn)工藝的事情，藥監(jiān)局方面進行了飛行檢查，只是目前還沒有一個結(jié)論性的東西出來。至少在我們內(nèi)部看來，是沒有問題的。”

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定：“檢查組一般應當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。”

　　前述醫(yī)藥行業(yè)人士解釋，“根據(jù)具體檢查對象、流程的難易程度，實際操作時間并不固定。但正常情況下也不會超過太多天”。

　　針對舉報信里提及的“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變”的情況，復星醫(yī)藥公告則稱，“根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準或備案。”

　　可以發(fā)現(xiàn)，舉報信與復星醫(yī)藥公告存在明顯不同，誰是誰非一時尚無定論。

　　北京中醫(yī)藥大學教授王春梅向野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）表示：“改變生產(chǎn)工藝就是制備方法有變化，會影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能變好，可能變壞。工藝改變要進行報批，沒報批前不能改，報批有復雜的流程，需要經(jīng)過評審，并不是領(lǐng)導說了算。擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝來生產(chǎn)藥品，一般會被處以警告、罰款、責令停產(chǎn)、停業(yè)或吊銷許可的懲罰。”

　　相關(guān)藥品流向何方？

　　重慶醫(yī)工院是否發(fā)生舉報信中所提違規(guī)行為，對產(chǎn)品的效果產(chǎn)生了哪些影響還未可知。

　　真相未明下，消費者關(guān)心的另一項問題是“這些藥流向了何方？”

　　復星醫(yī)藥的說明公告披露，重慶醫(yī)工院及其控股子公司醫(yī)工院制藥主要產(chǎn)品有四種，全球范圍內(nèi)皆有銷售，不過并未披露具體流向的企業(yè)。

　　野馬財經(jīng)亦就相關(guān)問題詢問復星醫(yī)藥，對方稱相關(guān)事件還在進一步調(diào)查中，有進展會及時披露。

　　從銷售額來看，四種藥物的銷售量都不算大，且主要為原料藥。然而，上述醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人士告訴野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686），“原料藥出現(xiàn)問題，同樣會使得最終產(chǎn)品藥性發(fā)生巨大的變化，不能小覷它的重要性。”

　　截至目前，唯一可以追溯至企業(yè)的為阿立哌唑生產(chǎn)商上海中西三維藥業(yè)（下稱“中西藥業(yè)”）。原本的中西藥業(yè)為上市公司，2010年2月12日被上海醫(yī)藥（601607.SH）換股吸收，正式退市。

　　復星醫(yī)藥公告稱，2018 年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用，也即未進入生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)。

　　野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）則注意到，早在2008年年報中，中西藥業(yè)就提及了“阿立哌唑膠囊”。上海醫(yī)藥2015年報顯示，阿立哌唑年銷售額1.36億元。之后的年報中未披露該產(chǎn)品狀況，不過“精神神經(jīng)”是上海醫(yī)藥五大主攻領(lǐng)域之一。

　　2018年之前與重慶醫(yī)工院合作狀況如何，相關(guān)藥物的原料藥除了重慶醫(yī)工院是否有其它來源，野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）撥打了中西藥業(yè)電話及上海醫(yī)藥董秘辦電話，皆一直無人接聽。

　　對于此次“舉報信”事件，復星醫(yī)藥表現(xiàn)得比較自信。

　　上述復星醫(yī)藥董秘辦人士向野馬財經(jīng)（微信公號：ymcj8686）提到：“這件事我們很重視，但并不會影響企業(yè)自身的運營，也不會影響整個的戰(zhàn)略。”。

　　“這幾年，復星醫(yī)藥推出了很多關(guān)于加強質(zhì)量安全控制的項目。在處方藥領(lǐng)域，復星醫(yī)藥應該是國內(nèi)排名前十的企業(yè)，我們是不會在產(chǎn)品生產(chǎn)安全上放松警惕的。未來三到五年，我們在藥品研發(fā)、國際化上的發(fā)展戰(zhàn)略，也是以質(zhì)量安全為基礎(chǔ)的。”該人士表示。

　　對于復星醫(yī)藥孫公司陷入的此次“舉報風波”，你是怎么看的？歡迎在評論區(qū)留言。

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責任編輯：白仲平