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　　因未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷，涉嫌違反相關規定，深交所日前已啟動對長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“長生生物”或“公司”）及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

　　7月15日，國家藥品監督管理局通報了長生生物子公司長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）違法違規生產“凍干人用狂犬病疫苗”事項。

　　通報顯示，國家藥品監督管理局組織對長春長生開展檢查，發現長春長生“凍干人用狂犬病疫苗”生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。

　　長春長生涉事疫苗銷量占國內市場近四分之一，通報發出后，引起媒體及消費者的高度關注。目前，吉林省食品藥品監督管理局已經收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產。

　　此外，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”，經檢驗，“效價測定”項不符合規定，吉林省食品藥品監督管理局對公司給予了沒收產品庫存、沒收違法所得以及罰款等行政處罰。 

　　深交所相關負責人表示，交易所已在第一時間采取監管措施：

　　一是電話問詢公司情況，要求立即對通報事項進行披露并作出回應；

　　二是連續兩次向公司發出關注函，督促公司核實涉事產品的具體情況、重大事項披露是否及時以及行政處罰對公司的影響；

　　三是要求公司根據藥監部門的現場督查情況及時披露進展，履行信息披露義務。

　　事實上，深交所在前期對該公司2017年年報的審查中，已關注到公司疫苗銷售大幅增長、研發支出異于同行、大額購買理財產品等情況，交易所向公司發出年報問詢函，要求公司補充說明并對外披露。 

　　經對公司信息披露情況進行全面梳理、核查，監管人員初步發現該公司未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷。

　　深交所相關負責人表示，長生生物上述行為涉嫌違反《股票上市規則》《中小企業板上市公司規范運作指引》等相關規定，深交所已啟動對公司及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

　　該負責人繼續表示，深交所一直高度重視上市公司信息披露的及時性和準確性，對于上市公司不及時披露敏感信息、重大事項的違規行為，一經發現，嚴肅處理。

　　延伸閱讀

　　長生生物狂犬疫苗造假背后的真相是什么？

　　記者 張雪  編輯 祝建華

　　黑天鵝再現醫藥股。7月16日，長生生物無懸念開盤跌停，當日報收22.10元/股，跌幅9.98%。讓市場選擇用腳投票的，正是前一日國家藥監局發布的關于該企業造假的通告。

　　7月15日，國家藥監局發布通告稱，在“根據線索”對生產現場進行飛行檢查的過程中，長春長生被發現其凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

　　目前，國家藥監局已要求吉林省局收回其《藥品GMP證書》，并責令停產。通告同時稱，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　公司不差錢兒，卻屢屢爆雷？

　　長春長生是長生生物的全資子公司，主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售。長春長生也是上市公司的主要收入來源。

　　據長生生物2017年年報披露，公司2017年營收達到15.53億元，同比增長52.6%，凈利潤5.67億元，同比增長33.28%。其中，長春長生2017年度營收達15.39億元，凈利潤高達6.9億元。

　　長生生物2017年營收和凈利潤高速增長，二類疫苗是公司業績主要驅動力，其中狂犬病疫苗對公司毛利貢獻度高達53.7%，是利潤核心來源。2017年以來，公司核心產品凍干人用狂犬病疫苗銷量穩步提升，全國占比由前一年的第四位提升至第二位，實現銷量7.3億元，在河南、四川、江蘇、廣東等地市場占有率第一。

　　除了增勢喜人的業績以外，公司負債率僅10%左右，包括理財產品在內，現金額度在20億元以上。

　　就是這樣一家不差錢兒的公司，卻在其收入來源高達99%的疫苗上屢屢爆雷。

　　2017年11月，公司的百白破疫苗被原食藥監總局通報在藥品抽樣檢查中，檢出其一個批次產品效價指標不符合標準規定。公司當時對此的解釋為：“該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。”

　　截至發稿，長生生物還未對此次出事的狂犬疫苗作出自查結論。

　　業內人士表示，生產記錄造假有很多種，至于是否對產品質量有影響，需要具體看在哪些方面造假。真相究竟是什么，還需等待有關部門的進一步調查。但不論結論如何，市場的寬容度恐怕很難與上次相提并論。

　　眾所周知，狂犬病是由狂犬病毒所致的急性傳染病，潛伏期通常為1至3個月，死亡率接近100%。

　　目前，接種狂犬病疫苗是預防狂犬病的最有效方式。通常狂犬病疫苗一份為5支，須在被咬傷的第1、3、7、14、30天分別接種，如接種疫苗無效，后果不堪設想。目前，我國狂犬病發病率排全球第二，且呈逐年上升趨勢。據世界衛生組織2010年更新的關于狂犬病疫苗的文件顯示，全球每年約有5.5萬人死于狂犬病。 

　　GMP被收回，對行業、公司影響幾何？

　　7月16日早間，長生生物公告表示，因暫時無法預計準確的復產時間，此次凍干人用狂犬病疫苗停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響，但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。長春長生將利用多品種優勢，將本次停產的經營損失努力降低到最小程度。

　　CFDA（原國家食品藥品監督管理局的簡稱）數據顯示，目前全國狂犬病疫苗產品相關批準文號共20個，涉及企業共16家。而中檢院權威批簽發數據顯示，目前生產狂犬病疫苗的企業共10家，長生生物為唯一的上市公司，CFDA批簽發數據顯示，公司產品批簽發占比約17%至22%。

　　行業人士表示，若吉林省藥監局收回長生生物《藥品GMP證書》，其重新申請或需要5個月時間，結合停產時間，長生生物產品在市場的缺位時間或在半年以上。

　　這段時間，相關市場減少的17%至22%的產品供給預計將由市場其他9家公司填補。新三板公司成大生物作為狂犬病疫苗市場龍頭，產品批簽發占比約32%至38%，或有望受益。

　　包括此次涉嫌造假疫苗在內，長生生物共有6個疫苗品種在售，其中二類疫苗4種，包括凍干人用狂犬病疫苗、凍干水痘減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。從2017年批簽發數據看，另5個疫苗品種國內市場份額排名均位列2至5名。

　　6月11日，CFDA藥品監管要聞曾顯示已于6月8日批準長生生物的四價流感病毒裂解疫苗的生產注冊申請。有投資機構預測，其兒童型四價流感疫苗有望年內首家獲批，且將與共同獲批的華蘭生物一起，分享21.6億元的成人四價流感疫苗市場空間。

　　另據公開資料顯示，長生生物已完成帶狀皰疹減毒活疫苗I、II期臨床研究工作，目前正在開展臨床三期工作；23價肺炎多糖疫苗已經獲得藥物臨床試驗批件，即將開展臨床工作；黃熱減毒活疫苗已經收到藥品注冊申請受理通知書。同時，有包括二倍體細胞狂犬疫苗等多個疫苗處于臨床前研究階段。

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責任編輯：陳悠然 SF104