山東省已經制定問題疫苗重新接種計劃，但目前尚未實施
澎湃新聞記者 吳躍偉 張家然 來源：澎湃新聞
流入山東的25萬多支問題疫苗處理情況持續引發關注。
近9個月過去，長春長生公司25萬多支被抽檢出質量問題的百白破疫苗在山東省被使用了多少，還剩多少，涉及山東省不同市縣的哪些人群，打了這些疫苗的兒童該如何補種？
7月22日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪獲悉，自去年11月份查出問題疫苗后，山東省已經對未接種的疫苗啟動召回，同時制定了對已經接種百白破問題疫苗的兒童進行重新接種的計劃，但是目前尚未實施。
隨后，澎湃新聞聯系了山東省衛生和計劃生育委員會宣傳處一王姓負責人，詢問事件處理進展。他回復信息稱，“還要稍等，因具體工作還未對接好”、“會有數字的”、“具體信息很快就出來了！”
7月22日上午，山東省疾控部門一位負責人告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn），有關部門正在準備相關材料，很快會進行通報。
同時，山東省食藥監局相關處室主要負責人告訴澎湃新聞，涉事百白破疫苗是由山東省疾控部門直接從疫苗生產企業購進的，并配發到衛計部門所屬的各接種單位，不需要食藥部門審核同意。相關疫苗的接種使用情況，每個接種單位都有記錄：包括哪個孩子打的，什么時間打的，打了幾針，有沒有不良反應等等。這些孩子需不需要補種，什么時候補種，在哪里補種，都由衛計部門統籌安排。
山東省食藥監局另一相關處室主要負責人表示，涉事疫苗由企業召回，山東省食藥監局負責監督召回。據她了解，2017年已開始這一召回工作。但具體情況要咨詢山東省疾控中心。涉事疫苗還剩多少，召回了多少，這些疫苗分發到了山東省哪些縣市，各接種點的接種的人群的數量等，該局并不清楚。
該主要負責人表示，山東省食藥監局主要監管疫苗的運輸和儲存過程，保證相關疫苗經冷鏈運輸、低溫保存。山東省食藥監局下屬基層部門抽查相關運輸記錄和保存記錄，在前述長春長生公司百白破疫苗事件發生后，該局下屬部門專門檢查了涉事疫苗的運輸和保存記錄。
該負責人表示，“山東是受害者。”她曾接到過多位親友的咨詢電話，稱在疫苗接種點核實后發現，孩子注射了前述長春長生公司的涉事百白破疫苗，問該怎么辦，是否應該補種，該補種幾針。
據國家食品藥品監管總局新聞發言人2017年11月3日介紹，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定，該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。國家衛生計生委和相關省市衛生計生部門正在組織專家對接種該批次疫苗的保護效果進行評估。根據評估結果，將采取相應措施妥善處理。
但該發言人提示，涉事批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。
武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗當時也被查出效價指標不符合標準規定。
時間過去近9個月后，今年7月20日，吉林省食藥監局在其官網公布了對于長春長生生物科技有限公司的處罰決定書，“經查明，該批藥品生產數量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預防控制中心252600支，現庫存186支，銷售價格是3.40元/支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元”。
處罰決定書中列出的“相關證據”包括現場檢查筆錄、調查筆錄、吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號： 201605014-01）批生產記錄、藥品召回指令、召回計劃、召回情況說明等一系列材料。
不過，吉林省食藥監局尚未公布上述證據材料，以及問題百白破疫苗的召回情況。此外，此前原國家食藥監總局公布此事時責令疫苗生產企業對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因，但吉林省食藥監局亦尚未公布長春長生涉事百白破疫苗的質量不合格原因。
據澎湃新聞此前報道，北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹告訴澎湃新聞，“效價”是疫苗對人體保護力大小的指標。效價不合格，往往意味著“該疫苗的保護力不足”。打了這樣的疫苗，可能也無法抵御相應的病原體，而增加發生傳染病的可能性。
王月丹表示，擁有合格證等上市合法身份卻質量不合格的疫苗尤其危險，因為它給人們造成一種安全假象。兒童使用這樣的百白破疫苗，如果此后再接觸到相應的病原體，可能會因免疫失敗，增加罹患白喉等傳染病的風險。
他表示，在現實生活中，人們注射疫苗后，很少去關注和檢測其保護效果。
在實際監管中，檢測效價的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量測定等。有些檢測過程還比較繁瑣，耗時也較長。例如動物接種法，是給動物接種，來觀察疫苗產生的抗體或者保護力，即“效價”，以評估疫苗的有效性。但需要大量的實驗動物和較大的檢測工作強度。
責任編輯：張恒
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